Препаратная информация для пользователя

Флуконазол Pharmathen 50 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Pharmathen 100 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Pharmathen 150 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Pharmathen 200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеФлуконазол Pharmathenи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаФлуконазол Pharmathen

3. Как приниматьФлуконазол Pharmathen

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеФлуконазол Pharmathen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флуконазол Pharmathen в форме капсул принадлежит к группе препаратов, называемых противогрибковыми. Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для профилактики заражения кандидой. Наиболее распространенной причиной грибковых инфекций является грибок, называемыйКандида.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит - грибковая инфекция мозга
• Кокцидиоидомикоз - заболевание бронхо-пульмональной системы
• Инфекции, вызванныеКандидой, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая внутреннюю поверхность рта, горла и язв на деснах, вызванных зубами
• Кандидоз гениталий - инфекция влагалища или полового члена
• Инфекции кожи - например, athlete's foot, дрожжевая инфекция, саркооптоз, инфекция ногтей

Ваш врач также может назначить флуконазол для:

• Предотвращения повторного заражения криптококковой менингит
• Предотвращения повторного заражения кандидоза слизистых оболочек
• Снижения частоты повторных кандидозов влагалища
• Предотвращения зараженияКандидой(если ваш иммунитет ослаблен и не работает правильно)

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла
• Инфекции, вызванныеКандидой, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе
• Криптококковая менингит - грибковая инфекция мозга

Ваш врач также может назначить флуконазол для:

• Предотвращения зараженияКандидой(если ваш иммунитет ослаблен и не работает правильно)

Предотвращения повторного заражения криптококковой менингит

Не принимайте Флуконазол Фарматен

• Если вы аллергины на флуконазол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6) или на другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций. Симптомы могут включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания.
• Если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии)
• Если вы принимаете цизаприд (для лечения желудочно-кишечных расстройств)
• Если вы принимаете пимозид (для лечения психических заболеваний)
• Если вы принимаете кинидин (для лечения сердечных аритмий)
• Если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций)

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием флуконазола, если:

• У вас проблемы с печенью или почками
• У вас проблемы с сердцем, включая нарушения сердечного ритма
• У вас аномальные уровни калия, кальция и магния в крови
• Вы развили серьезные кожные реакции (зуд, краснота кожи или затруднение дыхания)
• У вас симптомы «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или долгосрочная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе)
• Вы когда-либо имели серьезные кожные реакции или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема флуконазола.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Остановите прием флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Другие препараты и Флуконазол Фарматен

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, поскольку может потребоваться корректировка дозы или мониторинг, чтобы проверить, что препараты все еще оказывают желаемое действие.

Напишите своему врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат против аллергии) или цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств) или пимозид (используется для лечения психических заболеваний) или кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не должны принимать вместе с флуконазолом (см. Раздел «Не принимайте Флуконазол Фарматен»).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с флуконазолом. Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций)
• Альфентанил, фентанил (используются как анестетики)
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты)
• Амфотерицин B, вориконазол (антифунгальный)
• Препараты, которые уменьшают свертываемость крови для предотвращения образований тромбов (варфарин и аналогичные препараты)
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи вам в сне или для борьбы с тревогой
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии)
• Нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии – высокого кровяного давления)
• Олопариб (используется для лечения рака яичников)
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата)
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака
• Халофантрин (используется для лечения малярии)
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высоких уровней холестерина
• Метадона (используется для лечения боли)
• Селекоксиб, флербипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (препараты нестероидных противовоспалительных средств (НПВС))
• Оральные контрацептивы
• Преднизона (стероид)
• Зидовудин, также известный как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ)
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпромазин, гливенкламид, глипизид или толбутамид
• Тофаситиниб (используется для лечения ревматоидного артрита)
• Толваптан используется для лечения гипонатремии (низких уровней натрия в крови) или для замедления прогрессирования почечной недостаточности
• Теофиллин (используется для контроля астмы)
• Витамина А (питательный добавок)
• Ивакафтор (только или в сочетании с другими препаратами, используемый для лечения фиброзной болезни легких)
• Амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий)
• Гидрохлориотизид (диуретик).
• Ибрутиниб (используется для лечения рака крови)
• Лурасонид (используется для лечения шизофрении)

Принятие Флуконазола Фарматен с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед беременностью. Для более длительных курсов лечения флуконазолом обратитесь к своему врачу о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует использовать в течение одной недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, кроме как если ваш врач этого не требует. Если вы беременны, принимая этот препарат, или в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к своему врачу.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг флуконазола.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, или если вы кормите грудью, кроме как если ваш врач этого не требует.

Флуконазол, принятый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск самопроизвольного аборта. Флуконазол, принятый в низких дозах в первом триместре, может слегка увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вождение и использование машин

При вождении или использовании машин учитывайте, что в редких случаях может произойти головокружение или судороги.

Флуконазол Фарматен 50мг, 100мг, 150мг и 200мг содержат лактозу (кровный сахар) и натрий (соль)

Каждая капсула Флуконазола Фарматен 50 мг содержит 16,6 мг лактозы моногидрата. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть он «без натрия».

Флуконазол Фарматен 150мг содержит желтый оранжевый S (E-110)

Желтый оранжевый S (E-110) может вызывать аллергические реакции.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте целую капсулу с водой. Лучше принимать свои капсулы в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемые дозы этого препарата для различных инфекций указаны ниже:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17 лет

Принимайте указанную дозу вашего врача (детская доза или доза взрослых).

Дети до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза должна быть основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Использование у детей в возрасте от 3 до 4 недель: та же доза, указанная выше, но один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса каждые 48 часов.

Использование у детей в возрасте до 2 недель: та же доза, указанная выше, но один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса каждые 72 часа.

Возрастные люди

Принимайте обычную дозу для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей функции почек.

Если вы принимаете слишком много Флуконазола ФармаАттен

Принимая слишком много таблеток одновременно, вы можете почувствовать себя плохо. Скорее всего, вам следует связаться с вашим врачом или ближайшей больницей в срочном порядке. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя видение, слышание, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидная поведение). Лечение симптомов (с помощью поддерживающей терапии и промыванием желудка, если это необходимо) может быть достаточно.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Флуконазол ФармаАттен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если скоро будет время принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Остановите прием Флуконазола Фарматхен и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки. Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любое возможное побочное действие, не указанное в этом листе рекомендаций. Если вы испытываете любой из следующих симптомов,немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• Внезапные сипения, затруднение дыхания или чувство давления в груди
• Отек век, лица или губ
• Итчение по всему телу, покраснение кожи или красные пятна, которые чешутся
• Сыпь на коже
• Глубокие кожные реакции, такие как сыпь на коже, вызывающая пузыри (это может затрагивать губы и язык).

Флуконазол может повлиять на ваше печень. Знаки проблем с печенью включают:

• Утомляемость
• Потеря аппетита
• Рвота
• Желтуха кожи или белых глаз (желтуха)

Если это происходит, прекратите принимать Флуконазол инемедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если любой из следующих побочных эффектов становится серьезным или если вы замечаете любое побочное действие, не указанное в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Головная боль
• Неприятные ощущения в животе, диарея, недомогание, рвота
• Увеличение показателей функции печени в крови
• Сыпь

Немного частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности кожи и слабости или затруднению дыхания
• Потеря аппетита
• Неспособность спать, сонливость
• Колебания, головокружение, чувство вращения, онемение, жжение или покалывание, изменения вкуса
• Застойная диарея, трудности с перевариванием пищи, газы, сухость во рту
• Мышечная боль
• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха)
• Пятна, пузыри (уртикария), чешуйчатость, увеличение потоотделения
• Утомляемость, общее недомогание, лихорадка

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Низкий уровень белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями, и кровяных пластинок, которые помогают останавливать кровотечение
• Потеря красного или пурпурного цвета кожи, вызванная низким количеством кровяных пластинок, другие изменения в кровяных клетках
• Изменения в крови (высокие уровни холестерина, жиров)
• Низкий уровень калия в крови
• Тремор
• Аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца - недостаточность печени
• Аллергические реакции (иногда серьезные), включая общую сыпь с пузырями и отслоением кожи, серьезные кожные реакции, воспаление губ или лица
• Потеря волос

Неизвестные: невозможно оценить на основе доступных данных

• Реакция гиперчувствительности с сыпью на коже, лихорадкой, воспалением желез, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, не указанных в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Флуконазола Pharmathen 50 мг жёстких капсул EFG

• Основным действующим веществом является флуконазол. В каждой капсуле содержится 50 мг флуконазола.

• Другие вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E551), магниевый стеарат (E470b) и содовый лаурилсульфат. Тела и крышки жёстких капсул содержат диоксид титана (E171), жёлтый кинолин (E104), жёлтый оксид железа (E172), синий патент V (E131) и желатин.

Состав Флуконазола Pharmathen 100 мг жёстких капсул EFG

• Основным действующим веществом является флуконазол. В каждой капсуле содержится 100 мг флуконазола.

• Другие вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E551), магниевый стеарат (E470b) и содовый лаурилсульфат. Тела и крышки жёстких капсул содержат диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172) и желатин.

Состав Флуконазола Pharmathen 150 мг жёстких капсул EFG

• Основным действующим веществом является флуконазол. В каждой капсуле содержится 150 мг флуконазола.

• Другие вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E551), магниевый стеарат (E470b) и содовый лаурилсульфат. Тела и крышки жёстких капсул содержат диоксид титана (E171), жёлтый кинолин (E104), жёлто-оранжевый S (E110) и желатин.

Состав Флуконазола Pharmathen 200 мг жёстких капсул EFG

• Основным действующим веществом является флуконазол. В каждой капсуле содержится 200 мг флуконазола.

• Другие вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E551), магниевый стеарат (E470b) и содовый лаурилсульфат. Тела и крышки жёстких капсул содержат диоксид титана (E171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Упаковка блестерная из алюминия/PVC прозрачная

Содержание упаковки

Флуконазол Pharmathen 50 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 и 100 жёстких капсул

Флуконазол Pharmathen 100 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 и 100 жёстких капсул

Флуконазол Pharmathen 150 мг: 1, 2 и 4 жёстких капсулы

Флуконазол Pharmathen 200 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 и 100 жёстких капсул

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki,

Греция

Ответственное лицо за производство

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15344 Pallini, Attiki

Греция

или

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/