ФЛУМАЗЕНІЛ ХІКМА 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Введення

Опис:інформація для користувача

Флумазеніл Гіма 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії EFG

Флумазеніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви переживаєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флумазеніл Гіма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флумазеніл Гіма
3. Як використовувати Флумазеніл Гіма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Флумазенілу Гіма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флумазеніл Гіма і для чого він використовується

Флумазеніл Гіма є антагоністом (антідотом) для нейтралізації повної або часткової седативної дії бензодіазепінів (специфічної групи з седативними, індукуючими сон, м'язовими релаксантами та анксіолітичними властивостями).

Отже, його слід використовувати в анестезії для пробудження після певних діагностичних тестів або в інтенсивній терапії, якщо вас утримували в седативному стані. Флумазеніл також можна використовувати для лікування інтоксикацій або передозування бензодіазепінами, а також для протидії парадоксальним реакціям, викликаним цими препаратами.

Флумазеніл Гіма можна використовувати як діагностичний засіб у випадках невідомої етіології безсвідомості.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флумазеніл Гіма

Не використовуйте Флумазеніл Гіма:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо бензодіазепіни були введені для контролю стану ризику для життя (наприклад, контролю тиску в мозку або важкого епілептичного нападу).
• У випадках інтоксикації бензодіазепінами та певними типами антидепресантів (так звані трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, такі як Іміпрамін, Кломіпрамін, Міртазапін або Міансерин). Токсичність цих антидепресантів може бути маскована захисними ефектами бензодіазепінів. Якщо ви маєте симптоми передозування цих антидепресантів, Флумазеніл Гіма не повинен бути використаний для повернення ефекту бензодіазепінів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Флумазеніл Гіма.

• Ефект флумазенілу коротший, ніж у бензодіазепінів, і тому можливо, що седація може знову з'явитися. Отже, вам потрібно перебувати під спостереженням до тих пір, поки всі ефекти флумазенілу не зникнуть.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви отримували тривале лікування бензодіазепінами, Флумазеніл може викликати симптоми абстиненції(див. розділ 4).
• якщо ви епілептик і отримували тривале лікування бензодіазепінами, не рекомендується введення флумазенілу, оскільки це може викликати конвульсії.
• якщо у вас є важка травма мозку(наприклад, нестабільний тиск в мозку або важкий епілептичний напад), потрібно бути обережним, оскільки Флумазеніл може викликати збільшення тиску в вашому мозку.
• Флумазеніл не рекомендується для лікування залежності від бензодіазепінівабо симптомів абстиненції від бензодіазепінів.
• якщо ви раніше мали атааки паніки чи тривогу, Флумазеніл може викликати нові атаки.
• якщо ви залежні від алкоголю або лікарських засобів, оскільки ви маєте вищий ризик толерантності (не спостерігаються корисні ефекти) та залежності від бензодіазепінів.
• дітям та немовлятам слід вводити Флумазеніл тільки для повернення свідомості(у якій вони залишаються неспими). Дітям потрібно спостереження не менше 2 годин після введення Флумазенілу.

Використання Флумазенілу Гімаізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

При використанні флумазенілу потрібно враховувати, що токсичні ефекти інших психотропних лікарських засобів (особливо трициклічних антидепресантів, таких як Іміпрамін), можуть збільшуватися при зменшенні ефекту бензодіазепінів.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Через відсутність досвіду під час вагітності, Флумазеніл Гіма повинен бути використаний тільки у випадку, якщо перевага для вас переважує потенційний ризик для майбутньої дитини. Введення Флумазенілу під час вагітності не є протипоказаним у разі надзвичайної ситуації.

Не відомо, чи флумазеніл проникає в грудне молоко. Отже, рекомендується не годувати грудьми дитину протягом 24 годинпісля введення флумазенілу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час 24 годин після введення флумазенілу з метою повернення седативного ефекту бензодіазепінів не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте жодних інших фізичних дій, які вимагають концентрації уваги, оскільки може знову з'явитися седація.

Флумазеніл Гіма містить хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить 3,7 мг натрію на мл розчину для ін'єкцій (18,5 мг/ампула 5 мл або 37 мг/ампула 10 мл). Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з контролю натрію.

3. Як використовувати Флумазеніл Гіма

Флумазеніл Гіма вводиться шляхом ін'єкціїв вену або розбавляється як перфузіяв вену (триваліший період).

Флумазеніл Гіма повинен бути введений анестезіологом або лікарем з досвідом. Флумазеніл можна використовувати одночасно з іншими заходами для відновлення свідомості.

Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу для вас. Дози можуть бути дуже різними та залежатимуть від вашого конкретного випадку. В кінці опису надаються додаткові деталі для медичних працівників.

У анестезії

Рекомендована початкова доза становить 0,2 мг внутрішньовенно, введених протягом 15 секунд. Можна вводити додаткову дозу 0,1 мг та повторювати її через 60 секунд, якщо не досягнуто необхідного рівня свідомості через 60 секунд, до максимальної дози 1,0 мг. Звичайна необхідна доза становить від 0,3 до 0,6 мг, але індивідуальні потреби можуть значно відрізнятися залежно від тривалості дії бензодіазепіну та характеристик пацієнта.

У відділенні інтенсивної терапії

Рекомендована початкова доза становить 0,3 мг, введених внутрішньовенно. Якщо через 60 секунд не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна вводити додаткову дозу 0,1 мг через 60 секунд, до загальної дози 2 мг або до пробудження пацієнта. Якщо знову з'являється сонливість, може бути корисною перфузія в вену з швидкістю 0,1–0,4 мг/год. Швидкість перфузії повинна бути індивідуально調ована для досягнення бажаного рівня свідомості.

Діти молодші 1 року

Не достатньо даних про використання Флумазенілу в дітей молодших 1 року. Отже, Флумазеніл Гіма повинен бути введений дітям молодшим 1 року тільки у випадку, якщо потенційні вигоди для пацієнта переважують можливий ризик.

Діти старші 1 року

Для ліквідації седації, викликаної бензодіазепінами, у дітей старших 1 року рекомендована початкова доза становить 10 мкг/кг (до 200 мкг), введених внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо не відновлюється свідомість через 45 секунд, можна вводити додаткові ін'єкції по 10 мкг/кг (до 200 мкг) через 60 секунд (до максимальної кількості 4 разів) до загальної максимальної дози 50 мкг/кг або 1 мг, потрібно використовувати меншу з цих двох доз. Доза повинна бути розрахована індивідуально для кожного пацієнта. Не достатньо даних про безпеку та ефективність повторного введення флумазенілу в дітей для ліквідації седації.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти з дисфункцією печінки (печінкою)

У пацієнтів з дисфункцією печінки може бути затримка виведення флумазенілу, тому рекомендується обережне регулювання дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Частота побічних ефектів класифікується в наступних категоріях:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• нудота або блювота, особливо якщо також були використані опіоїди.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

Ці ефекти більш ймовірні після швидкого введення та не потребують лікування:

• тривога
• страх
• свідомість свого серцебиття (пальпітації)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• реакції гіперчутливості (алергічні реакції), включаючи важкі алергічні реакції
• атааки паніки (у пацієнтів з історією панічних реакцій)
• ненормальний плач
• агітація
• агресивні реакції
• конвульсії. Більш ймовірні у пацієнтів, які страждають епілепсією або важкою недостатністю печінки, особливо після тривалого лікування бензодіазепінами або зловживання лікарськими засобами
• тимчасове збільшення артеріального тиску при пробудженні від ефекту бензодіазепінів
• червоніння обличчя та шиї
• озноб (після швидкого введення, не потребували лікування)

Якщо вас тривало лікували бензодіазепінами/ з високими дозами флумазенілу може викликати симптоми абстиненції. Симптоми включають:

• агітацію
• тривогу
• емоціональну лабільність
• замішання
• сенсорні порушення (чуті голоси, бачення речей, які не існують, відчуття на шкірі)

Побічні ефекти у дітей не суттєво відрізняються від тих, що спостерігаються у дорослих. При використанні Флумазенілу в дітей спостерігалися ненормальний плач, нервозність та агресивні реакції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флумазенілу Гіма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання та повинен бути введений негайно після відкриття.

Після розбавлення не зберігайте в холодильнику. Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо метод розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо не використовується негайно, термін зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не використовуйте Флумазеніл Гіма, якщо розчин не є прозорим та вільним від частинок.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флумазенілу Хікма

Активний інгредієнт - флумазеніл.

Кожен мл розчину містить 0,1 мг флумазенілу.

Кожна ампула по 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.

Кожна ампула по 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.

Інші компонентиє

• едетат дисодний
• оцтова кислота
• хлорид натрію (3,7 мг/мл)
• хлоридна кислота (36%) для регулювання pH
• гідроксид натрію для регулювання pH
• вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флумазеніл Хікма - прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій або для розведення перед перфузією.

Флумазеніл Хікма упакований у скляні ампули.

Доступний у наступних формах:

Коробки з 5 або 50 (10х5) ампул, які містять 5 мл розчину.

Коробки з 5 або 50 (10х5) ампул, які містять 10 мл розчину.

Не всі розміри упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж

Hikma Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада ду Ріу да Мо, 8, 8А і 8Б - Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Телефон: +351 219 608 410

Факс: +351 219 615 102

e-mail: [email protected]

Виробник

Hikma Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада ду Ріу да Мо, 8, 8А і 8Б - Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Hikma Італія С.П.А., Віале Чертоза 10, І-27100 ПАВІЯ.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Hikma Іспанія, С.Л.У.

Кале Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Листопад 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Флумазеніл повинен бути введений внутрішньовенно анестезіологом або досвідченим лікарем.

Флумазеніл можна вводити як ін'єкцію або як перфузію (Для отримання інструкцій з розведення лікарського засобу перед введенням див. наступний розділ).

Флумазеніл можна використовувати разом з іншими заходами реанімації.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Перед використанням його слід візуально перевірити та використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та практично вільний від частинок.

У разі відсутності чіткого ефекту на стан свідомості та дихання після повторних доз, слід вважати, що отруєння не викликане бензодіазепінами.

При застосуванні в анестезіології в кінці операції флумазеніл не повинен бути введений до повного відновлення дії периферичних м'язових релаксантів.

Через можливу депресію дихання та повторну седацію діти, які раніше були седовані мідазоламом, повинні бути під спостереженням не менше 2 годин після введення флумазенілу. У разі використання інших бензодіазепінів час спостереження повинен бути调整ований відповідно до очікуваної тривалості.

Як зберігати Флумазеніл Хікма

Коли флумазеніл використовується у вигляді перфузії, його слід розведати перед перфузією. Флумазеніл слід розведати лише з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9% п/в) або розчином глюкози 50 мг/мл (5% п/в). Сумісність флумазенілу з іншими ін'єкційними розчинами не була доведена.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо метод розведення не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо продукт не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача. Не охолоджувати. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу була доведена протягом 24 годин при 25°C.

Флумазеніл Хікма не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які згадані вище.

Рекомендовані дози для Флумазенілу Хікма

Дорослі:

Анестезія

Рекомендована початкова доза - 0,2 мг, введена внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо через 60 секунд не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна вводити ще одну дозу 0,1 мг і повторювати введення через 60 секунд, до максимальної дози 1,0 мг. Звичайна необхідна доза знаходиться між 0,3 і 0,6 мг, але може варіюватися залежно від характеристик пацієнта та бензодіазепіну, який використовується.

Інтенсивна терапія

Рекомендована початкова доза - 0,3 мг, введена внутрішньовенно. Якщо через 60 секунд не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна вводити ще одну дозу 0,1 мг і повторювати введення через 60 секунд, до загальної дози 2 мг або до пробудження пацієнта.

У разі повторної сонливості перфузія флумазенілу з швидкістю 0,1-0,4 мг/год може бути корисною.

Дозування та швидкість перфузії повинні бути调整овані індивідуально для досягнення бажаного рівня свідомості.

У разі відсутності чіткого ефекту на стан свідомості та дихання після повторних доз, слід вважати, що отруєння не викликане бензодіазепінами.

Перфузію слід зупиняти кожні 6 годин для перевірки повторної седації.

Для уникнення синдрому відміни у пацієнтів, які тривалий час приймали високі дози бензодіазепінів у відділенні інтенсивної терапії, дозу флумазенілу слід вибирати індивідуально, а ін'єкцію слід вводити повільно.

Популяція похилого віку

Немає даних про використання флумазенілу у пацієнтів похилого віку, але слід зазначити, що ця популяція загалом більш чутлива до дії лікарських засобів, і тому повинні бути behandлені з належною обережністю.

Педіатрична популяція

Діти старше 1 року

Для скасування седації свідомості, індукованої бензодіазепінами у дітей старше 1 року, рекомендована початкова доза - 10 мкг/кг (до 200 мкг), введена внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо бажаний рівень свідомості не досягнуто через додатковий період 45 секунд, можна вводити ще одну ін'єкцію 10 мкг/кг (до 200 мкг) і, якщо необхідно, повторювати введення через 60 секунд (максимально 4 рази) до максимальної загальної дози 50 мкг/кг або 1 мг, що становить нижчу дозу. Дозу слід вибирати індивідуально на основі реакції пацієнта. Немає даних про безпеку та ефективність повторного введення флумазенілу у дітей для повторної седації.

Діти молодше 1 року

Немає достатніх даних про використання флумазенілу у дітей молодше 1 року. Тому флумазеніл повинен бути введений у дітей молодше 1 року лише у тому випадку, якщо потенційні вигоди для пацієнта переважують можливий ризик.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Оскільки флумазеніл метаболізується переважно в печінці, рекомендується обережне вибори дози у пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна у пацієнтів з порушеною функцією нирок.