ФЛУКОНАЗОЛ ТЕВА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Флуконазол Тева 50 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Тева 100 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Тева 150 мг тверді капсули EFG

Флуконазол Тева 200 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Флуконазол Тева і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазол Тева.
3. Як приймати Флуконазол Тева
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Флуконазол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Тева і для чого він використовується

Флуконазол Тева належить до групи препаратів, званих "антифунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Тева використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликані Candida.Найбільш поширена причина грибкових інфекцій - це дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, викликані Candida, які локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, тінія, тінія інгвінальна, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Тева для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, які локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Тева для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазол Тева

Не приймайте Флуконазол Тева, якщо

• ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього препарату, перерахованих у розділі 6. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати для лікування алергій).
• ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазол Тева

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються ознаки недостатньої функції надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома), м'язова слабкість, відсутність апетиту, втата ваги, біль у животі)
• якщо раніше у вас виникла тяжка шкірна реакція або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Флуконазол Тева.

Відповідно до даних літератури, при застосуванні Флуконазол Тева можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазол Тева. Припиніть приймати Флуконазол Тева і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде застосувати альтернативне антимікотичне лікування.

Прийом Флуконазол Тева з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати разом з Флуконазол Тева (див. розділ: "Не приймайте Флуконазол Тева, якщо").

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Тева.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може бути необхідним коригування дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерична Б, вориконазол (антимікотичні препарати).

• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування конвульсій).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка до харчування).
• Івакафторм (самостійно або в комбінації з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик)
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові)
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії)

Прийом Флуконазол Тева з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Тева, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти чи годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу протягом трьох місяців або більше для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом і цими випадками неясна.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Флуконазол Тева.

Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Флуконазол Тева.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви будете водити транспортний засіб або керувати машинами, вам потрібно враховувати, що іноді можуть виникнути головокружіння або конвульсії.

Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазол Тева

Цей препарат містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) на капсулу; це практично "без натрію".

Флуконазол Тева 200 мгможе викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (кармойзин) (Е-122).

Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Флуконазол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви приймаєте свої препарати завжди о同じній годині дня.

Нижче вказані рекомендуємі дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні.

  Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні.

  Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити інші дози, ніж описані.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато Флуконазол Тева

Прийом过 багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати слух, бачення, відчуття і думки про речі, які не існують (галюцинації та параноїдальне поведіння).

Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів і промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли вам нагадаєте.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Флуконазол Тева і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цьому листку.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте негайно своєму лікарю.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіж по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.

• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Тева може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою

включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Флуконазол Тева і повідомте негайно своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів) є:

• Головний біль.
• Нездужність шлунка, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) є:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Неможливість спати, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіж, підвищена пітливість.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• Білі кров'яні тілечки у крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, і кров'яні тілечки, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, що може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілечок.
• Зміни у результатах аналізів крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію у крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни у частоті або ритмі серця.
• Відмова печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Частота невідома, але може трапитися (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Реакція гіперчутливості з висипкою, гарячкою, запаленням залоз, збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія) і запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок і товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією і системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, не згаданий у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте Флуконазол Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Тева:

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) є:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземна діоксид, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Склад желе-капсул:

Флуконазол Тева 50 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) і желатин.

Флуконазол Тева 100 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) і желатин.

Флуконазол Тева 150 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133) і желатин.

Флуконазол Тева 200 мг: діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник (E133), азорубіцин (кармоїзин) (E122) і желатин.

Перегляньте розділ 2 Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазолу Тева.

Вигляд Флуконазолу і вміст упаковки

Капсули Флуконазолу Тева 50 мг мають біле тіло і блакитну кришку.

Капсули Флуконазолу Тева 100 мг мають біле тіло і темно-блакитну кришку

Капсули Флуконазолу Тева 150 мг мають блакитне тіло і кришку.

Капсули Флуконазолу Тева 200 мг мають біле тіло і фіолетову кришку.

Випускаються в блистерних упаковках, що містять:

Флуконазол Тева 50 мг і: містить 7 і 500 (клінічна упаковка) твердих капсул

Флуконазол Тева 100 мг; містить 7 і 100 (клінічна упаковка) твердих капсул

Флуконазол Тева 150 мг: містить 1 або 4 твердих капсули.

Флуконазол Тева 200 мг: містить 7 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042- Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69082/P_69082.html