ФЛУТИКАЗОН АЛЬДО-ЮНІОН 0,25 мг/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера

Пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл
3. Як використовувати Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флутіказону Алдо-Уніон 0,25 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину пропіонат флутіказону, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, і використовується для інгаляції як антиастматичний засіб (для лікування астми, захворювання, яке характеризується оборотнім звуженням дихальних шляхів).

Пропіонат флутіказону зменшує набухання і запалення легень (антиінфламаторна дія).

Цей лікарський засіб призначений для:

• Профілактики хронічної важкої астми у дорослих і підлітків старше 16 років, які потребують інгаляційного лікування високими дозами або з кортикостероїдами для перорального прийому.
• Лікування епізодів загострення астми у дітей і підлітків у віці від 4 до 16 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл

Не використовуйте Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл

• якщо ви алергічні на пропіонат флутіказону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл.

Особливо, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви хворієте на активну або латентну туберкульоз (збудження, яке передається через повітря).
• Ви діабетик.
• Ви хворієте на захворювання дихальних шляхів, зване хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
• Ви переходите з лікування кортикостероїдами для перорального прийому на лікування флутіказоном для інгаляції. У цьому випадку лікар буде обережно спостерігати за вашим станом, регулярно перевіряти функцію надниркових залоз і поступово припиняти пероральне лікування після початку інгаляційного лікування. Через це рекомендується носити з собою знак, який свідчить про те, що вам може знадобитися додаткове лікування кортикостероїдами під час стресових ситуацій.

Необхідність частішого використання лікарських засобів для контролю симптомів астми свідчить про погіршення контролю астми, і в такому випадку потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб він зміг змінити ваше лікування. Пам'ятайте, що раптове погіршення астми може бути небезпечним для життя.

Важливо використовувати призначену лікарем дозу. Не збільшуйте ні зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Не припиняйте раптово лікування пропіонатом флутіказону.

Коли використовуються інгаляційні глюкокортикоїди (як пропіонат флутіказону), особливо при високих дозах і тривалому застосуванні, можуть виникнути системні ефекти (ті, які впливають на весь організм). Імовірність появи цих ефектів менша, ніж при лікуванні глюкокортикоїдами для перорального прийому.

Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга (збудження, яке характеризується надмірною кількістю глюкокортикоїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразу обличчя, червоного кольору шкіри, розтягнення шкіри і густого волосся, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типовий для осіб, які страждають на синдром Кушинга), пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зменшення мінеральної щільності кісток, катаракти (опACITY кришталика, який знаходиться всередині ока) і глаукому (важке захворювання очей), а також, рідше, психологічні або поведінкові ефекти, які включають психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресивність (особливо у дітей) (див. розділ 4). Через це важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найнижчою можливою для ефективного контролю астми.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.

Заміна лікування кортикостероїдами для системного застосування на інгаляційні кортикостероїди може викликати алергічне захворювання.

Якщо у вас виникли труднощі з диханням (бронхоспазм з підвищенням диспное) після використання Флутіказону Алдо-Уніон 0,25 мг/мл, припиніть прийом лікарського засобу і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для використання як єдиний лікарський засіб для лікування симптомів гострої бронхоспастичної кризи і не замінює термінове лікування, при якому кортикостероїди вводяться перорально або внутрішньовенно.

Діти і підлітки

Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл повинен застосовуватися з обережністю у дітей.

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які тривало приймають інгаляційні кортикостероїди.

Було повідомлено про рідкісні випадки гострої надниркової недостатності у дітей, які приймали вищі дози, ніж рекомендовані (близько 1 мг на добу), протягом тривалого періоду (кілька місяців або років).

Використання Флутіказону Алдо-Уніон 0,25 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• ритонавір, тип антивірусного лікарського засобу, відомого як «інгібітор протеази»,
• кетоконазол, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Флутіказону Алдо-Уніон 0,25 мг/мл, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Використання Флутіказону Алдо-Уніон 0,25 мг/мл з харчуванням і напоями

Цей лікарський засіб можна використовувати в будь-який час доби, з або без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання цього лікарського засобу

• Не ін'єкціюйте ні не приймайте перорально рідину, яка міститься в кожній пластиковій ампулі. Використовуйте Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл тільки за допомогою аерозолю, який генерується небулайзером. Не використовуйте цей лікарський засіб з ультразвуковими небулайзерами.
• Рідину вводять у небулайзер, і він генерує туман, який вдихається через інгалятор або маску для інгаляції.
• Не дозволяйте рідині або туману, який генерується небулайзером, потрапляти до очей. Ви можете носити звичайні або захисні окуляри, щоб захистити очі.
• Використання інгалятора запобігає впливу лікарського засобу на обличчя, який може виникнути при використанні маски протягом тривалого часу. Якщо ви віддаєте перевагу використанню маски або якщо ваша дитина використовує маску, потрібно захистити шкіру обличчя кремом або добре вимити обличчя після лікування. Якщо ви використовуєте маску, може виникнути інгаляція носа.
• Використовуйте небулайзер у добре провітрюваній кімнаті, оскільки туман, який виділяється в повітря, також може бути вдихнутий іншими людьми.

Повна ампула цього лікарського засобу (2 мл) забезпечує дозу 0,5 мг пропіонату флутіказону. Кожна ампула має маркування, яке вказує на половину її вмісту (1 мл).

Пацієнтів потрібно лікувати дозою пропіонату флутіказону для небулайзера, яка підходить для тяжкості їх захворювання.

Лікар призначить відповідну схему лікування цим лікарським засобом після оцінки тяжкості астми і індивідуальної реакції пацієнта. Лікар може поступово зменшувати дозу, якщо стан дихальної системи стабілізується.

Дорослі і підлітки старше 16 років

Для профілактичного лікування лікарський засіб потрібно приймати регулярно, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів.

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг (половина ампули Флутіказону Алдо-Уніон 0,25 мг/мл) 2 рази на добу. У залежності від індивідуальної реакції дозу можна збільшити (0,5-2 мг пропіонату флутіказону 2 рази на добу) до досягнення контролю астми або зменшити до мінімально ефективної дози підтримки.

Діти і підлітки у віці від 4 до 16 років

Для лікування епізодів загострення астми рекомендується схема лікування у дозі 1 мг пропіонату флутіказону (2 ампули Флутіказону Алдо-Уніон 0,25 мг/мл) 2 рази на добу протягом 7 днів лікування. Після цього дозу потрібно коригувати залежно від індивідуальної реакції.

Якщо ви приймаєте високі дози інгаляційного стероїду протягом тривалого періоду, іноді може знадобитися додаткове лікування стероїдами, наприклад, у стресових ситуаціях, таких як автомобільна аварія або перед хірургічною операцією. Лікар може вирішити призначити додаткове лікування стероїдами протягом цього періоду.

Пацієнтів, які тривало приймали високі дози стероїдів, таких як Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл, не повинні раптово припиняти прийом лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення лікування може викликати нездужання і симптоми, такі як нудота, сонливість, блювота, головний біль, втома, зниження апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) і зміни ваги.

Інструкції з використання

1. Ампула постачається у упаковці. Не відкривайте ампулу, поки вона не знадобиться.
2. Перед використанням переконайтеся, що вміст ампули добре перемішаний. Тримайте ампулу в горизонтальному положенні, затиснувши її нижній кінець, і кілька разів легонько вдарьте по верхньому кінці. Потрясіть ампулу кілька разів, поки весь вміст не буде добре перемішаний.

Для відкриття ампули сильно поверніть верхню частину.

1. Введіть суспензію у небулайзер, слідуючи інструкціям до продукту для використання небулайзера.

Розбавлення суспензії:

Не розбавляйте вміст суспензії, якщо тільки ваш лікар не вказав інше

• Якщо лікар вказав розбавити розчин, вилейте вміст ампули у резервуар небулайзера.
• Додайте кількість фізіологічного розчину для ін'єкцій, яку лікар вказав.
• Закрийте кришку резервуара небулайзера і легонько потрясіть, щоб перемішати вміст.

Після використання:

• Використовуйте нову ампулу для кожної дози. Відкривайте нову ампулу тільки коли вона знадобиться. Вийміть будь-який залишковий ліквар. Не зберігайте його для повторного використання.
• Вийміть будь-який залишковий розчин з резервуара небулайзера.
• Очистіть небулайзер рекомендованим способом.

Рекомендується застосовувати з інгалятором.

Якщо ви використовуєте маску для інгаляції, добре вимийте обличчя після лікування.

Якщо ви прийняли більше Флутіказону Алдо-Уніон 0,25 мг/мл, ніж потрібно

Важливо приймати дозу так, як вказав лікар. Не збільшуйте ні зменшуйте дозу без медичної консультації.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Гостре інгалаційне прийняття Флутіказону Алдо-Уніон 0,25 мг/мл у дозах, вищих за рекомендовані, може викликати тимчасове пригнічення функції надниркових залоз (для ознайомлення з симптомами див. розділ 2). Не потрібно проводити термінові заходи, якщо функція надниркових залоз повертається до норми за кілька днів.

Однак, якщо ви приймаєте дози, вищі за рекомендовані, протягом тривалого періоду, може виникнути певний ступінь надниркової недостатності. Лікар може призначити проведення тестів для перевірки функції надниркових залоз.

Якщо ви забули прийняти Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл

• Прійміть наступну дозу, коли це буде можливо.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Флутіказоном Алдо-Уніон 0,25 мг/мл

• Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки лікар не вказав інше. У такому випадку не припиняйте Флутіказон Алдо-Уніон 0,25 мг/мл раптово.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання лікарського засобу і зверніться до лікаря негайно, якщо після використання Флутіказону Алдо-Уніон 0,25 мг/мл виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції, характеризовані:
  • шкірними висипаннями (гіперчутливістю шкіри)
  • набуханням обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням (ангіоедем)

• труднощі з диханням (диспное і/або бронхоспазм, бронхоспазм)

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• кандидоз ротової порожнини і горла (больові плями жовтого кольору)

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• синяки;
• хрипота.

Проблеми з ротовою порожниною і горлом можна зменшити за допомогою певних заходів, таких як миття зубів або полоскання ротової порожнини водою негайно після інгаляції;

• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• кандидоз езофагу (кандидоз);
• синдром Кушинга, розлад, характеризований надмірною кількістю стероїдних гормонів у крові, який проявляється округлим обличчям;
• затримка росту;
• зменшення мінеральної щільності кісток;
• катаракти (опACITY кришталика) і глаукома (важке захворювання очей);
• проблеми з очима;
• гіперглікемія;
• анafilактичні реакції.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Порушення сну, депресія або відчуття тривоги, неврозу, збудження або агресивності (ці ефекти більш ймовірні у дітей) і розмитість зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флутіказону Алдо-Уніон 0,25 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте лікарський засіб у вертикальному положенні, як показано на упаковці, всередині обгортки і коробки.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Після відкриття алюмінієвої обгортки упаковки потрібно захистити від світла і використовувати протягом 1 місяця. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Відкриті упаковки потрібно зберігати у холодильнику (між 5°C ± 3°C) і використовувати протягом 24 годин після відкриття. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флутіказону Альдо-Уніон 0,25 мг/мл

• Активна речовина - пропіонат флутіказону.
• Інші компоненти - полісорбат 20, монолаурат сорбітану, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, фосфат натрію дібазичний безводний, хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Флутіказон Альдо-Уніон 0,25 мг/мл випускається в стріпах по 5 ампул в упаковці.

Вони упаковані в коробки, які містять 20 ампул по 2 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія Альдо-Уніон, С.Л.

Вулиця Баронеса де Малда 73

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Genetic S.p.A

Контрада Канфора

84084 Фісьяно (СА)

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/