ФЛУКОНАЗОЛ ТЕКНІГЕН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Техніген 150 мг твердих капсул ЕФГ

Флуконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Флуконазол Техніген і для чого він використовується.
2. Перед тим, як приймати Флуконазол Техніген.
3. Як приймати Флуконазол Техніген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флуконазол Техніген.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке ФЛУКОНАЗОЛ Техніген і для чого він використовується

Флуконазол Техніген належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними препаратами». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Техніген використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа, трихофітія, інгвінальний епідермофітоз, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Техніген для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваш імунітет слабкий і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Техніген для:

• Профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваш імунітет слабкий і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Техніген

Не приймайте Флуконазол Техніген, якщо

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Флуконазол Техніген. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Будьте обережні з Флуконазол Техніген

Повідомте своєму лікареві, якщо

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• З'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на флуконазол.
• Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Було повідомлено про серйозні реакції шкіри, включаючи синдром ДРЕС, у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми цих серйозних реакцій шкіри, описані в розділі 4.

Вживання інших лікарських засобів

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії), цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка), пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати разом з Флуконазол Техніген (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Техніген, якщо»).

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Техніген. Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Алфентаніл, фентаніл (лікарські засоби, використовувані як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (лікарські засоби, використовувані як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення кров'яних згустків (варфарин або інші подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби), використовувані для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби, використовувані для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби), використовувані для лікування раку.
• Галофантрин (лікарський засіб, використовуваний для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби), використовувані для зниження рівня холестерину.
• Метадон (лікарський засіб, використовуваний для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні лікарські засоби).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїдний лікарський засіб).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (лікарські засоби, використовувані у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (лікарський засіб, використовуваний для контролю астми).
• Вітамін А (добавка для харчування).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Вживання Флуконазол Техніген з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність та лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтесь завагітніти або якщо ви годуєте грудьми. Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти або годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, яке повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або довше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Відношення між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви будете водити транспортний засіб або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазол Техніген

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати ФЛУКОНАЗОЛ Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Флуконазол Техніген, призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Капсули слід ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати лікарські засоби завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана звичайна доза цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком 12-17 років

Слідуйте призначеній дозі вашим лікарем (доза для дорослих або для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде заснована на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком 0-4 тижні

Використання у дітей віком 3-4 тижні:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому, призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо ви не страждаєте на захворювання нирок.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过ільки Флуконазол Техніген

Прийом过ільки капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Техніген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли вам це спаде на думку. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол ТехніГен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати флуконазол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕСС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

• Раптові свистячі звуки під час дихання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Важкі реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол ТехніГен може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Змучення.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Флуконазол ТехніГен і повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Змучення, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 10000:

• Білі клітини крові, які допомагають захистити нас від інфекцій, та клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді важкі), включаючи поширені висипки з пухирями та лущенням шкіри, важкі алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ФЛУКОНАЗОЛУ ТехніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Флуконазол ТехніГен після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу ТехніГен

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію

Склад капсули: діоксид титану (E-171), желатина

Вигляд Флуконазолу ТехніГен 200 мг твердих капсул та вміст упаковки

Капсули мають біле тіло та білу кришку. Вони випускаються в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3º Д. Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

Медінфар Мануфактурінг, С.А.

Парке Індустріал Армандо Мартінс Таварес

Руа Оутейру Да Армада, нº 5.

Кондеїша-а-Нова, 3150-194. Португалія

о

Атлантик Фарма-Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, Нº 2 – Абрунейра. Сінтра - 2710-089 – Португалія

Цей листок затверджено у січні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/