ФЛУДЕТЕН 500 мг/30 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Флюдетен 500 мг/30 мг ефervesцентні таблетки

Парацетамол/Кодеїн фосфат гемігідрат

Всімістно прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флюдетен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Флюдетену
3. Як приймати Флюдетен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флюдетену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюдетен і для чого він використовується

Флюдетен - це комбінація парацетамолу та кодеїну. Парацетамол - це активний інгредієнт, який має анальгетичну та антипіретичну дію (полегшує біль та знижує температуру), а кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, які діють, полегшуючи біль.

Цей лікарський засіб можна використовувати у підлітків старше 15 років для короткочасного лікування помірного болю, який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флюдетену

Не приймайте Флюдетен

• якщо ви алергічні на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
• якщо ви страждаєте на депресію дихання
• якщо у вас діагностовано підвищений внутрішньочерепний тиск
• для полегшення болю у дітей та підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів, які страждають на апное під час сну
• якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує біль, і не слід перевищувати рекомендовані дози в розділі 3 - "Як приймати Флюдетен", щоб уникнути прийому інших лікарських засобів, які містять парацетамол або кодеїн (використовуються, наприклад, для лікування застуди, болю та температури).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флюдетену:

• Якщо у вас є будь-яка хвороба серця чи легенів, а також анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням рівня червоних кров'яних тілець), або якщо у вас низький рівень певної ферменти в крові, званої глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (включаючи синдром Гілберта) або нирками, або якщо ви страждаєте на хронічну недоїдання або дефіцит рідини в організмі, вам може знадобитися зниження дози лікарського засобу.
• Якщо у вас є будь-яка хвороба, яка впливає на здатність дихати, ви маєте травми голови, ви страждаєте на астму або алергію на ацетилсаліцилову кислоту.
• Якщо у вас є будь-яка хвороба щитоподібної залози, простати або суження сечоводу (обидва ці стану супроводжуються труднощами з сечовипусканням), ниркова недостатність (хвороба Аддісона) або захворювання кишечника чи жовчного міхура.
• Якщо ви старше або відчуваєте себе слабким.
• Якщо у вас є хронічний запор, прийом цього лікарського засобу може погіршити симптоми.
• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменти. Морфін - це речовина, яка забезпечує полегшення болю. У деяких людей є варіант цієї ферменти, який може вплинути на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється в дуже низьких кількостях, і тому не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю відчуватимуть серйозні побічні ефекти, оскільки в них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
• Якщо ви споживаєте алкогольні напої, це може викликати ушкодження печінки парацетамолом.
• Тривале або часте використання анальгетиків для лікування головного болю може погіршити симптоми, які не повинні лікуватися збільшенням дози лікарського засобу.
• При повторному прийомі цього лікарського засобу може розвинутися фізична залежність та толерантність. Лікарський засіб повинен бути припинений поступово після тривалого лікування. Якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб тривалий час, лікування повинно бути періодично переоцінено лікарем.
• Якщо біль триває більше 3 днів (2 дні для болю в горлі), погіршується або з'являються інші симптоми, вам потрібно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, викликаючи ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (анормальністю в крові та рідинах), у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах тривалий час або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важке дихання з швидким та глибоким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Перешкоди для аналітичних тестів

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте Флюдетен, оскільки це може змінити результати цих тестів.

Прийом Флюдетену з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних інгредієнтів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них.

Парацетамолможе взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування спазмів або болю в шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антіколінергічні засоби)
• Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн та інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативні та антиконвульсивні засоби)
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Пропранолол (адреноблокатор) використовується для лікування артеріальної гіпертонії та порушень серцевого ритму
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозного порушення крові та рідин (метаболічної ацидози), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Що стосується кодеїну, то він може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Наркотичні анальгетики (використовуються для лікування болю) такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• Седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривоги)
• Антигістамінні засоби H1 седативні (використовуються для лікування алергії)
• Засоби проти тривоги (використовуються для лікування тривоги)
• Гіпнотичні нейролептичні засоби (використовуються для лікування безсоння)
• Клонідин та пов'язані з ним засоби (використовуються для лікування гіпертонії та мігрені)
• Талідомід (використовується для лікування деяких видів раку)
• Бензодіазепіни
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування спазмів або болю в шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антіколінергічні засоби).

Не використовуйте інші анальгетики (лікарські засоби, які знижують біль) без консультації з лікарем.

Прийом Флюдетену з їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу в пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може викликати ушкодження печінки. Крім того, алкоголь може посилювати депресивну дію кодеїну. Тому не слід приймати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

Використання кодеїну для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів не рекомендується.

Використання кодеїну в дітей з проблемами дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими в цих дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн та морфін проходять у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Флюдетен містить кодеїн, який може викликати сонливість, змінюючи психічні та/або фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Флюдетен містить натрій

Цей лікарський засіб містить 491,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 25% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 1 або більше таблеток на день тривалий час, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Використання в спортсменів:Цей лікарський засіб містить кодеїн. Внаслідок його метаболізму утворюються деякі сполуки, які можуть викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Флюдетен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не полегшується після 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Дозування:

Прийом Флюдетену залежить від появи болю, тому можна зменшити дозу по мірі зменшення болю. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує біль, і не слід приймати лікарський засіб триваліше, ніж необхідно.

Дорослі та підлітки старше 15 років:

Слідуйте інструкціям лікаря. Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 15 років - 1-2 ефervesцентні таблетки, 1-4 рази на добу. Прийоми повинні бути розставлені через щонайменше 4 години.

Не слід перевищувати 6 таблеток на добу.

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується використання цього лікарського засобу в підлітках молодше 15 років.

Діти молодше 12 років не повинні приймати Флюдетен через ризик серйозних проблем з диханням.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Пацієнти похилого віку

Люди похилого віку часто більш схильні до побічних ефектів, тому може знадобитися зниження дози. Проконсультуйтеся з лікарем.

Форма прийому:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Розпустіть 1 (або 2) таблетки в склянці води та прийміть вміст після припинення ефervesценції.

Якщо ви прийняли більше Флюдетену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Флюдетену, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування парацетамолом можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтяниця шкіри та очей та біль у животі.

У разі лікування барбітуратами або хронічного алкоголізму можна бути більш сприйнятливим до передозування парацетамолом.

Симптоми, які характеризують передозування кодеїном, включають: сонливість, аж до ступору або коми, холодна шкіра, мiosis, м'язова слабкість та, іноді, брадикардія, гіпотонія та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Флюдетен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропущеної дози прийміть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування, зберігаючи мінімальний інтервал у 6 годин. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Флюдетеном

Ваш лікар вказає тривалість лікування Флюдетеном та коли та як його слід припинити.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки не досягнете очікуваного ефекту.

Існує ризик можливих ефектів відставання при припиненні лікування. Тому при тривалому лікуванні дози повинні бути поступово знижені (див. розділ 2).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, описані нижче за частотою їх появи:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) та дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) та невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних).

Побічні ефекти парацетамолу:

• Рідкі: Розлад, підвищення рівня трансаміназ печінки (ферменти печінки) та гіпотонія (зниження артеріального тиску).
• Дуже рідкі: Алергічні реакції (гіперчутливість) від легкої шкірної еритеми (червоного забарвлення шкіри) або кропив'янки до анафілактичного шоку, гепатотоксичність (токсичність печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження рівня білих кров'яних тілець у крові), гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові), піурія (зміна кольору сечі) та негативні ефекти на нирки.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки серйозних реакцій на шкірі.

• Частота невідома: Серйозне захворювання, яке може викликати ацидоз крові (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Побічні ефекти кодеїну:

• Рідкі: Розлад, сонливість (спання), запор, нудота та блювота, вертіго, бронхоспазм (спазм бронхів, який ускладнює дихання) та депресія дихання (повільне дихання).
• Дуже рідкі: Алергічні реакції (гіперчутливість) від легкої шкірної еритеми або кропив'янки до анафілактичного шоку, гарячка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флюдетену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте упаковку щільно закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюдетену

• Активними інгредієнтами є парацетамол та кодеїн фосфат гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату гемігідрату.
• Інші компоненти: цитринова кислота, содій сакаринат, бікарбонат натрію, ангідрит карбонату натрію, повідон 30 та докузат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 20 ефervesцентних таблеток, циліндричні, плоскі, гладкі з обох сторін та білого кольору в алюмінієвих трубках, покритих епоксидною смолою всередині та з кришкою з поліетилену, забезпеченою десікантом з індикатором.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.