ФЛУКОНАЗОЛ ТАРБІС 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Тарбіс 50 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Тарбіс.
3. Як приймати Флуконазол Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флуконазол Тарбіс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого він використовується

Флуконазол Тарбіс є одним з лікарських засобів групи, званої «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Тарбіс використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, і також може використовуватися для профілактики появи грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетічна нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Тарбіс для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Зниження частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• Профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida (якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Тарбіс для:

• Профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida (якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Тарбіс

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо:

• Ви алергічні на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування серцевих аритмій).
• Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флуконазол Тарбіс, якщо

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• З'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
  • якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийому Флуконазол Тарбіс.
  • якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антифунгальне лікування.

Було повідомлено про серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазол Тарбіс. Перестаньте приймати Флуконазол Тарбіс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

Вживання Флуконазол Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний лікарський засіб для лікування алергії), цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка), пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), хінідин (лікарський засіб для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися разом з Флуконазол Тарбіс (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо»).

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Тарбіс.

Перевірте, чи знає ваш лікар, що ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) для лікування раку.
• Галофантрин (для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) для зниження рівня холестерину.
• Метадон (для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (НПВС).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (для пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (для контролю астми).
• Вітамін А (додаток до харчування).

Вживання Флуконазол Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як вагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні застосовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол Тарбіс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність чи годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол, прийнятий під час першого триместру, може збільшити ризик народження дитини з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше з високими дозами (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками не ясний.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водіння або використання машин, повинні враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (цукру молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Флуконазол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули повинні ковтатися цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати лікарські засоби завжди о同じ час доби.

Нижче вказана звичайна доза цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у підлітків віком 12-17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (посологія дорослих або дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком 0-4 тижні

Використання у дітей віком 3-4 тижні:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей віком менше 2 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Інколи лікарі можуть призначати інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям з прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазол Тарбіс, ніж потрібно

Прийом великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Флуконазол Тарбіс

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються деякі з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

• Раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудях.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоніння шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висип.
• Важкі реакції шкіри, такі як висип, який викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Тарбіс може вплинути на вашу печінку. Ознаки, які свідчать про проблеми з печінкою, включають:

• Змучення.
• Втрата апетиту.
• Воміт.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Тарбіс і повідомте про це своєму лікареві.

Припиніть приймати Флуконазол Тарбіс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• Розповсюджений висип, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Розлад шлунка, діарея, нездужання, воміт.
• Підвищені результати аналізів крові, які свідчать про функцію печінки.
• Висип.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Неможливість спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, збільшення потовиділення.
• Змучення, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000:

• Білі клітини крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• Низькі рівні калію в крові.
• Тремори.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді важкі), включаючи поширений висип з пухирями і лущенням шкіри, важкі алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Тарбіс

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Тарбіс

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 50 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експієнти) -:

Зміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію.

Склад капсули: желатина, діоксид титану (E171) і хінолін (E 104).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули мають тіло та кришку жовтого кольору.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул та клінічній упаковці по 500 твердих капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/