ФЛУКОНАЗОЛ ТЕКНІГЕН 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Техніген 200 мг тверді капсули ЕФГ

Флуконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Флуконазол Техніген і для чого він використовується.
2. Перед тим, як приймати Флуконазол Техніген.
3. Як приймати Флуконазол Техніген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флуконазол Техніген.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке ФЛУКОНАЗОЛ Техніген і для чого він використовується

Флуконазол Техніген належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активним складником є флуконазол.

Флуконазол Техніген використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може застосовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі під назвою Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз – захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій – інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри – наприклад, атлетична стопа, тіня, інгвінальна тіня, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Техніген для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики зараження грибковими інфекціями, спричиненими Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Техніген для:

• Профілактики зараження грибковими інфекціями, спричиненими Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Техніген

Не приймайте Флуконазол Техніген, якщо

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого складника Флуконазол Техніген. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (препарат для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (препарат для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Будьте обережні при прийманні Флуконазол Техніген

Повідомте своєму лікареві, якщо

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• З'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирі і/або виразки в роті після приймання флуконазолу.
• Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Вживання інших препаратів

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка), пімозид (препарат для лікування психічних захворювань), хінідин (препарат для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати разом з Флуконазол Техніген (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Техніген, якщо»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Техніген. Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (препарати, використовувані як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (препарати, використовувані як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), використовувані для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (препарати, використовувані для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати), використовувані для лікування раку.
• Галофантрин (препарат, використовуваний для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати), використовувані для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (препарат, використовуваний для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (протизапальні препарати нестероїдної групи – ПЗНГ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати, використовувані у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (препарат, використовуваний для контролю астми).
• Вітамін А (додаток до харчування).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Вживання Флуконазол Техніген з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат із або без їжі.

Вагітність та лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або перебуваєте в період лактації. Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти чи годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цього.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо необхідності використання адекватних контрацептивних методів під час лікування, які слід продовжувати протягом тижня після останньої дози.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу протягом трьох місяців або довше для лікування кокцидіоїдомікозу. Відношення між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водити транспортний засіб або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі складники Флуконазол Техніген

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ФЛУКОНАЗОЛ Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Флуконазол Техніген, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Капсули слід ковтати цілими, запивши склянкою води. Найкраще приймати препарат завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче вказана звичайна доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки у віці 12-17 років

Слідуйте призначеній лікарем дозі (доросла доза або дитяча доза).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей у віці 0-4 тижнів

Використання у дітей у віці 3-4 тижнів:

• Теж сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

• Теж сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过ільки Флуконазол Техніген

Прийом过ільки капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, відчуттєві та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з застосуванням підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Техніген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли вам це спаде на думку. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Флуконазол Техніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати флуконазол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕСС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

• Раптові свистячі звуки під час дихання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Свербіж по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки зі свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Техніген може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Змучення.
• Втрата апетиту.
• Нудота.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Флуконазол Техніген і повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перераховані часті побічні ефекти, які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, діарея, нездужання, нудота.
• Повышені результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Нижче перераховані рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність заснути, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви даєте обертів, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіж, підвищене потовиділення.
• Змучення, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Нижче перераховані рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 10000:

• Білі клітини крові, які допомагають захистити нас від інфекцій, і клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ФЛУКОНАЗОЛУ Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте Флуконазол Техніген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Техніген

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію

Склад капсули: діоксид титану (E-171), желатина

Вигляд Флуконазолу Техніген 200 мг твердих капсул та зміст упаковки

Капсули мають біле тіло та білу кришку. Продаються в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Промзона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

Медінфар Мануфактурінг, С.А.

Промзона Армандо Мартінса Тавареса

Руа Оутейру Да Армада, нº 5.

Кондеїша-а-Нова, 3150-194. Португалія

о

Атлантик Фарма-Продюкес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, Нº2 – Абрунєїра. Сінтра - 2710-089 – Португалія

Ця брошура була затверджена в січні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/