ФЛУКОНАЗОЛ КВАЛІГЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Вкладення: інформація для користувача

Флуконазол Кваліген 100 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь вкладень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей вкладень, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладені. Див. розділ 4.

Зміст вкладення:

1. Що таке Флуконазол Кваліген і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Флуконазол Кваліген.
3. Як приймати Флуконазол Кваліген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Флуконазолу Квалігену.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Кваліген і для чого він використовується

Флуконазол Кваліген належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними препаратами». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, спричиненої Candida. Найбільш поширена причина грибкових інфекцій - це дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз статевих органів - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетічна стопа, мікроспорія, епідермофітія, інфекція нігтів.

Також можуть призначити флуконазол для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• зменшення повторного розвитку вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити флуконазол для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Флуконазол Кваліген

Не приймайте Флуконазол Кваліген

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Флуконазол Кваліген

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються ознаки «недостатності надниркових залоз», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо ви раніше мали серйозну реакцію шкіри або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому флуконазолу.

Відзначені серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Перестаньте приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно альтернативне антимікотичне лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Кваліген

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антігістамінний препарат для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Кваліген»).

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітріптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертонії - високого артеріального тиску).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) використовуються для зниження високих рівнів холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (НПВП - нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низьких рівнів натрію в крові] або для запобігання погіршенню функції нирок).
• Вітамін А (додаток до харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта.

Прийом Флуконазолу Квалігену з їжею та напоями

Ви можете приймати лікарський засіб з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для циклів лікування флуконазолом тривалістю більше тижня проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими вадами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими вадами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше з високими дозами (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози 150 мг флуконазолу.

Не продовжуйте годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви будете водити транспортний засіб або керувати машинами, вам потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Флуконазолу Квалігену

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (цукру молока).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Флуконазол Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води.

Найкраще приймати лікарські засоби завжди о однієї та тієї ж години дня.

Нижче вказані рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Ту саму дозу, що й описано в таблиці, але з інтервалом у 2 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодших 2 тижнів:

• Ту саму дозу, що й описано в таблиці, але з інтервалом у 3 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато Флуконазолу Квалігену

Прийом过 багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Кваліген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Флуконазол Кваліген і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕСС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції,хоча важкі алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомтенегайно своєму лікареві.

• відразу ж з'являються свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• набухання повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• висипка на шкірі.
• важкі реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• нудота.
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати флуконазол і повідомтенегайно своєму лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль.
• неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, нудота.
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• неможливість спати, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви даєте оберти, оніміння, поколювання або оніміння, зміни в відчутті смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• біль у м'язах.
• ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, збільшення потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• білі клітини крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, та клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремор.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи поширені висипки з пухирями та лущенням шкіри, важкі алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• випадіння волосся.

Частота невідома, але може трапитися (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою на шкірі, лихоманкою, запаленням залоз та збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Кваліген

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 100 мг флуконазолу.

Інші складові частини (експіцієнти) є:

Зміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний крохмаль), колоїдна діоксид кремнію без води, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію.

Склад капсули: діоксид титану та хінолін

Вигляд Флуконазолу Кваліген100мг твердих капсул та зміст упаковки

Флуконазол Кваліген 100 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тіло капсули білого кольору, а кришка - жовтого кольору.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї брошури:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/