ФЛУКОНАЗОЛ ФАРМАТЕН 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Pharmathen 50 мг твердих капсул EFG

Флуконазол Pharmathen 100 мг твердих капсул EFG

Флуконазол Pharmathen 150 мг твердих капсул EFG

Флуконазол Pharmathen 200 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуконазол Pharmathen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Pharmathen
3. Як приймати Флуконазол Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуконазол Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Pharmathen і для чого він використовується

Флуконазол Pharmathen капсули належить до групи лікарських засобів, які називаються антимікотичними. Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, і також може використовуватися для профілактики інфекції, викликаної кандидозом. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, які називаються Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання системи дихання
• Інфекції, викликані Candida, які локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на внутрішню поверхню рота, горла та виразки в роті, викликані зубними протезами
• Кандидоз статевих органів - інфекція вагіни або пеніса
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, саркопсилоз, інфекція нігтів

Також лікар може призначити флуконазол для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту
• профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок
• зменшення частоти повторного розвитку вагінального кандидозу
• профілактики інфекції, викликаної Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує правильно)

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла
• Інфекції, викликані Candida, які впливають на кровотік, органи тіла (наприклад, серце, легені) або сечовидільну систему
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку

Також лікар може призначити флуконазол для:

• профілактики інфекції, викликаної кандидозом (якщо ваша імунна система слабка і не функціонує правильно)

Профілактика повторного розвитку криптококового менінгіту

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Pharmathen

Не приймайте Флуконазол Pharmathen

• Якщо ви алергічні на флуконазол або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6) або на інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії)
• Якщо ви приймаєте цисаприд (для лікування захворювань шлунка)
• Якщо ви приймаєте пімозид (для лікування психічних захворювань)
• Якщо ви приймаєте хінідин (для лікування серцевих аритмій)
• Якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти флуконазол, якщо:

• У вас є проблеми з печінкою або нирками
• У вас є проблеми з серцем, включаючи порушення серцевого ритму
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію та магнію в крові
• Ви розвиваєте важкі шкірні реакції (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням)
• У вас є симптоми "недостатності наднирників", при яких надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна втома або слабкість, втата апетиту, втата ваги, біль у животі)
• Колись у вас була важка шкірна реакція або лущення шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Відзначені важкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде призначити альтернативне антимікотичне лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Pharmathen

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг для перевірки того, чи лікарські засоби ще мають бажаний ефект.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антігістамінний препарат для лікування алергії) або цисаприд (для лікування захворювань шлунка) або пімозид (для лікування психічних захворювань) або хінідин (для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися з флуконазолом (див. розділ "Не приймайте Флуконазол Pharmathen").

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з флуконазолом. Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій)
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики)
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти)
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичний препарат)
• Лікарські засоби, які розріджують кров для профілактики кров'яних згортань (варфарин і подібні препарати)
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування гіпертонії - високого кров'яного тиску)
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів)
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку
• Галофантрин (використовується для лікування малярії)
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високих рівнів холестерину
• Метадон (використовується для лікування болю)
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (протизапальні препарати, які не належать до групи стероїдів)
• Оральні контрацептиви
• Преднізон (стероїд)
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ)
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпромазин, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• Толваптан, використовується для лікування гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок
• Теофілін (використовується для контролю астми)
• Вітамін А (додаток до харчування)
• Івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими препаратами, використовується для лікування муковісцидозу)
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів "аритмій")
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові)
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії)

Прийом Флуконазол Pharmathen з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти. Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні застосовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар призначив його вам. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози 150 мг флуконазолу.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти або годувати грудьми, окрім випадків, коли ваш лікар призначив його вам.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол, прийнятий у низьких дозах під час першого триместру, може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками не ясний.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При водінні транспортних засобів або використанні машин слід враховувати, що в рідких випадках може виникнути головокружіння або судоми.

Флуконазол Pharmathen 50 мг, 100 мг, 150 мг і 200 мг містять лактозу (цукор у крові) та натрій (сіль)

Кожна капсула Флуконазол Pharmathen 50 мг містить 16,6 мг лактози моногідрату. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

Флуконазол Pharmathen 150 мг містить жовто-помаранчевий С (Е-110)

Жовто-помаранчевий С (Е-110) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Флуконазол Pharmathen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть капсулу цілою з склянкою води. Найкраще приймати капсули в один і той же час щодня.

Рекомендовані дози цього препарату для різних інфекцій наведені нижче:

Дорослі

Підлітки віком 12-17 років

Прийміть дозу, призначену вашим лікарем (дитяча доза або доросла доза).

Діти до 11 років

Максимальна доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза повинна бути заснована на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком 0-4 тижні

Використання у дітей віком 3-4 тижні: така сама доза, як і вище, але один раз на два дні. Максимальна доза - 12 мг/кг ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів: така сама доза, як і вище, але один раз на три дні. Максимальна доза - 12 мг/кг ваги кожні 72 години.

Особи похилого віку

Звичайна доросла доза повинна бути призначена, якщо немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу залежно від функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Флуконазол Pharmathen, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно. Симптоми можливої передозування можуть включати слух, зір, відчуття та думки про речі, які не існують (галюцинації та параноїдна поведінка). Симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно) може бути достатнім.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Pharmathen

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте про це. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Припиніть приймати Флуконазол Pharmathen і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладиші. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте своєму лікареві негайно:

• Раптові свисти, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці
• Набухання повік, обличчя або губ
• Свербіння по всьому тілу, червоніння шкіри або червоні плями, що сверблять
• Висипка на шкірі
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може торкатися рота і язика).

Флуконазол може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома
• Втрата апетиту
• Вомітування
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)

Якщо будь-що з цього трапляється, припиніть приймати флуконазол і зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо будь-який з наступних побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладиші, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті: можуть торкатися до 1 з 10 людей

• Головний біль
• Нездужання шлунка, діарея, нездужання, вомітування
• Збільшення показників аналізу крові на функцію печінки
• Висипка

Рідкі: можуть торкатися до 1 з 100 людей

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл, що може зробити шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням
• Зниження апетиту
• Нездатність спати, сонливість
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку
• Запор, труднощі з травленням, гази, сухість у роті
• Біль у м'язах
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• Кропив'янка, пухирі (кропив'янка), свербіння, збільшення потовиділення
• Втома, відчуття загального нездужання, гарячка

Рідкісні: можуть торкатися до 1 з 1000 людей

• Низький рівень білих кров'яних тіл, що допомагають захищатися проти інфекцій, і кров'яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу
• Втрата червоного або фіолетового кольору шкіри, що може бути викликана низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни в кров'яних клітинах
• Хімічні зміни в крові (високий рівень холестерину, жирів)
• Низький рівень калію в крові
• Тремор
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміна частоти серцебиття або ритму - недостатність печінки
• Алергічні реакції (деякі рази серйозні), включаючи висипку на шкірі з пухирями і лущенням шкіри, серйозні реакції шкіри, запалення губ або обличчя
• Випадання волосся

Невідомі: не може бути оцінено на основі доступних даних

• Реакція гіперчутливості з висипкою на шкірі, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія) і запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок і товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією і системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не згадані у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Pharmathen

Тримати поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Pharmathen 50 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна капсула містить 50 мг флуконазолу.
• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E470b) і лаурилсульфат натрію. Тіло і кришка твердої капсули містять діоксид титану (E171), квіноліновий жовтий (E104), жовтий оксид заліза (E172), патентований синій V (E131) і желатин.

Склад Флуконазолу Pharmathen 100 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна капсула містить 100 мг флуконазолу.
• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E470b) і лаурилсульфат натрію. Тіло і кришка твердої капсули містять діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і желатин.

Склад Флуконазолу Pharmathen 150 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна капсула містить 150 мг флуконазолу.
• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E470b) і лаурилсульфат натрію. Тіло і кришка твердої капсули містять діоксид титану (E171), квіноліновий жовтий (E104), помаранчевий жовтий S (E110) і желатин.

Склад Флуконазолу Pharmathen 200 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна капсула містить 200 мг флуконазолу.
• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E470b) і лаурилсульфат натрію. Тіло і кришка твердої капсули містять діоксид титану (E171) і желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Блістерні упаковки з алюмінію/PVC-прозорого пластику

Вміст упаковки

Флуконазол Pharmathen 50 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 і 100 твердих капсул

Флуконазол Pharmathen 100 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 і 100 твердих капсул

Флуконазол Pharmathen 150 мг: 1, 2 і 4 твердих капсули

Флуконазол Pharmathen 200 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 і 100 твердих капсул

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki,

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15344 Pallini, Attiki

Греція

або

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/