ФЛУТИКАЗОН CIPLA 125 мікрограмів/інгаляція суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Введення

Інформація для пацієнта

Флутіказон Ципла 125 мікрограм/інгаляція суспензія для інгаляції в під压ній упаковці

Флутіказон, пропіонат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Флутіказон Ципла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Флутіказону Ципла
3. Як використовувати Флутіказон Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флутіказону Ципла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флутіказон Ципла і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину пропіонат флутіказону, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами.

Флутіказон Ципла діє шляхом зменшення запалення в легенях. Це допомагає запобігти астматичним кризам у пацієнтів, які потребують регулярного лікування. Цей лікарський засіб починає діяти через 4-7 днів, тому дуже важливо використовувати його регулярно.

Флутіказон Ципла не призначений для лікування гострих астматичних кризів, під час яких виникають раптові напади задухи. У такому випадку потрібно використовувати інший лікарський засіб для лікування гострих кризів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Флутіказону Ципла

Не використовувати Флутіказон Ципла:

• якщо ви алергічні на пропіонат флутіказону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно припиніть використання Флутіказону Ципла

• якщо ви відчуваєте труднощі з диханням із раптовим збільшенням свистіння одразу після прийому дози цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Флутіказону Ципла:

• якщо ви раніше лікувались від туберкульозу (ТБ),
• якщо у вас є діабет (флутіказон може збільшити рівень цукру в крові).
• якщо ви тривалий час приймали високі дози цього лікарського засобу та відчуваєте такі симптоми:
• збільшення ваги та округлення обличчя (синдром Кушинга),
• невиразні симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль або сонливість (придушення наднирників, гостра наднирникова криза). Ці симптоми більш ймовірні під час інфекції, chẳng hạn як вірусні інфекції або розлад шлунка,
• втрата м'язової маси,
• окулярні проблеми (катаракта та глаукома),
• затримка росту (це відбувається переважно у дітей та підлітків).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням Флутіказону Ципла.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Використання Флутіказону Ципла з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування різних типів інфекцій, таких як кетоконазол, кларитроміцин, телітоміцин, атазанавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір. таблетки кортикостероїдів, разом з інгалаційним Флутіказоном Ципла або щойно закінчили лікування таблетками кортикостероїдів. Ви повинні мати при собі картку попередження про кортикостероїди, оскільки існує можливість порушення функції наднирників, особливо під час стресових ситуацій, таких як важка аварія або перед операцією, і ваш лікар може вирішити призначити вам додаткові кортикостероїди на певкий час.
• Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Флутіказону Ципла, і ваш лікар може вирішити спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат)

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Флутіказону Ципла.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Менш ймовірно, що Флутіказон Ципла вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

3. Як використовувати Флутіказон Ципла

Флутіказон Ципла випускається у двох дозуваннях для інгаляційного застосування. Ваш лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу вам потрібно. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Використання цього лікарського засобу

• Флутіказон Ципла можна використовувати з камерою для інгаляції Volumatic у разі пацієнтів, які мають труднощі з виділенням дози (пульсації) лікарського засобу одразу після початку інгаляції.

• Початкова доза буде вказана згідно з тяжкістю захворювання. Ваш лікар буде спостерігати за вашим лікуванням, щоб зменшити дозу до мінімальної, яка ефективно контролює астму.

Дорослі та підлітки старші 16 років:

Рекомендована доза становить 50-500 мікрограмів двічі на день.

Використання у дітей

Використання Флутіказону Ципла не рекомендується у дітей молодших 16 років.

Якщо ви тривалий час приймали високі дози інгаляційних кортикостероїдів, можливо, що вам іноді потрібно буде більше кортикостероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як аварія або перед операцією. Ваш лікар може вирішити призначити вам додаткові кортикостероїди на певкий час.

Інструкції з використання

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас використовувати інгалаційний апарат. Періодично вони повинні перевірити, як ви його використовуєте. Невідповідне використання Флутіказону Ципла або невикористання його згідно з рецептом може привести до того, що астма не покращиться так, як потрібно.

Лікарський засіб упакований у картридж під тиском, всередині пластикової оболонки з насадкою. Щоб уникнути забруднення інгалаційного апарата, важливо його очистити щонайменше раз на тиждень.

Перевірка інгалаційного апарата

1. Перш ніж використовувати інгалаційний апарат вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, пом'якшуючи боки великим і вказівним пальцями, і зніміть його.
2. Щоб перевірити, чи інгалаційний апарат працює правильно, потрясіть його добре, направіть насадку від себе і натисніть на картридж, щоб виділити чотири пульсації у повітря. Коли ви не використовували інгалаційний апарат протягом тижня або протягом більш тривалого періоду, виділіть дві пульсації у повітря.

Використання інгалаційного апарата

Відразу перед використанням інгалаційного апарата вам потрібно почати дихати якомога повільніше.

1. Ви можете зробити це як стоячи, так і сидячи.

1. Зніміть захисний ковпачок з насадки. Перевірте внутрішню та зовнішню частини насадки, щоб переконатися, що вона чиста і не містить частинок (рисунок А).

3 Потрясіть інгалаційний апарат 4-5 разів, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок і щоб вміст інгалаційного апарата змішався належним чином (рисунок Б).

4 Утримуйте інгалаційний апарат у вертикальному положенні з великим пальцем, розташованим унизу, під насадкою. Видихніть весь повітря з легенів, яке вам вдасться (рисунок В). Не вдихайте ще.

4 Помістіть насадку інгалаційного апарата між зубами і закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її (див. рисунок Г).

5 Вдихайте через рот і одразу після початку вдихання натисніть на верхню частину картриджа, щоб виділити дозу лікарського засобу. Продовжуйте вдихати глибоко і рівномірно (рисунок Г).

7 Утримуйте вдихання, вийміть інгалаційний апарат з рота і вийміть палець з верхньої частини картриджа. Продовжуйте утримувати вдихання протягом кількох секунд або якомога довше (рисунок Д).

8 Якщо лікар призначив вам дві інгаляції, чекайте приблизно пів хвилини перед застосуванням іншої інгаляції і повторіть кроки з 3 до 7.

9 Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте. Це може допомогти запобігти певним побічним ефектам у роті та горлі. Ви також можете чистити зуби.

10 Одразу після використання інгалаційного апарата завжди повертайте захисний ковпачок на насадку, щоб вона не забруднилася. Повертайте ковпачок, щільно натискаючи його до тих пір, поки не почуєте клацання при встановленні його на місце.

Рекомендується практикувати перед дзеркалом перші рази. Якщо ви бачите, як видається щось на зразок "туману" з верхньої частини інгалаційного апарата або з кутів рота, вам потрібно почати знову.

Для дітей старших або людей, які мають слабку силу в руках, може бути корисним тримати інгалаційний апарат обома руками. Помістіть два вказівні пальці на верхню частину інгалаційного апарата і два великі пальці на нижню частину, під насадкою. Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як це зробити.

Очищення інгалаційного апарата

Щоб уникнути забруднення інгалаційного апарата, потрібно його очистити щонайменше раз на тиждень.

Для цього:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Не виймайте металевий картридж з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки і пластикової оболонки сухою тканиною або паперовим рушником.
• Поверніть захисний ковпачок на насадку.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використали більше Флутіказону Ципла, ніж потрібно

Якщо ви використали більшу дозу, ніж рекомендовано, відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важливо приймати дозу, вказану в рецепті або призначену вашим лікарем. Не збільшуйте або зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Флутіказон Ципла

• Прійміть наступну дозу, коли це заплановано.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Флутіказоном Ципла

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Пацієнти, які тривалий час приймали високі дози кортикостероїдів, не повинні припиняти приймати лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки їхня астма може погіршитися. Раптове припинення лікування також може викликати дискомфорт і може спричинити симптоми, такі як нудота, блювота, головний біль, сонливість, втрата апетиту, зниження рівня цукру в крові та судоми.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть використання цього лікарського засобу і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Алергічна реакція (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) або серйозні алергічні реакції (може вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів), симптоми включають висип, червоність, свербіж або "висипку, як кропивниця" та набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, свербіж, відчуття передсмертної тьмі та колапс, відповідно.
• Якщо дихання або свистіння погіршуються одразу після використання інгалаційного апарата.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз у роті та горлі.

Часті(впливають на менше 1 з 10 осіб)

• ірритація горла та охриплість
• синяки
• пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОБЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з таких симптомів під час інгаляції Флутіказону Ципла, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Дуже рідкі(впливають на менше 1 з 10 000 осіб)

• проблеми зі сном або відчуття тривоги, надмірної збудливості та раздражливості (ці ефекти з'являються переважно у дітей),
• може збільшити рівень цукру (глюкози) в крові,
• використання високих доз Флутіказону Ципла протягом тривалого періоду може викликати: придушення наднирників, гостру наднирникову кризу, синдром Кушинга, зниження щільності кісткової тканини, окулярні проблеми (такі як катаракта та глаукома, яка є високим тиском у оці) та затримку росту у дітей та підлітків (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Щоб допомогти запобігти цим симптомам, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви використовували мінімальну дозу кортикостероїдів, яка ефективно контролює вашу астму.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• депресія,
• чуття тривоги або нервозності (ці ефекти з'являються переважно у дітей),
• розмитість зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флутіказону Ципла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Очистіть інгалаційний апарат щонайменше раз на тиждень і якщо він заблокований, слідуйте інструкціям, описаним у розділі "Очищення інгалаційного апарата".

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте його впливу температури вище 50°C. Не проколюйте картридж. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Захистіть від низьких температур та прямого сонячного світла.

Якщо інгалаційний апарат дуже холодний, вийміть металевий картридж з пластикової оболонки і прогрійте його руками протягом кількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жодних інших методів для його нагрівання.

Металевий картридж під тиском. Не проколюйте, не розбивайте та не спалюйте його, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці збору відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флутікасони Сіпла

• Активний інгредієнт - пропіонат флутікасони. Кожна виміряна доза містить 125 мікрограмів пропіонату флутікасони, що відповідає випущеній дозі 110 мікрограмів пропіонату флутікасони.
• Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.
• Кожний інгалаційний балон містить 12,5 г ХФС-134а (норфлурану), що відповідає 0,018 тоннам еквівалентного вуглекислого газу (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Флутікасона Сіпла - це біла суспензія, яка міститься в картриджі з алюмінієвої сплави, обробленої полімером фторуглероду, який запечатаний дозувальною клапаною, аплікатором та захисною кришкою.
• Розміри упаковки: Одноразова упаковка - кожна упаковка містить флакон з 120 подуванням.

Мультипак - обгортка з 2 або 3 упаковками. Госпітальна упаковка - обгортка з 10 упаковок. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301,

2018, Антверпен,

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

СандД Фарма ЧЗ, спол. с.р.о.Theodor 28,

273 08 Пхери, (факультет Pharmos а.с.),

Чеська Республіка

або

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301,

2018, Антверпен,

Бельгія

Місцевий представник

Сіпла Європа NV філія в Іспанії,

К/ Гузман ель Буено, 133 Едиф Брітанія-28003- Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/