ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Проспект: інформація для пацієнта

Флуконазол Сандоз 50 мг тверді капсулиЕФГ

Флуконазол Сандоз 100 мг тверді капсулиЕФГ

Флуконазол Сандоз 150 мг тверді капсулиЕФГ

Флуконазол Сандоз 200 мг тверді капсулиЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Флуконазол Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Сандоз
3. Як приймати Флуконазол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Сандоз і для чого він використовується

Флуконазол належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол. Флуконазол використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликеної Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт: грибкова інфекція в мозку,
• кокцидіоїдомікоз: захворювання системи дихання,
• інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі,
• кандидоз слизових оболонок: інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами,
• генітальний кандидоз: інфекція вагіни або пеніса,
• інфекції шкіри: (наприклад, атлетічна нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів).

Також можуть призначити Флуконазол Сандоз для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту,
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida,
• зменшення частоти повторних інфекцій вагіни, викликаних Candida,
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• кандидоз слизових оболонок: інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла,
• інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт: грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Сандоз для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином),

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Сандоз

Не приймайте Флуконазол Сандоз:

• якщо ви алергічні на флуконазол, інші препарати для лікування грибкових інфекцій або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії),
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка),
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань),
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця),
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати флуконазол, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця,
• у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові,
• з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням),
• якщо з'являються ознаки «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі),
• якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийому флуконазолу,
• якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Відзначені серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Інші препарати та Флуконазол Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете використовувати наступні препарати, які можуть взаємодіяти з флуконазолом, такі як астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Сандоз»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики),
• амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти),
• амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати),
• препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги заснути або для лікування тривоги,
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії),
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку,
• галофантрин (використовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину,
• метадон (використовується для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ),
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (використовується для контролю астми),
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• толваптан (використовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок).
• вітамін А (додаток до харчування),
• івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень),
• гідрохлортіазид (діуретик),
• ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Флуконазолу Сандоз з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як вагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні використовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність чи годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Ви можете продовжувати годування грудьми після одноразової дози до 150 мг флуконазолу. Не продовжуйте годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали три місяці або довше високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу для кокцидіоїдомікозу. Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водіння або використання машин, повинні враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на тверду капсулу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Флуконазол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні бути прийняті цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати препарат завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана рекомендована доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде заснована на вагі дитини в кілограмах.

Діти від 0 до 4 тижнів

Діти від 3 до 4 тижнів:

• та сама доза, що й описана в таблиці, але приймається один раз на 2 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Діти молодші 2 тижнів:

• та сама доза, що й описана в таблиці, але приймається один раз на 3 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пожилий вік

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Сандоз, ніж потрібно

Прийом quá багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

Якщо ви прийняли більше флуконазолу, ніж потрібно, проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви використали.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів і промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Якщо з'являються деякі з наступних побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, відразу повідомте своєму лікарю.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці,
• опухання повік, обличчя або губ,
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні плями зі свербінням,
• виразка на шкірі,
• серйозні реакції шкіри, такі як виразка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Сандоз може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома,
• втрата апетиту,
• нудота,
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Сандоз і відразу повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• проблеми з шлунком, діарея, нездужання, нудота,
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки,
• виразка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням,
• зниження апетиту,
• нездатність спати, відчуття оніміння,
• конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви даєте оберти, оніміння, поколювання або оніміння, зміни в відчутті смаку,
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця),
• кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищення потовиділення,
• втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів):

• білі клітини крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму,
• червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові,
• зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів),
• низький рівень калію в крові,
• тремор,
• зміна електрокардіограми (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця,
• відмова функції печінки,
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені виразки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, опухання губ або обличчя,
• випадання волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з виразкою на шкірі, гарячкою, запаленням залоз і підвищенням рівня одного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або виразка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Припиніть приймати флуконазол і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів:

• поширена виразка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Сандоз

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна твердая капсула містить 50, 100, 150 або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експієнти) -:

Зміст капсул: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію.

Склад капсул:

Флуконазол Сандоз 50 мг твердих капсул: жовтий кіноліновий (Е104), діоксид титану (Е171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 100 мг твердих капсул: діоксид титану (Е171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 150 мг твердих капсул: жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 200 мг твердих капсул: індіго (Е132), діоксид титану (Е171), вода, желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флуконазол Сандоз 50 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою та тілом жовтого кольору, в упаковках по 7 капсул або 500 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 100 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою та тілом білого кольору, в упаковках по 7 капсул або 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 150 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою та тілом жовтого кремового кольору, в упаковках по 1 капсулі, 4 капсулі або 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 200 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою синього кольору та тілом білого кольору, в упаковках по 7 капсул або 100 (EC) капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ЛІКОНСА, С.А.

Авеніда Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останньої ревізії цьогопроспекту: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/