ФЛУОКСЕТИН ТЕВА-РИМАФАР 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Флуоксетин Тева-Рімафар 20 мг твердих капсул EFG

Флуоксетин гідрохлорид

Зміст інформації

1. Що таке Флуоксетин Тева-Рімафар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуоксетин Тева-Рімафар
3. Як приймати Флуоксетин Тева-Рімафар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуоксетину Тева-Рімафар
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Тева-Рімафар і для чого він використовується

Флуоксетин Тева-Рімафар містить активну речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти-інгібітори селективної реабсорбції серотоніну (ІСРС):

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослих:

• Епізодів великої депресії.
• Обсесивно-компульсивного розладу.
• Бульімії: Флуоксетин призначений як доповнення до психотерапії для зменшення кількості епізодів переїдання та очищення.

Дітей старше 8 років і підлітків:

Для епізодів депресії середньої та тяжкої ступеня, якщо немає відповіді на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Флуоксетин повинен бути призначений дітям або молодим людям з депресією середньої та тяжкої ступеня тільки у поєднанні з психологічною терапією.

Як працює Флуоксетин Тева-Рімафар

• Кожна людина має в своєму мозку речовину,叫у серотонін. Люди, які страждають депресією або обсесивно-компульсивним розладом чи булімією, мають нижчі рівні серотоніну, ніж інші. Не зовсім зрозуміло, як флуоксетин і інші ІСРС працюють, але вони можуть допомогти збільшуючи рівні серотоніну в мозку.
• Лікування цих станів важливе для того, щоб допомогти поліпшити стан. Якщо не лікувати, ваша хвороба не може зникнути і може стати більш серйозною та важкою для лікування.

Вам може знадобитися лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що ви вільні від симптомів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуоксетин Тева-Рімафар

Не приймайте Флуоксетин Тева-Рімафар

• якщо ви алергічні на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням), негайно припиніть приймати капсули і зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як нереверсивні інгібітори моноамінооксидази, оскільки це може призвести до серйозної або смертельної реакції (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії).
• Лікування Флуоксетином Тева-Рімафаром можна розпочати тільки через 2 тижні після закінчення лікування нереверсивним інгібітором моноамінооксидази.
• Не приймайтежоден нереверсивний інгібітор моноамінооксидази протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування Флуоксетином Тева-Рімафаром. Якщо вам було призначено Флуоксетин Тева-Рімафар на тривалий період або у високій дозі, ваш лікар може вирішити збільшити інтервал до початку прийому інгібітора моноамінооксидази.
• якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флуоксетин Тева-Рімафар, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

• Якщо ви страждаєте захворюваннями серця.
• Якщо ви починаєте відчувати лихоманку, міозит або зміни в вашому психічному стані, такі як сплутаність, роздратування або надмірна агресивність, ви можете страждати на стан,叫у серотонінергічний синдром або нейролептичний малий синдром. Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може бути загрозливим для життя, тому незгодно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином.
• Якщо ви страждаєте маніакальними станами або мали маніакальні стани в минулому: якщо у вас відбувається маніакальний епізод, незгодно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином.
• Якщо ви маєте історії геморагічних розладів, або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність") або якщо у вас виникли гематоми або незвичайні кровотечі.
• Якщо ви страждаєте епілепсією або конвульсіями. Якщо у вас відбулися конвульсії або якщо ви відчуваєте збільшення частоти конвульсій, незгодно зверніться до вашого лікаря; вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином.
• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію (ЕКТ).
• Якщо ви приймаєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. розділ "Прийом Флуоксетину Тева-Рімафаром з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви починаєте відчувати неспокій і не можете сідати або стояти (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити цей стан.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом (ваш лікар може знадобитися коригувати дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування).
• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки (ваш лікар може знадобитися коригувати дозу).
• Якщо ви страждаєте низьким ритмом серця в стані спокою і/або якщо ви знаєте, що можете мати втрату солі внаслідок тривалої діареї або блювоти чи використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).
• Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовидільної системи), особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви страждаєте депресією і/або тривогою, ви можете іноді мати суїцидальні думки або думки про самопошкодження. ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді це може тривати довше.

• Це більш ймовірно, якщо:
• ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидального поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте суїцидальні думки або думки про самопошкодження в будь-який момент, незгодно зверніться до вашого лікаря або зверніться безпосередньо до лікарні.

Ви можете знайти корисним розповісти про це близькій особі або другові, що ви страждаєте депресією або тривогою, і попросити їх прочитати цю інформацію. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Діти та підлітки у віці від 8 до 18 років

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні спроби, суїцидальні думки та агресивність (в основному агресивна поведінка, поведінка конфронтації та роздратування), коли приймають ці лікарські засоби. Флуоксетин повинен бути використаний тільки у дітей та підлітках у віці від 8 до 18 років для лікування епізодів депресії середньої та тяжкої ступеня у поєднанні з психологічною терапією, і не повинен бути використаний для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує тільки обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, пубертету та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Незважаючи на це, якщо ви пацієнт молодше 18 років, ваш лікар може призначити флуоксетин для лікування епізодів депресії середньої та тяжкої ступеня у поєднанні з психологічною терапією, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря знову. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають флуоксетин.

Флуоксетин не повинен бути використаний для лікування дітей молодше 8 років.

Сексуальна дисфункція

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить флуоксетин (так звані ІСРС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Прийом Флуоксетину Тева-Рімафаром з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Флуоксетин Тева-Рімафар з:

• певними нереверсивними інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО),деякі з яких використовуються для лікування депресії. Не слід використовуватифлуоксетин з нереверсивними інгібіторами моноамінооксидази, оскільки це може призвести до серйозних або смертельних реакцій (серотонінергічний синдром), (див. розділ "Не приймайте Флуоксетин Тева-Рімафар").

Лікування флуоксетином повинно бути розпочато не раніше ніж через 2 тижні після закінчення лікування нереверсивним інгібітором моноамінооксидази. Не приймайтежоден нереверсивний інгібітор моноамінооксидази протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування Флуоксетином Тева-Рімафаром. Якщо вам було призначено флуоксетин на тривалий період або у високій дозі, ваш лікар може вирішити збільшити інтервал до початку прийому інгібітора моноамінооксидази.

• Метопрололпри застосуванні для лікування серцевої недостатності: оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин Тева-Рімафар може впливати на дію інших лікарських засобів (інтеракція):

• Тамоксифен(використовується для лікування раку молочної залози); ваш лікар може знадобитися розглянути інший антидепресант, оскільки флуоксетин може змінити рівні цього лікарського засобу в крові, і не можна виключити, що це зменшить ефект тамоксифену,
• Інгібітори моноамінооксидази А (ІМАО-А),включаючи моклобемід, лінезолід(антибіотик) і хлорид метілтіонінії(також званий метиленовий синій, призначений для лікування метгемоглобінемії, індукованої лікарськими засобами або хімічними речовинами) через ризик серйозних побічних ефектів та смертельних реакцій (так званий серотонінергічний синдром). Лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після закінчення лікування інгібіторами моноамінооксидази, але ваш лікар може проводити ретельний моніторинг і використовувати нижчу дозу лікарського засобу ІМАО-А.
• Меквітазин (використовується для лікування алергій); оскільки прийом цього лікарського засобу з флуоксетином може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Фенітоїн(використовується для лікування епілепсії): флуоксетин може збільшувати рівні цього лікарського засобу в крові, тому ваш лікар повинен призначати фенітоїн з більшою обережністю і проводити частіші огляди
• Літій, селегілін, женьшень, трамадол і бупренорфін(обидва для лікування сильного болю); триптани(для лікування мігрені) і триптофан:існує підвищений ризик серотонінергічного синдрому легкого ступеня, якщо ці лікарські засоби приймаються з флуоксетином. Ваш лікар буде проводити частіші огляди.

• Лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, наприклад, антиаритмічні засоби класу IA і III, антипсихотичні засоби(наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти тріциклічні, деякі антибіотики(наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин); лікування від малярії, зокрема галофантрин, деякі антигістамінні засоби(астемізол, мизоластин), оскільки прийом одного або декількох цих лікарських засобів з флуоксетином може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Антикоагулянти(наприклад, варфарин), НПВС(наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспірин і інші лікарські засоби, які мають вплив на згортання крові (включно з клоzapін, який використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин може змінити ефект цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар буде проводити певні аналізи, коригувати дозу і проводити частіші огляди, якщо ви починаєте або закінчуєте лікування флуоксетином, перебуваючи на лікуванні варфарином.
• Ципрогептадин(використовується для лікування алергій), оскільки він може зменшити ефект флуоксетину.
• Лікарські засоби, які знижують рівні натрію в крові(включно з діуретиками, десмопресином, карбамазепіном і окскарбазепіном), оскільки використання флуоксетину з цими лікарськими засобами може збільшити ризик надмірного зниження рівнів натрію в крові.

• Антидепресантитакі як антидепресанти, інші інгібітори селективної реабсорбції серотоніну (ІСРС) або бупропіон, мефлохінабо хлорохін(використовуються для лікування малярії); трамадол(для лікування сильного болю) або антипсихотичні засобитакі як фенотіазини або бутірофенони; оскільки використання флуоксетину з цими лікарськими засобами може збільшити ризик конвульсій.

• Флекайнід, енкаїнід, пропафенон або невіболол(для лікування серцевих проблем), карбамазепін(для лікування епілепсії), атомоксетинабо антидепресанти тріциклічні(наприклад, іміпрамін, дезіпрамін і амітріптилін) або рісперидон(для лікування шизофренії), оскільки флуоксетин може змінити рівні цих лікарських засобів у крові, тому ваш лікар може знадобитися зменшити дозу, коли ці лікарські засоби приймаються з флуоксетином.

Прийом Флуоксетину Тева-Рімафаром з харчами, напоями та алкоголем

Флуоксетин можна приймати з або без харчування, згідно з вашими бажаннями.

Не рекомендується приймати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, існують дослідження, які описують підвищений ризик вроджених дефектів, які впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжується з дефектом серцевої діяльності. Ця ймовірність збільшується до 2 з 100 у дітей, чиї матері приймали флуоксетин.

Коли лікарські засоби, такі як Флуоксетин Тева-Рімафар, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозного захворювання у дітей, званого персистуючою гіпертензією легеневого артеріального тиску новонароджених (ГПЛАН), яке робить дитину дихати частіше і ставати синюшним. ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте флуоксетин на кінцевій стадії вагітності, це може збільшити ризик масивного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб能够и порадити вам.

Найкраще не використовувати це лікування під час вагітності, якщо тільки потенційний вигід не переважає потенційний ризик. Тому ви разом з вашим лікарем можете вирішити припинити приймати флуоксетин під час вагітності або перед тим, як завагітніти. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати приймати флуоксетин.

Потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності, особливо на кінцевій стадії вагітності або прямо перед пологами, оскільки були повідомлення про такі ефекти у новонароджених дітей: неспокій, тремор, м'язова слабкість, тривале плач, труднощі з годуванням або сном.

Годування грудьми

Флуоксетин виділяється в грудне молоко і може викликати побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування грудьми тільки у разі абсолютної необхідності. Якщо ви продовжуєте годування грудьми, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений на даний час.

Водіння автомобіля та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як флуоксетин, можуть змінювати судження або координацію. Не водьте автомобіль або не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

3. Як приймати Флуоксетин Тева-Рімафар

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше капсул, ніж вказано вашим лікарем.

Дорослі

Рекомендована доза:

• Депресія: рекомендована початкова доза - 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та调整 вашу дозу за необхідності протягом 3-4 тижнів після початку лікування. За необхідності можна поступово збільшувати дозу до максимальної - 3 капсули (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували мінімально ефективну дозу. Ви можете не відчуватиразу поліпшення після початку прийому лікарського засобу від депресії. Це часто трапляється, оскільки поліпшення симптомів депресії відбувається лише після кількох тижнів після початку лікування. Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом періоду не менше 6 місяців.
• Бульімія: рекомендована доза - 3 капсули (60 мг) на добу.
• Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та调整 вашу дозу після двох тижнів лікування. За необхідності можна поступово збільшувати дозу до максимальної - 3 капсули (60 мг) на добу. Якщо не спостерігається поліпшення протягом 10 тижнів, слід переглянути лікування флуоксетином.

Використання у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років з депресією

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися спеціалістом. Початкова доза - 10 мг/добу. Через одну чи дві тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували мінімально ефективну дозу. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Якщо спостерігається задовільна реакція на лікування, ваш лікар повинен переглянути необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ви не покращите протягом 9 тижнів, слід переглянути лікування.

Пацієнти похилого віку

Збільшення дози, яке робить ваш лікар, повинно здійснюватися більш обережно, і добова доза не повинна перевищувати загалом 40 мг (2 капсули). Максимальна доза - 60 мг (3 капсули) на добу.

Порушення функції печінки

Якщо у вас є проблема з печінкою або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить призначити меншу дозу або інструктувати вас щодо використання флуоксетину через день.

Форма прийому

Проглотіть капсули з водою. Не жуйте їх.

Якщо ви прийняли过 багато Флуоксетин Тева-Рімафар

Якщо ви прийняли过 багато капсул, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо можете, принесіть з собою упаковку флуоксетину.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (такі як нерегулярні серцеві скорочення або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану, що варіюються від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Тева-Рімафар

Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Проймайте наступну дозу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Прийом лікарського засобу о одній і тій же годині щодня може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припините лікування Флуоксетин Тева-Рімафар

Не припиняйте приймати флуоксетин, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще. важливо, щоб ви продовжували приймати лікарський засіб.

Переконайтеся, що у вас не закінчується лікарський засіб.

Ви можете відчувати наступні ефекти (ефекти відміни) при припиненні лікування флуоксетином: головокружіння, відчуття оніміння, подібне до уколів голками або швейними голками, порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, безсоння), відчуття неспокою або збудження, втома чи незвичайна слабкість, тривога, нудота та/або блювота, (відчуття захворювання або захворювання), тремор (нестабільність) та головний біль.

Більшість людей знаходять, що симптоми, які трапляються при припиненні лікування флуоксетином, є помірними та зникають самостійно протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар допоможе вам поступово зменшувати дозу протягом однієї-двох тижнів - це допоможе зменшити можливість ефектів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо у вас є висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ чи відсутність дихання, припиніть приймати капсули та негайно зверніться до вашого лікаря.

• Якщо у вас є думки про самогубство чи самопошкодження, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні(див. розділ 2).

• Якщо ви відчуваєте неспокій та відчуття, ніби не можете сидіти чи залишатися на місці, ви можете мати стан, який називається акатизією, і збільшення дози флуоксетину може зробити вас гіршим. Якщо ви відчуваєте себе так, зверніться до вашого лікаря.

• Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ваша шкіра починає червоніти чи має будь-яку реакцію чи висип, чи якщо ваша шкіра починає лущитися. Це трапляється дуже рідко.

Найбільш часті побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) - безсоння, головний біль, діарея, нездужання (нудота) та втома.

Деякі пацієнти мали:

• Комбінацію симптомів (відомих як серотоніновий синдром), які включають невідому причину підвищення температури тіла з збільшенням частоти дихання чи серцевих скорочень, потовиділення, м'язову ригідність чи тремор, сплутаність, надмірну збудливість чи сонливість (лише в рідких випадках);
• Відчуття слабкості, сонливості чи сплутаності, переважно у пацієнтів похилого віку та осіб, які приймають діуретики (пацієнтів похилого віку);
• Тривалу та болючу ерекцію
• Неспокій та надмірну збудливість
• Проблеми з серцем, такі як швидке чи нерегулярне серцебиття, обмороки, колапс чи головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення ритму серця.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають флуоксетин

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Відсутність апетиту, втрата ваги
• Нервозність, тривога
• Неспокій, втрата концентрації
• Відчуття напруженості
• Зменшення статевого потягу чи статеві проблеми (включно з труднощами підтримання ерекції під час статевої активності)

• Проблеми зі сном, незвичайні сновидіння, втома чи сонливість
• Головокружіння
• Порушення смаку
• Неконтрольовані рухи
• Затьмарене зір
• Відчуття швидких та нерегулярних серцевих скорочень
• Рум'янець
• Зевання
• Диспепсія, блювота
• Сухість у роті
• Висип на шкірі, кропив'янка, свербіж
• Надмірне потовиділення
• Біль у суглобах
• Збільшення частоти сечовипускання
• Невідповідне вагінальне кровотеча
• Відчуття слабкості, озноб

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Відчуття відокремлення, віддаленості від себе
• Незвичайні думки
• Ейфорія

• Статеві проблеми, включно з проблемами оргазму, які можуть тривати після припинення лікування

• Думки про самогубство чи самопошкодження
• Щокотіння зубів
• М'язові спазми, неконтрольовані рухи чи проблеми з рівновагою чи координацією
• Порушення пам'яті
• Розширення зіниць
• Шум у вухах
• Низький кров'яний тиск
• Проблеми з диханням
• Носові кровотечі
• Проблеми з ковтанням
• Втрата волосся
• Збільшення схильності до синяків
• Кровотечі чи синяки без причини
• Холодний пот
• Проблеми з сечовипусканням
• Відчуття холоду чи жару
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Найменше часті (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Низькі рівні натрію в крові
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що може збільшити ризик кровотечі чи синяків
• Зменшення кількості лейкоцитів
• Незвичайна поведінка
• Галюцинації
• Збудливість
• Панічні атаки
• Сплутаність
• Заїкання
• Агресивність
• Судоми
• Васкуліт (запалення судини)
• Швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота чи горла
• Біль в езофагусі (трубці, що з'єднує рот з шлунком)
• Гепатит
• Проблеми з легенями
• Чутливість до сонячного світла
• М'язовий біль
• Проблеми з сечовипусканням
• Вироблення молока у жінок

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації.

Переломи костей:У пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів, було спостережено збільшення ризику переломів костей у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

У дітей та підлітків (8-18 років)

Окрім згаданих вище побічних ефектів, флуоксетин може зменшувати зростання чи затримувати статеве дозрівання. Самогубчі поведінки (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носові кровотечі також були повідомлені часто у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетин Тева-Рімафар

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у воду чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетин Тева-Рімафар

Активний інгредієнт - флуоксетин у вигляді гідрохлориду. Кожна тверда капсула містить 20 мг флуоксетину.

Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований без глютену; колоїдний діоксид кремнію; стеарат магнію; тальк.

Компоненти желатинової капсули - желатина, вода, еритрозин (Е-127), жовтий квінолін (Е-104) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флуоксетин Тева-Рімафар 20 мг тверді капсули випускаються у вигляді твердих капсул жовтого кольору.

Кожна упаковка містить блистерні упаковки по 14, 28 або 60 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та виробник

Власник:

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U. Промзона Мальпіка, вулиця С, номер 4. 50016 Сарагоса. Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/