ФЛУКОНАЗОЛ ФАРМАТЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Pharmathen 50 мг твердих капсул EFG

Флуконазол Pharmathen 100 мг твердих капсул EFG

Флуконазол Pharmathen 150 мг твердих капсул EFG

Флуконазол Pharmathen 200 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуконазол Pharmathen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Pharmathen
3. Як приймати Флуконазол Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуконазолу Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Pharmathen і для чого він використовується

Капсули Флуконазол Pharmathen належать до групи лікарських засобів, званих антимікотичними. Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, та також може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених кандидозом. Найбільш поширена причина грибкових інфекцій - це дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи
• Інфекції, спричинені Candida, що локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на внутрішню поверхню рота, горла та виразки в роті, спричинені зубним апаратом
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа, тінія, саркопсилоз, інфекція нігтів

Також ваш лікар може призначити флуконазол для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту
• профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок
• зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу
• профілактики інфекції, спричиненої Candida(якщо ваш імунна система ослаблена і не функціонує правильно)

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла
• Інфекції, спричинені Candida, що впливають на кровоток, органи тіла (наприклад, серце, легені) або сечовидільну систему
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку

Також ваш лікар може призначити флуконазол для:

• профілактики інфекції, спричиненої кандидозом (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує правильно)

Профілактика повторного розвитку криптококового менінгіту

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Pharmathen

Не приймайте Флуконазол Pharmathen

• Якщо ви алергічні на флуконазол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії)
• Якщо ви приймаєте цисаприд (для лікування захворювань шлунка)
• Якщо ви приймаєте пімозид (для лікування психічних захворювань)
• Якщо ви приймаєте хінідин (для лікування серцевих аритмій)
• Якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати флуконазол, якщо:

• У вас є проблеми з печінкою або нирками
• У вас є проблеми з серцем, включаючи порушення серцевого ритму
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію та магнію в крові
• Ви розвиваєте важкі шкірні реакції (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням)
• У вас є симптоми "недостатності наднирників", при яких надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна втома або втома тривалої дії, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
• Колись у вас була важка шкірна ерупція або лущення шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Відповідно до даних літератури, при застосуванні флуконазолу спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде застосувати альтернативне антимікотичне лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Pharmathen

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки можливо буде потрібно коригування дози або моніторинг для перевірки того, чи ці лікарські засоби ще мають бажаний ефект.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний лікарський засіб для лікування алергії) або цисаприд (для лікування захворювань шлунка) або пімозид (для лікування психічних захворювань) або хінідин (для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися з флуконазолом (див. розділ "Не приймайте Флуконазол Pharmathen").

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з флуконазолом. Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій)
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики)
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти)
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичний лікарський засіб)
• Лікарські засоби, які розріджують кров для профілактики кров'яних згортань (варфарин і подібні лікарські засоби)
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) використовуються для допомоги заснути або для лікування тривоги
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування гіпертонії - високого кров'яного тиску)
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів)
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) використовуються для лікування раку
• Галофантрин (використовується для лікування малярії)
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) використовуються для зниження високих рівнів холестерину
• Метадон (використовується для лікування болю)
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (протизапальні лікарські засоби ненаркотичної дії (ПЗНД))
• Оральні контрацептиви
• Преднізон (стероїд)
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ)
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпромазин, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• Толваптан, використовується для лікування гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові) або для запобігання погіршенню функції нирок
• Теофілін (використовується для контролю астми)
• Вітамін А (додаток до харчування)
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, використовується для лікування муковісцидозу)
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів "аритмій")
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові)
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії)

Прийом Флуконазолу Pharmathen з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти. Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні застосовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар призначив його вам. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози 150 мг флуконазолу.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність або годувати грудьми, окрім випадків, коли ваш лікар призначив його вам.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол, прийнятий у низьких дозах під час першого триместру, може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками неясний.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час водіння транспортних засобів або використання машин слід враховувати, що в рідких випадках може виникнути головокружіння або судоми.

Флуконазол Pharmathen 50 мг, 100 мг, 150 мг і 200 мг містять лактозу (цукор у крові) та натрій (сіль)

Кожна капсула Флуконазолу Pharmathen 50 мг містить 16,6 мг лактози моногідрату. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

Флуконазол Pharmathen 150 мг містить жовто-помаранчевий С (Е-110)

Жовто-помаранчевий С (Е-110) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Флуконазол Pharmathen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Проглотіть капсулу цілою з склянкою води. Найкраще приймати капсули в один і той же час щодня.

Рекомендовані дози цього препарату для різних інфекцій наведені нижче:

Дорослі

Підлітки у віці 12-17 років

Прийміть дозу, призначену вашим лікарем (дитяча доза або доросла доза).

Діти до 11 років

Максимальна доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза повинна бути заснована на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей у віці 0-4 тижнів

Використання у дітей у віці 3-4 тижнів: Така сама доза, як і вище, але один раз на два дні. Максимальна доза - 12 мг на кг ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів: Така сама доза, як і вище, але один раз на три дні. Максимальна доза - 12 мг на кг ваги кожні 72 години.

Люди похилого віку

Звичайна доросла доза повинна бути призначена, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої ниркової функції.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Pharmathen, ніж потрібно

Прийом quá багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно) може бути достатнім.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Pharmathen

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте про це. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. зупиніть прийом Флуконазолу Pharmathen і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції рідкісні. Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте своєму лікарю негайно:

• Раптові свистячі звуки, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці
• Набухання повік, обличчя або губ
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні плями, що сверблять
• Висипка на шкірі
• Важкі шкірні реакції, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома
• Втрата апетиту
• Вомітування
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)

Якщо будь-яке з цього трапляється, зупиніть прийом флуконазолу і зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо будь-який з наступних побічних ефектів стає важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті: можуть вплинути до 1 особи з 10

• Головний біль
• Нездужання шлунка, діарея, нездужання, вомітування
• Збільшення результатів аналізів крові на функцію печінки
• Висипка

Рідкі: можуть вплинути до 1 особи з 100

• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, що може зробити шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням
• Зниження апетиту
• Нездатність спати, сонливість
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку
• Запор, труднощі з травленням, гази, сухість у роті
• Біль у м'язах
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• Кропив'янка, пухирі (кропив'янка), свербіння, збільшення потовиділення
• Втома, відчуття загального нездужання, лихоманка

Рідкісні: можуть вплинути до 1 особи з 1000

• Низький рівень білих кров'яних тілець, які допомагають захищатися проти інфекцій, і кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу
• Втрата червоного або фіолетового кольору шкіри, що може бути викликана низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров'яних клітинах
• Хімічні зміни в крові (високий рівень холестерину, жирів)
• Низький рівень калію в крові
• Тремор
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміна частоти серцевих скорочень або ритму - печінкова недостатність
• Алергічні реакції (додієї важкі), включаючи висипку на шкірі з пухирями і лущенням шкіри, важкі шкірні реакції, запалення губ або обличчя
• Випадання волосся

Невідомі: не можуть бути оцінені на основі наявних даних

• Гіперчутлива реакція з висипкою, лихоманкою, запаленням залоз і збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та запалення внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Pharmathen

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Pharmathen 50 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна капсула містить 50 мг флуконазолу.
• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b) та лаурилсульфат натрію. Тіло і кришка твердої капсули містять діоксид титану (Е171), жовтий хінолін (Е104), жовтий оксид заліза (Е172), патентований синій V (Е131) та желатин.

Склад Флуконазолу Pharmathen 100 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна капсула містить 100 мг флуконазолу.
• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b) та лаурилсульфат натрію. Тіло і кришка твердої капсули містять діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та желатин.

Склад Флуконазолу Pharmathen 150 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна капсула містить 150 мг флуконазолу.
• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b) та лаурилсульфат натрію. Тіло і кришка твердої капсули містять діоксид титану (Е171), жовтий хінолін (Е104), помаранчевий жовтий S (Е110) та желатин.

Склад Флуконазолу Pharmathen 200 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна капсула містить 200 мг флуконазолу.
• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b) та лаурилсульфат натрію. Тіло і кришка твердої капсули містять діоксид титану (Е171) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Блістерні упаковки з алюмінію/ПВХ-прозорого пластику

Вміст упаковки

Флуконазол Pharmathen 50 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 та 100 твердих капсул

Флуконазол Pharmathen 100 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 та 100 твердих капсул

Флуконазол Pharmathen 150 мг: 1, 2 та 4 твердих капсули

Флуконазол Pharmathen 200 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 50 та 100 твердих капсул

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki,

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15344 Pallini, Attiki

Греція

або

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цієї брошури: лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/