ФЛУОРЕСЦЕЇН ОКУЛОС 10% РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуоресцеїн Окулос 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Флуоресцеїн натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуоресцеїн Окулос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Флуоресцеїн Окулос
3. Як використовувати Флуоресцеїн Окулос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуоресцеїну Окулос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоресцеїн Окулос і для чого він використовується

Цей препарат використовується лише для діагностичних цілей.

Флуоресцеїн Окулос належить до групи препаратів, званих «Діагностичні засоби: барвники».

Флуоресцеїн Окулос є розчином для ін'єкцій, який вводиться лише через вену (в/в).

Флуоресцеїн Окулос є барвником, який використовується у дорослих (18 років і старше) як контрастний засіб для візуалізації судин ока та райдужної оболонки шляхом техніки, званої флуоресцентною ангіографією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Флуоресцеїн Окулос

Перед тим, як вам буде введено Флуоресцеїн Окулос, ваш лікар може зібрати вашу повну медичну історію, включаючи інформацію про препарати, які ви приймаєте.

Якщо вам раніше вводили флуоресцеїн або інші препарати, використовувані для діагностичних тестів, і у вас виникла серйозна реакція гіперчутливості, ваш лікар повинен вирішити, чи можна знову використовувати флуоресцеїн.

Не використовуйте Флуоресцеїн Окулос

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до флуоресцеїну або до інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Цей препарат не слід вводити в артерії (артеріальний шлях) або в хребетний канал (інтратекальний шлях).

Попередження та застереження

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей препарат через ін'єкцію в одну з ваших вен. Флуоресцеїн Окулос призначений лише для в/в ін'єкцій і НЕ ПОВИНЕН вводитися в артерії (артеріальний шлях) або в хребетний канал (інтратекальний шлях).

Реакції на цю ін'єкцію можуть виникнути під час лікування Флуоресцеїном Окулос. Перед ін'єкцією можуть бути введені препарати, які допомагають зменшити ймовірність реакцій, пов'язаних з інфузією (див. «Препарати, введені під час лікування Флуоресцеїном Окулос» у розділі 3).

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки реакції, пов'язаної з інфузією. Ці ознаки перелічені на початку розділу 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Флуоресцеїн Окулос.

• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи, цукровий діабет або захворювання легенів.
• Якщо у вас є бронхіальна астма (захворювання, яке впливає на легені) або будь-який тип алергії, повідомте вашому лікареві, оскільки Флуоресцеїн Окулос може викликати серйозні реакції в цих випадках.
• Якщо вам раніше проводили ангіографію (медичний тест для візуалізації судин) і внаслідок цього у вас виникла серйозна реакція, або у вас були серйозні алергічні реакції раніше, повідомте вашому лікареві. У цих випадках ваш лікар вирішить про важливість проведення цього тесту порівняно з ризиком виникнення у вас серйозної алергічної реакції.
• Якщо ви приймаєте препарати, звані бета-блокаторами, включаючи бета-блокатори у формі крапель для очей, можуть виникнути серйозні алергічні реакції (анafilактичні реакції), хоча й рідко, які загрожують життю, коли їх використовують разом з Флуоресцеїном Окулос.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете приймати Флуоресцеїн Окулос.

Інші препарати та Флуоресцеїн Окулос

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Якщо ви приймаєте препарати, звані бета-блокаторами, включаючи бета-блокатори у формі крапель для очей, повідомте вашому лікареві, оскільки при їхньому використанні разом з Флуоресцеїном Окулос можуть виникнути, хоча й рідко, серйозні алергічні реакції (анafilактичні реакції) з ризиком для життя.

Уникайте одночасного в/в введення флуоресцеїну натрію з іншими розчинами або змішування з іншими розчинами чи агентами, оскільки не можна виключити взаємодію.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам проводять будь-які діагностичні тести (аналіз крові або сечі), повідомте вашому лікареві про лікування Флуоресцеїном Окулос, оскільки цей препарат має властивість викликати флуоресценцію (виробляти зеленуватий колір) і може змінити результати протягом 3-4 днів після його введення.

Діти та підлітки

Не проводилися спеціальні дослідження у дітей. Тому цей препарат не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Популяція похилого віку

Флуоресцеїн Окулос може використовуватися у пацієнтів віком 65 років і старше.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Немає даних або вони обмежені щодо використання флуоресцеїну натрію у вагітних жінок. Використання Флуоресцеїну Окулос під час вагітності слід уникати, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Флуоресцеїн виділяється в грудне молоко. Після прийняття цього препарату не слід годувати грудьми протягом 7 днів. Протягом цього періоду слід видалити грудне молоко і викинути його.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, щоб Флуоресцеїн Окулос викликав будь-які ефекти на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак для проведення тесту, для якого використовується Флуоресцеїн Окулос, часто потрібно використовувати препарати, які викликають розширення зіниці (збільшення її розміру), що може викликати тимчасові проблеми з зором, які унеможливлюють водіння транспортних засобів та використання машин.

Флуоресцеїн Окулос містить натрій

Цей препарат містить 65,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі/столової солі) на ампулу. Це відповідає 3,3% від максимальної добової норми, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Флуоресцеїн Окулос

Дорослі

Вводиться одна доза в 1 ампулу по 5 мл лише через вену (в/в) переважно в ліктьову вену, яка розташована на руці, після прийняття заходів для уникнення витікання Флуоресцеїну Окулос з вени в навколишні тканини (екстравазації).

Флуоресцеїн Окулос є препаратом, який використовується для проведення діагностичного тесту, який повинен проводитися в присутності кваліфікованого персоналу, переважно під наглядом лікаря, який дасть вам інструкції, яких слід дотримуватися.

Цей препарат не слід вводити внутрішньоочеревинно (в/в шляхи) або внутрішньоартеріально (в/в артерії).

Діти та підлітки

Цей препарат не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі. Див. розділ 2.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Не потрібно змінювати дозу, яку вводять цій групі пацієнтів.

Препарати, введені під час лікування Флуоресцеїном Окулос

Перед ін'єкцією ваш лікар або медсестра можуть дати вам препарати, які допоможуть зменшити ризик реакцій, пов'язаних з інфузією. До них належать антигістамінні препарати та кортикостероїди (препарат, який пригнічує запалення).

Якщо ви використовуєте більше Флуоресцеїну Окулос, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Флуоресцеїн Окулос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

• Відповідно до даних, повідомляються серйозні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (рідко, може постраждати до 1 особи з 100)/анafilактоїдну реакцію (рідко, може постраждати до 1 особи з 1000) з ризиком для життя, у пацієнтів, які приймали Флуоресцеїн Окулос. Ці реакції потребують термінової медичної уваги. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після введення Флуоресцеїну Окулос: біль (рідко, може постраждати до 1 особи з 1000) або відчуття стискання в грудній клітці (частота неідома, не може бути оцінена на основі наявних даних), свистіння (рідко, може постраждати до 1 особи з 1000), труднощі з диханням (рідко, може постраждати до 1 особи з 1000), висип (рідко, може постраждати до 1 особи з 1000), кропив'янка, набряк обличчя, губ або язика,失іння свідомості (рідко, може постраждати до 1 особи з 1000).
• Реакції в місці ін'єкції, такі як запалення вен: симптоми можуть включати тромбоз в місці інфузії (частота неідома, не може бути оцінена на основі наявних даних), набряк (рідко, може постраждати до 1 особи з 1000), біль (частота неідома, не може бути оцінена на основі наявних даних), червоність в місці ін'єкції, яка може викликати пошкодження тканини. Якщо продукт проникає в тканину, що оточує місце ін'єкції (екстравазація) (рідко, може постраждати до 1 особи з 100), може виникнути болюча запальна реакція, яка навіть може викликати загибель тканини. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів.

Якщо потрібно, пацієнту може бути запропоновано перебувати під медичним наглядом протягом щонайменше 30 хвилин після проведення тесту.

Інші побічні ефекти:

Рідко: можуть постраждати до 1 особи з 100

Алергічні реакції, втата свідомості, низький артеріальний тиск, блювота, нудота, висип, червоність шкіри, кропив'янка, свербіж, нездужання.

Рідко: можуть постраждати до 1 особи з 1000

Кома, судоми, головний біль, головокружіння, оніміння, зміни смаку, тремор, параліч частини тіла, зупинка серця, інфаркт міокарда, колапс серцево-судинної системи, зниження частоти серцевих скорочень, збільшення частоти серцевих скорочень, шок, блідість, приливи, набряк горла, астма, труднощі з диханням, включаючи спазм дихальних шляхів, біль в животі, дерматит, надмірне потовиділення, đổiнення кольору шкіри (жовтуватий колір), đổiнення кольору сечі (жовтуватий колір), набряк, астенія, відчуття жару, озноби.

Бардьо рідко: можуть постраждати до 1 особи з 10000

Низький рівень тромбоцитів, часткова або повна втрата чутливості в частині тіла, зупинка дихання, набряк легенів, гіперсалівація, холодний пот.

Неідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Інсульт, афазія, тромбоз глибоких вен, гіпертонія, порушення дихання, стискання в горлі, ікота.

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів погіршується, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Флуоресцеїну Окулос

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після «Термін дії». Термін дії — останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоресцеїну Окулос

• Активний інгредієнт — флуоресцеїн натрію. Кожна ампула (5 мл) містить 500 мг флуоресцеїну натрію.
• Інші компоненти — гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флуоресцеїн Окулос випускається у вигляді ін'єкційного розчину в ампулах з безбарвного скла об'ємом 5 мл. Кожна упаковка містить 1 або 10 ампул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

SERB SA

Avenue Louise, 480

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

SERB

40, Avenue George V

75008 Париж Франція

Місцевий представник

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичного персоналу:

Цей препарат не слід вводити внутрішньоочеревинно або внутрішньоартеріально. Флуоресцеїн Окулос слід вводити в ліктьову вену після прийняття заходів для уникнення екстравазації.

Перед введенням слід ретельно оглянути вміст ампули, щоб переконатися, що немає đổiнення кольору продукту чи осадження частинок з розчину.

Після відкриття ампули її слід використати негайно.

Не слід змішувати чи розбавляти в шприці з іншими препаратами або розчинами. Для уникнення фізичної не сумісності Флуоресцеїн Окулос не слід вводити одночасно з ін'єкційними розчинами препаратів з кислотним pH (особливо антигістамінних препаратів, таких як прометазин) або з цитриновою кислотою через одну й ту саму в/в шлях, оскільки це може викликати осадження флуоресцеїну. Крім того, слід промивати в/в канюлі перед і після ін'єкції препаратів.

Перед початком ін'єкції флуоресцеїну слід прийняти заходи для уникнення екстравазації та переконатися, що голка правильно введена в вену (переважно ліктьову вену). Високий pH розчину флуоресцеїну може викликати серйозне пошкодження тканини. Ускладнення, пов'язані з екстравазацією, можуть викликати сильний біль, тромбофлебіт та запальну реакцію тканини, яка може призвести до некрозу тканини.

У разі екстравазації ін'єкцію слід негайно припинити та прийняти заходи для полегшення болю та лікування пошкодженої тканини.

Під час введення завжди слід мати під рукою карету швидкої допомоги з відповідним обладнанням для реанімації, яке включає препарати, використовувані для лікування реакцій гіперчутливості, таких як адреналін, інфузійні розчини для відновлення об'єму та кортикостероїди.

У пацієнтів, ідентифікованих як групи ризику для виникнення реакцій гіперчутливості, але в яких проведення флуоресцентної ангіографії є обов'язковим, процедуру слід проводити в присутності спеціаліста з реанімації.

Пацієнта слід тримати під щільним наглядом протягом щонайменше 30 хвилин після проведення флуоресцентної ангіографії.

Флуоресцеїн Окулос містить 65,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі/столової солі) на ампулу. Це відповідає 3,3% від максимальної добової норми, рекомендованої для дорослих.

Викиньте весь незастосований вміст.

Проконсультуйтеся з розділом 3 цього опису та технічною характеристикою перед тим, як вводити Флуоресцеїн Окулос пацієнту.