ФЛУКОНАЗОЛ ВІАТРІС 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Флуконазол Віатріс 50 мг тверді капсули ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Флуконазол Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Віатріс
3. Як приймати Флуконазол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Віатріс і для чого він використовується

Флуконазол Віатріс належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активним інгредієнтом є флуконазол.

Флуконазол Віатріс використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики появи інфекції, спричиненої Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз – захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, спричинені Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовивідних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, що впливає на слизові оболонки ротової порожнини, горла або пов'язані з зубними протезами.
• Кандидоз статевих органів – інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри – наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай пахової області, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Віатріс для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• Зниження частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, що впливає на слизові оболонки ротової порожнини або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовивідних шляхах.
• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Віатріс для:

• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Віатріс

Не приймайте Флуконазол Віатріс

• Якщо ви алергічні на флуконазол, інші препарати, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• Якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• Якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• Якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• Якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Віатріс, якщо:

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• З'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Якщо з'являються ознаки «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, зниження апетиту, зниження ваги, біль у животі).
• Якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у ротовій порожнині після прийому флуконазолу.

Відзначені серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарати з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Перестаньте приймати флуконазол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями шкіри, описаних у розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде альтернативне антимікотичне лікування.

Інші препарати та Флуконазол Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Віатріс»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкитиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Гідрохлортіазид (діуретичний препарат).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітріптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерична Б, вориконазол (антимікотичні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати).

• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), які використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).

• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати), які використовуються для лікування раку.

• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати), які використовуються для зниження високого рівня холестерину.

• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з препаратами, які використовуються для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазолу Віатріс з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед вагітністю.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність чи годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол, прийнятий у низьких дозах під час першого триместру, може збільшити ризик народження дитини з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або довше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом та цими випадками неясна.

Ви можете продовжувати годування грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Флуконазолу Віатріс.

Не продовжуйте годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Флуконазолу Віатріс.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви будете водити транспортний засіб або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Віатріс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу (цукор молока).

Флуконазол Віатріс також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Флуконазол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Флуконазолу Віатріс, призначеним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні бути прийняті цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви прийматимете свої препарати завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче вказані рекомендовані дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у дітей та підлітків

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте призначеній дозі вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Теж сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні.
• Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодших 2 тижнів:

• Теж сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні.
• Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли надто багато Флуконазолу Віатріс

Прийом надто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття.

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікарюнегайно. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не згадані в цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікарюнегайно.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Змучення.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати флуконазол і повідомте про це своєму лікарюнегайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття того, що ви даєте оберти, оніміння, поколювання або оніміння, зміни в відчутті смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Змучення, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Білі кров'яні тілець у крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій та кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу, нижче норми.
• Червонуватість або фіолетова забарвлення шкіри, що може бути викликано низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних клітин.
• Зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• Низькі рівні калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи розповсюджену висипку з пухирями та лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Гіперчутливістьна реакція з висипкою, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Віатріс

• Активний інгредієнт - флуконазол.
• Кожна твердая капсула містить 50 мг флуконазолу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та лаурил сульфат натрію.

Склад желатинових капсул:жовтий хінолін (E-104), діоксид титану (E-171), вода та желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флуконазол Віатріс - капсули, які мають кришку та тіло жовтого кольору.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/