ФЛУТИКАЗОН ТЕВА 27,5 мікрограм/розпилення, суспензія для назальних спреїв

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флутіказон Тева 27,5 мікрограм/пульверизація, суспензія для назального застосування

флутіказон фуроат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флутіказон Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Флутіказон Тева
3. Як використовувати Флутіказон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флутіказон Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Пошагова інструкція з використання назального пульверизатора

1. Що таке Флутіказон Тева і для чого він використовується

Флутіказон Тева (флутіказон фуроат) належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдами.

Флутіказон Тева діє шляхом зменшення запалення, викликаного алергією (риніт), і, таким чином, зменшує симптоми алергії.

Флутіказон Тева суспензія для назального застосування використовується для лікування симптомів алергічного риніту, включаючи закладення носа, збільшення виділення з носа і свербіння в носі, чхання і слzení oči та свербіння або червоність очей у дорослих і дітей віком від 6 років і старших.

Симптоми алергії можуть виникати в певні періоди року через алергію на пил рослин або дерев (сінна лихоманка), або можуть бути присутні протягом усього року через алергію на тварин, клещів пилу або грибки, щоб назвати деякі з найбільш поширених.

2. Що потрібно знати перед початком використання Флутіказон Тева

Не використовуйтеФлутіказон Тева

• Якщо ви алергічні на флутіказон фуроат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Діти та підлітки

Не використовуйте в дітей молодших за 6 років.

Використання Флутіказон Тева:

• може спричинити затримку росту дітей, коли його використовують протягом тривалого періоду часу. Лікар буде регулярно контролювати зріст дитини та забезпечувати, щоб дитина отримувала мінімально ефективну дозу.

• може викликати порушення в очах, такі як глаукома (збільшення тиску в оці) або катаракта (втрата прозорості кришталика). Повідомте вашому лікареві, якщо у вас були такі порушення в минулому або якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору під час використання Флутіказон Тева.

Інші лікарські засоби та Флутіказон Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з наступних лікарських засобів:

• стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін'єкцій
• стероїди у вигляді крему
• лікарські засоби для астми
• ритонавір або кобіцистат, які використовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій

Ваш лікар оцінить, чи слід використовувати флутіказон фуроат разом з цими лікарськими засобами. Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти флутіказон фуроату, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Цей лікарський засіб не слід використовувати одночасно з іншими назальними пульверизаторами, які містять стероїди.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли це рекомендовано вашим лікарем або фармацевтом.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактаціїокрім випадків, коли це рекомендовано вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Флутіказон Тева малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Флутіказон Тева містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 8,25 мікрограмів бензалконію хлориду в кожній пульверизації (27,5 мікрограмів). Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте дискомфорт при використанні пульверизатора.

3. Як використовувати Флутіказон Тева

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли використовувати Флутіказон Тева

• Використовуйте один раз на день.
• Використовуйте в одну і ту ж годину кожного дня.

Цей лікарський засіб буде лікувати ваші симптоми протягом дня і ночі.

Як довго триває дія Флутіказон Тева

Деякі люди не відчувають повних ефектів до кількох днів після початку використання цього лікарського засобу.

Однак зазвичай він є ефективним між 8 та 24 годинами після його використання.

Як багато використовувати

Дорослі та діти від 12 років

• Нормальна початкова дозастановить 2 пульверизації в кожну ніздрю один раз на день.
• Як тільки симптоми будуть контролюватися, можливо буде зменшити дозу до 1 пульверизації в кожну ніздрю один раз на день.

Діти від 6 до 11 років

• Нормальна початкова дозастановить 1 пульверизація в кожну ніздрю один раз на день.
• Якщо симптоми дуже серйозні, ваш лікар може збільшити дозу до 2 пульверизацій в кожну ніздрю один раз на день, поки симптоми не будуть під контролем. Після цього можливо буде зменшити дозу до 1 пульверизації в кожну ніздрю один раз на день.

Як використовувати назальний пульверизатор

Флутіказон Тева майже не має запаху чи смаку. Він пульверизується всередині носа як тонкий туман. Будьте обережні, щоб не пульверизувати лікарський засіб в очі. Якщо це трапиться, промийте очі водою.

Є пошагова інструкція з використання назального пульверизатора нижче розділу 6 цього опису. Слідуйте цій інструкції уважно, щоб отримати повну користь від використання цього лікарського засобу.

Перегляньтепошагову інструкцію з використання назального пульверизатора, нижче розділу 6.

Якщо ви використали більше Флутіказон Тева, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість прийнятої/використаної речовини

Якщо ви забули використовувати Флутіказон Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, коли ви про це пам'ятаєте.

Якщо це майже час наступної дози, почекайте до того часу. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, або якщо ви відчуваєте будь-який дискомфорт при використанні назального пульверизатора, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції: зверніться до лікаря негайно

Алергічні реакції на цей лікарський засіб рідкісні і впливають на менше 1 з 1000 людей. У невеликої кількості людей алергічні реакції можуть стати більш серйозними, навіть можуть становити загрозу для життя, якщо їх не лікувати. Симптоми включають:

• появи багатьох свистів (свистіння), кашлю або труднощів з диханням
• відчуття слабкості або головокружіння (що може призвести до втрати свідомості)
• набряк обличчя
• висипка на шкірі або червоність.

У багатьох випадках ці симптоми будуть ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обережні, оскільки вони можуть бути потенційно серйозними– тому, якщо ви помітили будь-який з цих симптомів:

Зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 людей)

• Кровотеча з носа (зазвичай незначна), особливо якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом більше 6 тижнів безперервно.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• Ульцерування носа – яке може викликати подразнення або дискомфорт у носі. Можуть з'явитися сліди крові, коли ви висмоктете ніс.
• Головний біль
• Недостатня вентиляція легень.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• Біль, печія, подразнення, больовий синдром носа або сухість всередині носа.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей)

• Малі отвори (перфорації) в носовому septum, яке розділяє ніздрі.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Уповільнення росту дітей.
• Розмитість зору або тимчасові зміни зору при тривалому використанні.
• Стиск у грудній клітці, який викликає труднощі з диханням.

Використання назальних кортикостероїдів може вплинути на нормальне виробництво гормонів в організмі, особливо якщо їх використовують у високих дозах протягом тривалого періоду часу. У дітей ці побічні ефекти можуть викликати уповільнення росту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флутіказон Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Завжди тримайте кришку закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано. Після відкриття термін придатності Флутіказон Тева суспензії для назального застосування становить 2 місяці.

Не зберігайте в холодильнику або морозильній камері.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флутіказон Тева

• Активний інгредієнт – флутіказон фуроат. Кожна пульверизація вивільняє 27,5 мікрограмів фуроату флутіказону.
• Інші компоненти – глюкоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій кармелоза (Е466), полісорбат 80 (Е433), бензалконій хлорид, дісодій едетат і вода для ін'єкцій (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою білу суспензію для назального застосування, вміщену в скляний флакон темно-коричневого кольору, оснащений пульверизатором, ніздревим аплікатором та кришкою. Флутіказон Тева випускається в упаковці по 120 пульверизацій.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 305/29

747 70 Opava – Komárov

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89694/P_89694.html

Код QR + URL

ПОШАГОВА ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ НАЗАЛЬНОГО ПУЛЬВЕРИЗАТОРА

Вигляд назального пульверизатора

Назальний пульверизатор являє собою скляний флакон темно-коричневого кольору, оснащений пульверизатором, ніздревим аплікатором та кришкою. Він містить 120 пульверизацій.

П'ять важливих речей, які ви повинні знати про використання назального пульверизатора

• Флутіказон Тева являє собою скляний флакон темно-коричневого кольору. Якщо вам потрібно перевірити, скільки залишилося, тримайте пульверизатор у вертикальному положенні проти світла. Таким чином, ви зможете побачити рівень через флакон.

• Коли ви використовуєте назальний пульверизатор вперше, вам потрібно вigorously агітуйтейого з кришкою протягом 10 секунд. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб являє собою густу суспензію, яка стає рідиною при агітуванні. Він буде пульверизуватися лише тоді, коли стане рідиною.

• Пульверизатор повинен бути натиснутий повністю вниз, щоб звільнити туман через ніздревий аплікатор.

• Завжди тримайте кришку на назальному пульверизаторіколи ви не використовуєте його. Кришка запобігає потраплянню пилу, закривається герметично під тиском та запобігає заблокуванню ніздревого аплікатора.

• Ніколи не використовуйте голкучи будь-який гострий предмет для очищення ніздревого аплікатора. Це пошкодить пульверизатор.

Підготовка назального пульверизатора до використання

Ви повинні підготувати назальний пульверизатор:

• перед тим, як використовувати його вперше
• якщо ви залишили його без кришки протягом 5 днів або не використовували пристрій для назального застосування протягом 30 днів або більше.

Підготовка назального пульверизатора допомагає гарантувати, що ви завжди отримуєте повну дозу лікарського засобу. Слідуйте цим крокам:

1. Вігорно агітуйте назальний пульверизаторз кришкою протягом 10 секунд.
2. Видаліть кришку; див. зображення 1.

Зображення 1

1. Тримайте назальний пульверизатор у вертикальному положенні, потім нахиліть і орієнтуйте ніздревий аплікатор від себе.

1. Активуйте пульверизатор, помістивши два пальці з кожного боку пульверизатора та розмістивши великий палець у основі флакона. Натисніть вниз і звільніть пульверизатор. Зробіть це щонайменше 6 разів, поки не буде звільнена тонка пульверизація в повітрі; див. зображення 2.

Зображення 2

1. Назальний пульверизатор тепер готовий до використання.

Використання назального пульверизатора

1. Вігорно агітуйте назальний пульверизатор.
2. Видаліть кришку.
3. Висмоктайте ніс, щоб очистити ніздрі, а потім нахиліть голову трохи вперед.
4. Помістіть ніздревий аплікатор в одну з ваших ніздрей та закрийте іншу ніздрю пальцем; див. зображення 3. Орієнтуйте кінчик аплікатора трохи назовні, від вашого носового septum. Це сприяє тому, щоб лікарський засіб потрапляв в правильну частину носа.
5. Натисніть пульверизаторміцно та повністю, під час вдихання через ніс.

Зображення 3

1. Видаліть аплікатор та видихайте через рот.
2. Якщо ваша доза становить 2 пульверизації в кожну ніздрю, повторіть кроки 4-6.
3. Повторіть кроки 4-7 в іншій ніздрі.
4. Помістіть кришку на назальний пульверизатор.

Очищення назального пульверизатора

Після кожного використання:

1. Очистіть ніздревий аплікатор та внутрішню частину кришки чистим та сухим полотенцем.
2. Не використовуйте воду для очищення.
3. Ніколи не використовуйте голку чи будь-який гострий предмет в ніздревому аплікаторі.
4. Завжди помістіть кришку назад, коли закінчите.

Якщо назальний пульверизатор не здається працюючим:

• Перевірте, чи залишилося ще лікарського засобу. Подивіться на рівень через флакон. Якщо рівень дуже низький, можливо, не залишилося достатньо лікарського засобу, щоб пульверизатор працював.
• Перевірте, чи не пошкоджений назальний пульверизатор.
• Якщо ви вважаєте, що ніздревий аплікатор може бути заблокований, не використовуйте голку чи будь-який гострий предмет для очищення.
• Спробуйте відновити його, слідуючи інструкціям у розділі "Підготовка назального пульверизатора до використання".
• Якщо він продовжує не працювати або видає потік рідини, принесіть назальний пульверизатор до аптеки та проконсультуйтеся з фармацевтом.