ФЛУЗОНАЛ 250 мікрограмів/інгаляція, суспензія для інгаляцій у флаконі під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Флусонал250 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

пропіонат флутіказону

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флусонал 250 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція
3. Як використовувати Флусонал 250 мікрограм/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флусонал 250 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується

Пропіонат флутіказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються при лікуванні астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках дрібних повітрових шляхів у легенях і тим самим зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігати астматичним нападам.

Флусонал 250 мікрограм/інгаляція рекомендується для лікування легкої до важкої астми та хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОХЛ).

2. Що потрібно знати перед початком використання Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція

Не використовуйте Флусонал 250 мікрограм/інгаляція

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропіонату флутіказону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція:

• якщо ви раніше мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або іншу проблему
• якщо ви помітили, що вам потрібно збільшувати використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, вам потрібно буде переглянути лікування
• якщо ви раніше мали виразки/ураження в роті
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки
• якщо ви недавно отримували лікування від туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгалаційно
• якщо ви перебуваєте в період великого стресу або якщо ви госпіталізовані після травми або важкої операції та приймаєте високі дози стероїдів інгалаційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет (Флусонал може збільшувати рівень цукру в крові)
• якщо ваше дихання погіршується негайно після використання цього лікарського засобу, зупіньте використання негайно та повідомте лікаря якомога швидше

Флусонал не повинен використовуватися під час гострих нападів, а лише як тривале лікування, і відміна лікарського засобу повинна проводитися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте розмитий зір або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Флусонал 250 мікрограм/інгаляція не призначений для використання в дітей. Існують інші форми Флусоналу, більш придатні для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Флусонал 250 мікрограм/інгаляція

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Флусонал не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат контролю допінгу.

3. Як використовувати Флусонал 250 мікрограм/інгаляція

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Флусоналом 250 мікрограм/інгаляція. Не зупиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихнути кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Нормальна доза становить:

• Астма

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2-4 інгаляції двічі на день (500-1000 мікрограмів двічі на день).

• Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ):

Дорослі: 2 інгаляції двічі на день (500 мікрограмів двічі на день).

Лікар повинен вирішити питання щодо дози та частоти застосування, а також типу інгалатора.

Не вдихайте більше доз чи не використовуйте Флусонал 250 мікрограм/інгаляція частіше, ніж вказано лікарем.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу, щоб почати діяти. Тому дуже важливо використовувати його регулярно. Повідомте лікаря та зупіньте лікування, якщо ваше дихання погіршується після використання Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція. Повідомте лікаря, якщо ваші труднощі з диханням чи «свист» погіршуються або не покращуються протягом 7 днів чи якщо ви помітили, що збільшуєте використання інших інгалаційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, він вам не допоможе. Для цього вам потрібен інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна чи слабка, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо правильного використання Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція

Перевірка інгалатора:

Перед використанням інгалатора вперше або якщо він не використовувався протягом тижня чи довше, зніміть захисний ковпачок з рота, стиснувши його з боків, встановіть інгалааторі випустіть дві дози в повітря, щоб забезпечити роботу інгалатора.

Використання інгалатора:

1. Зніміть захисний ковпачок з рота, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалатора, включаючи рот.

1. Хорошо потрясіть картридж інгалатора, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок та змішування вмісту інгалатора.

1. Тримайте інгалаатор вертикально між вказівним та великим пальцями, розміщуючи великий палець на основі, під ротом.

1. Видихайте якомога більше повітря та потім введіть рот інгалатора в рот, між зубами, закриваючи губами навколо пристрою, але не кусая його.

1. Одразу після початку вдихання натисніть на інгалаатор, щоб випустити пропіонат флутіказону, та продовжуйте вдихати повільно та постійно.

1. Утримуйте вдихання та вийміть інгалаатор з рота. Продовжуйте утримувати вдихання якомога довше.

1. Якщо вам потрібно зробити іншу інгаляцію, тримайте інгалаатор вертикально та чекайте близько півмініту, перш ніж повторити кроки 3-7.

1. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте.

1. Поверніть захисний ковпачок на рот, натиснувши його міцно та регулюючи до щілинки.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 та 7. важливо починати вдихання якомога повільніше, прямо перед натисканням на інгалаатор. Практикуйте перед дзеркалом протягом перших разів. Якщо ви бачите «туман» виходячи з верхньої частини інгалатора або з боків рота, почніть знову з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з координацією використання інгалатора з вдиханням, можуть використовувати камеру для інгаляції.

Якщо лікар дав інші інструкції, слідуйте їм уважно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникнуть труднощі.

Діти старші чи особи з слабкими руками повинні тримати інгалаатор обома руками; для цього вони повинні розмістити два вказівні пальці на верхній частині інгалатора та два великі пальці на основі, під ротом.

Очищення

Очищайте інгалаатор один раз на тиждень.

• Зніміть захисний ковпачок з рота.

• Не виймайте металевий картридж з пластикової оболонки.

• Очищайте внутрішню та зовнішню частини рота сухою тканиною або ганчіркою.

• Поверніть захисний ковпачок на рот.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно, проконсультуйтеся з відділом токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 або повідомте лікаря негайно чи зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використовувати Флусонал 250 мікрограм/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. У разі забуття дози чекайте наступної дози.

Якщо ви зупиняєте лікування Флусоналом 250 мікрограм/інгаляція

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб щоденно так, як вказано. Не зупиняйте використання Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція, якщо тільки лікар не призначить це, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не зупиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі чи на язиці, або їхній голос стає хрипким після вдихання цього лікарського засобу. Для уникнення цього рекомендується чистити зуби чи промивати рот чи робити гargarизми водою, виплюнувши негайно після вдихання кожної дози. Повідомте лікаря, але не зупиняйте лікування, якщо тільки він не призначить це.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після використання Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція, зупіньте використання цього лікарського засобу та повідомте лікаря негайно:

• раптове появи пітів або тиску на грудній клітці
• набухання повік, обличчя, губ, язика чи горла
• висип на шкірі (кропив'янка) чи кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легенів) та бронхіт (запалення дихальних шляхів), у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням).

Повідомте вашому лікаревіякщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутіказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• гарячка чи озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю чи збільшення труднощів з диханням

• хрипкий голос
• синяки.

Менше часті (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі (можуть впливати на менше 1 з 1 000 осіб)

• кандидоз езофагус.

Дуже рідкі(можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набухання (шкірні реакції з еритемою, набуханням та свербінням), головним чином набухання обличчя та ротової порожнини
• дихальні симптоми, такі як задуха (чуття нестачі повітря чи труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря)
• анafilактичні реакції (алергічні реакції, при яких може відбуватися раптове зниження артеріального тиску з втратою свідомості)
• кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, при якому ви можете відчувати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження щільності кісткової тканини
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, регулювати ваше звичайне лікування для контролю цукрового діабету
• тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та раздражливість (головним чином у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря після використання інгалатора).

Частота невідома

• кровотеча з носа
• розмитий зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція

Негайно після використання поверніть захисний ковпачок на рот, натиснувши його міцно та регулюючи до щілинки. Не потрібно застосовувати надмірну силу.

Не зберігають при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалаатор дуже холодний, вийміть картридж та нагрійте його в руці протягом декількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жоден інший метод для нагрівання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте його впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте чи не паліте картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флусоналу 250 мікрограм/інгаляція

• Активний інгредієнт - 250 мікрограмів пропіонату флутіказону на кожну інгаляцію.
• Інший компонент - норфлурано.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалаційний балон містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлурано або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флусонал 250 мікрограм/інгаляція - суспензія для інгаляції в балоні під тиском, без фторованих вуглеводнів. Кожен картридж забезпечує 120 інгаляцій.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 309400 Aranda de Duero (Бургос)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/