ФЛУКОНАЗОЛ ТАРБІС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Тарбіс 100 мг твердих капсул EFG

Всієї інформації цього опису перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Тарбіс.
3. Як приймати Флуконазол Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флуконазол Тарбіс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого він використовується

Флуконазол Тарбіс є одним із лікарських засобів групи, яку називають «антифунгальними». Активним інгредієнтом є флуконазол.

Флуконазол Тарбіс використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, і також може використовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш поширеною причиною грибкових інфекцій є дріжджі під назвою Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз – захворювання системи дихання.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій – інфекція вагіни або пеніса.
• Грибкові інфекції шкіри – наприклад, атлетична стопа, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Тарбіс для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Тарбіс для:

• Профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Тарбіс

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо:

• Ви алергічні на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування серцевих аритмій).
• Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флуконазол Тарбіс, якщо

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• Ви відчуваєте серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо ви раніше мали серйозну реакцію шкіри, лущення шкіри та/або виразки у роті після прийому Флуконазол Тарбіс.
• якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антифунгальне лікування

Було повідомлено про серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазол Тарбіс. Припиніть приймати Флуконазол Тарбіс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

Використання Флуконазол Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний лікарський засіб для лікування алергії), цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка), пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), хінідин (лікарський засіб для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати разом з Флуконазол Тарбіс (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо»).

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Тарбіс.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби для лікування судом).
• Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) для лікування раку.
• Галофантрин (лікарський засіб для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) для зменшення рівня холестерину.
• Метадон (лікарський засіб для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (ністероїдні протизапальні лікарські засоби).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (лікарський засіб для контролю астми).
• Вітамін А (добавка для харчування).

Прийом Флуконазол Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні використовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти чи годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вадами розвитку, які впливають на серце, кістки та/або м'язи, у жінок, які приймали флуконазол під час першого триместру вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водити транспортний засіб або використовувати машини, вам потрібно враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (цукру молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Флуконазол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати лікарські засоби завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче вказана звичайна доза цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у підлітків віком 12-17 років

Слідуйте вказаній вашим лікарем дозі (доросла доза або дитяча доза).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком 0-4 тижні

Використання у дітей віком 3-4 тижні:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей віком менше 2 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато Флуконазол Тарбіс

Прийом过 багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли вам це спаде на думку. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флуконазол Тарбіс

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються деякі з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

• Раптові свистки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудях.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Тарбіс може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Тарбіс і повідомте про це своєму лікареві.

Припиніть приймати Флуконазол Тарбіс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Проблеми з шлунком, діарея, нездужання, вомітування.
• Підвищені результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які впливають на 1-10 пацієнтів з 10000:

• Білі клітини крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетова забарвлення шкіри, яке може бути викликано низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Тарбіс

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Тарбіс

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 100 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль переджелінізований (кукурудзяний крохмаль), колоїдна силіція гідратована, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію.

Склад капсули: желатина, діоксид титану (E171) і хінолін (E 104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули мають біле тіло і жовту кришку.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул і клінічних упаковках по 100 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Авда. Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї брошури:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/