Fluenz suspension para pulverizacion nasal

Противоречивое заявление: информация для пользователя

Флюэнз суспензия для назального распыления

Вакцина против гриппа (живая атенуированная, назальная)

Прочитайте весь протокол внимательно перед введением вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый вэтомпротоколе. См. раздел4.

1.Что такое Флюэнз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед введением Флюэнза

3.Как вводить Флюэнз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Флюэнза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Fluenz — это вакцина против гриппа. Используется у детей и подростков старше24месяцев именее18лет. Fluenz поможет вам защититься от штаммов вируса, содержащихся в вакцине, и других штаммов, тесно связанных с ними.

Как действует Fluenz

Когда вакцину вводят в организм, иммунная система (естественная защита организма) производит свою собственную защиту против вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Вирусы вакцины Fluenz культивируются в яйцах курицы. Каждый год, вакцина действует против трех штаммов гриппа, в соответствии с ежегодными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Не будет назначено Fluenz:

• если у вас есть аллергиюна гентамицину, желатину илинакакой-либо из других компонентов этой вакцины (эти перечислены в разделе6“Состав упаковки и дополнительная информация”).
• если вы когда-либо имелигрубую аллергиюна яйца или белки яйца. Чтобы узнать признаки аллергических реакций, см. раздел4“Возможные побочные эффекты”.
• если у вас естьгематологическое расстройствоилирак, которыйотносится к иммунной системе.
• есливрач сказал вам, что у васслабленная иммунная системав результатеболезни, препарата или другого лечения.
• если вы уже принимаетеаспирина(субстанцию, содержащуюся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры). Это связано с риском редкой, но серьезнойболезни (синдрома Рейе).

Если у вас есть одна из этих проблем,сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту перед вакцинацией:

• еслиребенок имеет менее24месяца. Ребенок не должен вакцинироваться до 24 месяцев из-за риска побочных эффектов.
• если у вас естьтяжелое астмаили текущие сибилитические приступы.
• если вы находитесь вблизком контакте с человеком, у которого сильно ослаблена иммунная система(например, пациентом после трансплантации костного мозга, который требует изоляции).

Если у вас есть одна из этих проблем,сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту передвакцинацией. Они решат, подходит ли Fluenz для вас.

Другие препараты, другие вакцины и Fluenz

Сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вакцинируемый человек использует, использовал недавно или можетиспользовать любой другой препарат, включая препараты, которые не требуют рецепта.

• Не давайтеаспирина(субстанцию, содержащуюся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры)детямв течение4недель послевакцинации с Fluenz, если не указано иное вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Это связано с риском редкой, носерьезнойболезни (синдрома Рейе), которая может нанести вред мозгу и печени.
• Рекомендуется не давать Fluenzв одно и то же время, что иантивирусные препараты, такие какосельтамивиризанамивир. Это связано с тем, что вакцина может потерять эффективность.

Врач, медсестра или фармацевт решат, можно ли давать Fluenz в одно и то же время, что и другие вакцины.

Беременность и грудное вскармливание

• Если выбеременны, считаете, что можете быть беременны, хотите забеременеть илинаходитесь в периоде грудного вскармливания, обратитесь к вашему врачу,медсестре или фармацевтудо использования этой вакцины. Fluenzне рекомендуетсядля беременных женщин или женщин в периоде грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

• Влияние Fluenz на способность вести машину и использовать машины равно нулю илинезначительному.

Fluenz следует применять под наблюдением врача, медсестры или фармацевта.

Fluenz следует использовать только в виде назального спрея.

Fluenz не следует вводить в вену.

Fluenz следует применять в виде спрея в каждую ноздрю. Вы можете дышать нормально во время применения Fluenz. Не нужно вдыхать или вдыхать активно.

Показания

Рекомендуемая дозадля детей и подростков составляет0,2мл Fluenz, вводимых с частотой0,1мл в каждую ноздрю.Дети, не получавшие прививки против гриппабудут получать вторую дозуследующей после минимального интервала4недель. Следуйте инструкциям врача, медсестры или фармацевта относительно того, следует ли вашему ребенку прийти на вторую дозу и когда.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. В клинических исследованиях, проведенных с этой вакциной, большинство побочных эффектов были кратковременными и легкими.

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы хотите получить больше информации о возможных побочных эффектах Fluenz.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Малоизвестные

(могут повлиять на1из10.000людей)

• грубые аллергические реакции: среди признаков аллергической реакции могут быть затруднение дыхания и отек лица или языка.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь за срочной медицинской помощью, если вы заметите один из этих симптомов.

Другие возможные побочные эффекты Fluenz

Частые

(могут повлиять на более чем1из10людей):

• затруднение дыхания или насморк
• пониженный аппетит
• слабость

Обычные

(могут повлиять на1из10людей):

• лихорадка
• мышечные боли
• головная боль

Редкие

(могут повлиять на1из100людей):

• кожная сыпь
• назальная кровотечения
• аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах можетпомочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не используйте эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на этикетке инжектора после букв EXP.

Хранить в холодильнике (между2ºC и8ºC). Не замораживать.

Храните инжектор носа в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Перед использованием, вакцину можно достать из холодильника один раз в течение максимального периода12часов при температуре до25°C. Если не было использовано в течение этого периода12часов, вакцину необходимо утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluenz

Активные компоненты:

Вакцина против гриппа, полученная путем рекомбинации вируса гриппа (живой, атизированный) следующих штаммов:

Штамм, подобный A/ Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09

(A/ Norway/31694/2022, MEDI 369815)107,0±0,5UFF***

Штамм, подобный A/ Thailand/8/2022 (H3N2)

(A/ Thailand/8/2022, MEDI 370626)107,0±0,5UFF***

Штамм, подобный B/ Austria/1359417/2021

(B/ Austria/1359417/2021, MEDI 355292)107,0±0,5UFF***

.......................................................................................................по одной дозе0,2мл

*множественный в яичных яйцах здоровых кур.

**получены в клетках VERO с помощью обратной генетической инженерии. Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

***Количество Флуоресцентных Фокусов

Эта вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ (Организация здравоохранения, Северный полушарий) и решению ЕС для сезона 2024/2025.

Другие компоненты: сахароза, гидроксифосфат калия, диоксид фосфора калия, желатина (свиной, типа А), аргинин хлорид, моногидрат глутамата натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Fluenz и содержание упаковки

Вакцина представлена в виде суспензии для назального распыления в одном-разовом назальном распылителе (0,2 мл) в упаковке размера 1 и 10 единиц. Возможно, что в некоторых странах будут доступны только определенные размеры упаковок.

Суспензия бесцветная до желтоватого цвета, прозрачная до слегка мутной. Она может содержать небольшие белые частицы.

Заявитель о регистрации

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Швеция

Производитель

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑