ФЛУТИФОРМ 50 мікрограм / 5 мікрограм СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ у балончику під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Флутіформ 50 мкг/5 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

Флутіказона пропіонат/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флутіформ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флутіформ
3. Як використовувати Флутіформ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флутіформу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флутіформ і для чого він використовується

Примітка:

Назва лікарського засобу - Флутіформ суспензія для інгаляції в балоні під тиском, однак у цьому описі він часто називається просто Флутіформ. Іноді згадується певна доза.

Флутіформ - інгалаційний засіб (суспензія для інгаляції в балоні під тиском), який містить дві активні речовини:

• Флутіказона пропіонат, який належить до групи лікарських засобів, званих стероїдами. Стероїди допомагають зменшити набряк і запалення в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами бета2 тривалої дії. Агоністи бета2 тривалої дії - бронходилататори тривалої дії, які допомагають保持ати відкритими дихальні шляхи в легенях, полегшуючи дихання.

Ці дві активні речовини разом допомагають поліпшити дихання. Ви повинні використовувати цей лікарський засіб щоденно, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Цей лікарський засіб допомагає запобігти дихальним проблемам, таким як астма, і допомагає уникнути нестачі дихання та труднощів з диханням.Однак він не діє, якщо ви вже переживаєте астматичний напад, тобто якщо ви вже відчуваєте нестачу дихання та свистячий звук під час дихання. Якщо це відбувається, вам потрібно буде використовувати лікарський засіб "рятувальник" швидкої дії, такий як салбутамол.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флутіформ

Не використовуйте Флутіформ, якщо:

• ви алергічні на флутіказону пропіонат, формотерол фумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Флутіформ.

Перед тим, як почати лікування цим інгалаційним засобом, повідомте вашому лікареві або фармацевту або медсестрі, якщо у вас є:

• Туберкульоз (ТБ) зараз або якщо ви мали його в минулому. Симптоми включають тривалу кашель, часто з кров'ю, гарячку, втому, втрату апетиту, втрату ваги та нічні поти.
• Інфекція в легенях або грудній клітці.
• Проблеми з серцем, такі як проблеми з кровотоком до серця або звуження однієї з серцевих клапанів (аортальної клапани), серцева недостатність, яка може викликати труднощі з диханням або набряк гомілок, патологія, при якій серцевий м'яз збільшений (гіпертрофічна кардіоміопатія), нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або якщо вам сказали, що ваш електрокардіограма серця ненормальна (продовження інтервалу QTc).
• Аномальне випинання стінки кровоносної судини (аневризма).
• Цукровий діабет.
• Високий кров'яний тиск.
• Гіперактивність щитоподібної залози, яка може викликати збільшення апетиту, втрату ваги або потіння (тиреотоксикоз).
• Низький рівень калію в крові, який може викликати м'язову слабкість, спазми м'язів або аномальний серцевий ритм (гіпокаліємія).
• Погане функціонування надниркових залоз (якщо надниркова залоза не функціонує правильно, у вас можуть бути симптоми, такі як головний біль, слабкість, втома, біль у животі, втрату апетиту, втрату ваги, головокружіння, низький кров'яний тиск, діарея, відчуття нездоров'я або напади) або пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Проблеми з печінкою.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви будете піддані хірургічній операції або перебуваєте в стані сильного стресу, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування стероїдами для контролю астми.

Інші лікарські засоби та Флутіформ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта. Якщо ви використовуєте цей інгалаційний засіб з іншими лікарськими засобами, ефект цього інгалаційного засобу або іншого лікарського засобу може змінитися.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (наприклад, атенолол для лікування артеріальної гіпертензії, соталол для лікування нерегулярного серцевого ритму, метопролол для лікування швидкого серцевого ритму або тимолол у вигляді очних крапель для лікування глаукоми).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми або дихальних порушень (наприклад, теофілін або амінофілін).
• Лікарські засоби, які містять адреналін або споріднені речовини (включаючи інші бета-агоністи, такі як салбутамол, або бета-антагоністи, такі як атенолол, метопролол, пропранолол, тимолол). Не слід використовувати інші бета-агоністи тривалої дії разом з цим інгалаційним засобом. Якщо ваша астма погіршується між інгаляціями Флутіформу, вам потрібно буде використовувати ваш інгалаційний засіб "рятувальник" швидкої дії, щоб отримати негайне полегшення.
• Лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (антігістамінні препарати).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або накопичення рідини шляхом збільшення кількості сечі (діуретики).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин).
• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, процаїнамід).
• Лікарські засоби для лікування симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін та ізокарбоксазід), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпрамін), або якщо ви приймали будь-який з цих типів лікарських засобів протягом останніх двох тижнів.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (фенотіазини або антипсихотичні препарати).
• Інші лікарські засоби, які містять стероїди.
• Антифунгальні препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Флутіформу, і ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, атазанавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір або кобіцистат).
• Антибіотики (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин або фуразолідон).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (леводопа).
• Лікарські засоби для лікування низької активності щитоподібної залози (левотироксин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Годжкіна (прокарбазин).
• Лікарські засоби для викликання пологів (окситоцин).

Якщо ви будете піддані операції під загальним наркозом, повідомте вашому лікареві в лікарні, що ви використовуєте цей інгалаційний засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Лікар порадить вам, чи слід використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Флутіформ містить етанол (алкоголь) та кромоглікат натрію

Цей лікарський засіб містить 2 мг алкоголю в кожній дозі (2 інгаляції). Кількість у кожній дозі еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має помітних ефектів. Він також містить дуже малу кількість кромоглікату натрію, однак пацієнти, які зараз приймають кромоглікат (використовується для лікування астми, алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту), повинні продовжувати приймати його як зазвичай.

3. Як використовувати Флутіформ

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні використовувати свій інгалаційний засіб регулярно, тобто дві інгаляції (пульсації) вранці та дві інгаляції (пульсації) ввечері щоденно, щоб отримати найбільшу користь від свого інгалаційного засобу, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій або не порадив вам перервати лікування. Не застосовуйте більше доз, ніж призначено. Ваш лікар може призначити вам свій інгалаційний засіб для іншої вказівки, ніж астма, або іншої дози, ніж та, яка вказана в цьому описі. Ви повинні завжди використовувати свій інгалаційний засіб точно так, як порадив ваш лікар. Якщо ви не впевнені в тому, яку дозу слід застосовувати або з якою частотою слід використовувати інгалаційний засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі, підлітки та діти від 5 років і старші

Звичайна доза становить дві інгаляції двічі на день, тобто дві інгаляції (пульсації) вранці та дві ввечері. Ваш лікар призначить вам необхідну дозу для лікування астми. Тільки доросліповинні використовувати інгалаційний засіб з вищою дозою (Флутіформ 250 мкг/10 мкг).

Тільки дорослі та підлітки старші 12 років повинні використовувати інгалаційний засіб з середньою дозою (Флутіформ 125 мкг/5 мкг).

Флутіформ не слід використовувати у дітей молодших 5 років.

Інструкції з використання

Прочитайте уважно опис перед тим, як використовувати інгалаційний засіб, і слідуйте інструкціям з тексту та діаграм, які показані нижче. Ваш лікар або фармацевт покаже вам, як правильно використовувати свій інгалаційний засіб. Лікарський засіб знаходиться всередині, в картриджі з аерозолем (див. Діаграму 1), який знаходиться всередині пластикового диспенсера (також відомого як аплікатор). Аплікатор також має лічильник, який показує, скільки інгаляцій (пульсацій) залишилося після завантаження. Цей лічильник також має кольоровий код. Він починається з зеленого, потім, коли залишається менше 50 пульсацій (інгаляцій), змінюється на жовтий, а коли залишається менше 30 пульсацій (інгаляцій), змінюється на червоний. Коли він буде близький до нуля, вам потрібно буде зв'язатися з вашим лікарем, щоб замінити інгалаційний засіб. Не використовуйте свій інгалаційний засіб, коли лічильник показує нуль.

Перед тим, як використовувати свій інгалаційний засіб вперше, або якщо ви не використовували його протягом більш ніж 3 днів, або якщо він був підданий дії низьких температур

Якщо ваш інгалаційний засіб новий або ви не використовували його протягом більш ніж 3 днів, вам потрібно буде завантажити його, щоб забезпечити його правильну роботу та щоб він давав вам правильну дозу.

Якщо ваш інгалаційний засіб був підданий дії низьких температур, вам потрібно буде залишити його при кімнатній температурі протягом 30 хвилин, а потім завантажити його, щоб забезпечити його правильну роботу та щоб він давав вам правильну дозу.

Для завантаження інгалаційного засобу

• Видаліть кришку з мундштука та добре потрясіть інгалаційний засіб.
• Напрямуйте мундштук від себе та випустіть одну пульсацію (пульсацію), натиснувши вниз картридж з аерозолем. Це потрібно зробити 4 рази.

Інгалаційний засіб завжди потрібно потрясати безпосередньо перед його використанням.

Використання інгалаційного засобу

Якщо під час використання Флутіформу ви відчуваєте труднощі з диханням або свистячий звук, вам потрібно продовжувати використовувати Флутіформ, але звернутися до вашого лікаря якомога швидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування. Як тільки ваша астма буде добре контролюватися, ваш лікар може вирішити зменшити дозу Флутіформу.

Виконайте повільно кроки 2-5, які показані нижче.

1. Видаліть кришку з мундштука (див. Діаграму 2) та перевірте, чи ваш інгалаційний засіб чистий та без пилу.
2. Потрясіть інгалаційний засіб безпосередньо перед кожною пульсацією (пульсацією), щоб забезпечити, що вміст інгалаційного засобу рівномірно змішаний.
3. Сидіть прямо або стійте. Видихайте до тих пір, поки вам зручно, та якомога повільніше та глибше.

1. Тримайте свій інгалаційний засіб вертикально (як показано на Діаграмі 3) та помістіть мундштук у рот, обгорнувши його губами. Тримайте інгалаційний засіб великим пальцем у основі мундштука та вказівним пальцем у верхній частині інгалаційного засобу. Не кусайте мундштук.
2. Вдихайте повільно та глибоко через рот та одночасно натисніть вниз картридж з аерозолем, щоб випустити одну пульсацію (пульсацію). Продовжуйте вдихати постійно та глибоко (якщо можливо, протягом 2-3 секунд для дітей та 4-5 секунд для дорослих).

1. Тримайте вдих, поки вам зручно. Не видихайте в інгалаційний засіб.
2. Для другої пульсації (пульсації) тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні, а потім повторіть кроки 2-6.
3. Помістіть кришку на мундштук.

Ви можете практикувати перед дзеркалом. Якщо під час використання інгалаційного засобу ви бачите, як з верхньої частини інгалаційного засобу або навколо роту виходить "тонкий туман", це може означати, що ви не вдихнули лікарський засіб правильно. Застосуйте ще одну дозу, повторивши процес, починаючи з кроку 2, описаного вище.

Після кожної інгаляції завжди промивайте рот водою, робіть гаргари з водою або чистіть зуби та спітнійте залишки. Це може допомогти запобігти ризику розвитку виразок у роті та горлі або хрипоти.

Якщо в вас недостатньо сили в руках, вам може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками, помістивши два вказівні пальці в картридж інгалаційного засобу та обидва великі пальці в основі інгалаційного засобу.

Якщо у вас виникли труднощі з використанням інгалаційного засобу, ваш лікар може надати вам пристрій, званий камерою-спейсером AeroChamber Plus® Flow-Vu®, щоб допомогти лікарському засобу потрапляти в легені належним чином. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, як використовувати камеру-спейсер AeroChamber Plus® Flow-Vu® з інгалаційним засобом. Камера AeroChamber Plus® Flow-Vu® супроводжується інструкціями з використання та догляду, які потрібно прочитати уважно.

Догляд за інгалаційним засобом

Важливо слідувати цим інструкціям та очищати інгалаційний засіб щотижня. Для очищення інгалаційного засобу:

• Видаліть кришку з мундштука.
• Не виймайте картридж з аерозолем з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластикової оболонки сухою та чистою тканиною або паперовим рушником.
• Помістіть кришку на мундштук.
• Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Флутіформу, ніж потрібно

Важливо застосовувати дози згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без поради лікаря.

Якщо ви використовуєте більше Флутіформу, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, що робити. Ви можете відчувати сильний біль у грудях (ангіна пекторіс), високий або низький кров'яний тиск, головний біль, м'язові спазми, труднощі з сном, нервозність, сухість у роті, втрату апетиту, агресивність, напади або конвульсії. Ви можете відчувати себе нестабільним, головокружінням, слабким, втомленим, хворим або загальним нездоров'ям. Ви також можете помітити зміни в частоті серцевих скорочень та можете мати низький рівень калію в крові або підвищення рівня цукру в крові. Ви також можете відчувати симптоми, такі як біль у животі, відчуття нездоров'я, втрату ваги, зниження рівня свідомості (що може викликати сонливість або сплутаність) або низький рівень цукру в крові.

Якщо ви застосовували більше дози, ніж призначено, протягом тривалого періоду, вам потрібно буде поговорити з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як діяти. Це тому, що високі дози можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які нормально виробляються наднирковими залозами (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви забули використовувати Флутіформ

Якщо ви забули вдихнути одну дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної інгаляції, пропустіть забуту дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Флутіформом

Це дуже важливо, щоб ви застосовували цей інгалаційний засіб щоденно, слідуючи інструкціям вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, оскільки це допоможе вам контролювати астму. Якщо ви бажаєте припинити використання інгалаційного засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Він порадить вам, як це зробити; зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб не викликати астматичний напад.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей інгалаційний пристрій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар призначить вам мінімальну необхідну дозу для контролю вашого бронхіального астму, що може зменшити можливість появи побічних ефектів.

Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції трапляються рідко. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас раптово з'являється набряк повік, обличчя, горла, язика або губ; якщо у вас з'являється висипка на шкірі або відчуття свербіння, особливо якщо воно поширюється на все тіло; якщо у вас з'являються симптоми, такі як головокружіння, відчуття безсилля або непритомність чи раптові зміни у вашому способі дихання, як наприклад, збільшення свистіння чи труднощі з диханням.

Як і з іншими інгалаційними пристроями, ваша дихальна система може погіршитися негайно після використання інгалаційного пристрою. Ви можете помітити збільшення свистіння та труднощі з диханням. Якщо це трапляється, припиніть використання Флутіформу та використовуйте свій інгалаційний пристрій для екстреного використання. Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно. Він проведе оцінку та може розпочати інший тип лікування. Ви повинні завжди носити з собою свій інгалаційний пристрій для екстреного використання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Погіршення бронхіального астму.
• • Головний біль.
  • Тремор.
  • Нерегулярний серцевий ритм або серцебиття.
  • Головокружіння.
  • Труднощі з сном.
  • Зміни в голосі / хрипота.
  • Сухість у роті, виразки або подразнення горла.
  • Висипка.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Збільшення кількості цукру в крові. Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати ваше звичайне лікування діабету. Ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю за вашим станом.
• Кандидоз або інша грибкова інфекція в роті та горлі.
• Запалення синусів (синусит).
• Швидкий серцевий ритм.
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з серцевими захворюваннями.
• М'язові спазми.
• Кашель або труднощі з диханням.
• Діарея.
• Розлад шлунка.
• Зміни смаку.
• Чуття головокружіння або закруту.
• Аномальні сни.
• Розтрояність.
• Свербіння шкіри.
• Високий кров'яний тиск.
• Чуття незвичайної слабкості.
• Набряк рук, щиколоток або ніг.

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Затьмарене зір.
• Проблеми зі сном, депресія або відчуття турботи, агресивність, тривога, неспокій, нервозність, надмірна збудливість або раздражливість. Ці ефекти більш імовірні у дітей.

Наступні побічні ефекти були пов'язані з формотеролом фумаратом, але не були зареєстровані під час клінічних випробувань з цим інгалаційним пристроєм:

• Низькі рівні калію, які можуть викликати м'язову слабкість, м'язові спазми або порушення серцевого ритму.
• Аномальний електрокардіограма, який потенційно може вказувати на порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QTc).
• Високі рівні молочної кислоти в крові.
• Чуття нездоров'я.
• М'язовий біль.

Інгалаційні стероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів у вашому організмі, особливо якщо ви використовуєте високі дози протягом тривалого періоду. Ефекти включають:

• Зміни в густині кісткової тканини (розрідження кісток).
• Катаракти (опACITY кришталика ока).
• Глаукома (збільшення очного тиску).
• Синяки або розрідження шкіри.
• Більша ймовірність захворювання на інфекції.
• Уповільнення росту дітей та підлітків.
• Округлий обличчя (місячне обличчя).
• Ефект на наднирникову залозу (маленьку залозу над ниркою), який може викликати симптоми, такі як слабкість, втома, труднощі з опором стресу, біль у животі, втрата апетиту, втрата ваги, головний біль, головокружіння, низький кров'яний тиск, діарея, чуття нездоров'я або конвульсії.

Ці ефекти значно менше імовірні з інгалаційними стероїдами, ніж з стероїдними таблетками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флутіформу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці, алюмінієвій сумці та картонній коробці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний. CAD: 08-2020 означає, що ви не повинні використовувати інгалаційний пристрій після останнього дня цього місяця, тобто серпня 2020 року.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Якщо інгалаційний пристрій піддався дії заморожування, дайте йому нагрітися до кімнатної температури протягом 30 хвилин та потім зарядіть його перед використанням (див. розділ 3 "Як використовувати Флутіформ"). Не використовуйте інгалаційний пристрій, якщо він був видалений з алюмінієвої сумки більше 3 місяців тому, або якщо індикатор дози показує "0".

Не піддавайте дії температур вище 50°C. Картрідж аерозолю містить під тиском рідину, тому не слід проколювати, ламати чи палити картрідж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флутіформу

• Активні речовини - флутиказон пропіонат та формотерол фумарат дигідрат. Кожна інгаляція (пульсація) містить 50 мікрограмів флутиказону пропіонату та 5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.

• Інші компоненти (експіцієнти):
  • Кромоглікат натрію
  • Етанол
  • Апафлурано HFA 227 (пропелент)

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалаційний пристрій містить 11,2 грамів фторованого газу HFA227, що відповідає 0,036 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 3220).

Вигляд Флутіформу та зміст упаковки

Цей інгалаційний пристрій - це малий картрідж аерозолю, який містить під тиском рідину білого або білуватого кольору, оснащений дозувальною клапанною системою. Картрідж вставляється у пластиковий диспенсер сірого та білого кольорів (аплікатор) з кришкою для мундштука сірого кольору. Кожен інгалаційний пристрій містить 120 інгаляцій. У кожній упаковці міститься один інгалаційний пристрій. Упаковка може містити 3 x 1 інгалаційний пристрій (120 інгаляцій).

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 3821870

Відповідальна особа за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Флутіформ:

Австрія

Бельгія

Болгарія

Хорватія

Кіпр

Чехія

Данія

Фінляндія

Франція

Німеччина

Угорщина

Ірландія

Словенія

Ісландія

Люксембург

Нідерланди

Норвегія

Польща

Португалія

Румунія

Словаччина

Іспанія

Швеція

Флутіформо:

Італія

Дата останньої редакції цієї інструкції:02/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/