ФЛУКОНАЗОЛ НОРМОН 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННИХ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Флуконазол Нормон 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуконазол Нормон і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Флуконазол Нормон.
3. Як використовувати Флуконазол Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флуконазол Нормон.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Нормон і для чого він використовується

Флуконазол Нормон належить до групи лікарських засобів, званих "антифунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, і також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.

Також можуть призначити Флуконазол для:

• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок.
• Профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол для:

• Профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Флуконазол Нормон

Не використовуйте Флуконазол Нормон

• якщо ви алергічні на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Флуконазол Нормон

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи порушення ритму серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються ознаки "недостатності наднирників", при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втата апетиту, втата ваги, біль у животі).
• якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Відповідно до повідомлень, серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), були пов'язані з лікуванням цим препаратом. Припиніть використання Флуконазол Нормон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не покращується, оскільки може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антагістіні для лікування алергії), цисаприд (для лікування захворювань шлунка), пімозид (для лікування психічних захворювань), хінідин (для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати з цим препаратом (див. розділ: "Не приймайте Флуконазол Нормон").

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Нормон. Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування оваріального раку).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби - НПЗ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• Толваптан, використовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок.
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, використовується для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування кров'яного раку).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед завагітнінням.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, використання яких повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти або годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше з високими дозами (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом і цими випадками не ясна.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози до 150 мг цього препарату.

Не слід продовжувати годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водити транспортний засіб або використовувати машини, слід враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Нормон містить натрій:

Цей препарат містить відповідно 177,1 мг, 354,2 мг і 708,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній сумці по 50 мл, 100 мл і 200 мл розчину.

Це відповідає відповідно 8,86%, 17,71% і 35,42% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Максимальна добова доза цього препарату містить 1416,8 мг натрію.

Це відповідає 70,84% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно більше 110 мл цього препарату на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Флуконазол Нормон

Ваш лікар або медсестра введуть цей препарат шляхом повільної інфузії (введення) безпосередньо в вашу вену.

Флуконазол Нормон поставляється у вигляді розчину.

Не потрібно розбавляти.

У кінцевому розділі цього опису надається додаткова інформація для медичних працівників.

Нижче наведені рекомендовані дози цього препарату для різних типів інфекцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи слід вам приймати лікування цим препаратом.

Дорослі

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Флуконазол Нормон і шукайте медичну допомогу відразу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні .Якщо з'являються будь-які з наступних побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, повідомте своєму лікарю негайно.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Нормон може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте використовувати цей лікарський засіб і повідомте своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому листку, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) є:

• Головний біль.
• Нездужання в животі, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) є:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Неможливість спати, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни в відчутті смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищення потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб) є:

• Білі клітини крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, що може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадіння волосся.

Частота невідома, але може виникнути (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Реакція гіперчутливості з висипкою на шкірі, гарячкою, запаленням залоз і збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозінофілів) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок і товстої кишки) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання. Після відкриття не використану інфузію слід викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Нормон розчин для інфузії

• Активний інгредієнт - флуконазол.
• Кожен мл містить 2 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

Вигляд Флуконазолу Нормон розчину для інфузії та вміст упаковки

• Флуконазол Нормон - прозорий і чистий розчин.
• Випускається у пластикових мішках по 50 мл, 100 мл і 200 мл, які містять відповідно 100 мг, 200 мг або 400 мг флуконазолу.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів і фахівців медичної галузі:

Інфузія повинна вводитися з швидкістю, яка не повинна перевищувати 10 мл/хв. Флуконазол Нормон сформульований з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Кожні 200 мг (мішок 100 мл) містять 15 ммоль Na+ і також Cl-. Через те, що цей лікарський засіб доступний у вигляді розчину, розведеного хлоридом натрію, у пацієнтів з обмеженням натрію або рідини слід враховувати швидкість введення рідини.

Флуконазол для інфузії сумісний з наступними рідинами:

• Глюкоза 20%

• Рінгерський розчин

• Гартманівський розчин

• Хлорид калію у глюкозі

• Бікарбонат натрію 4,2%

• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%)

Флуконазол може вводитися через існуючу вену разом з одним з перелічених вище розчинів. Хоча не описано конкретних не сумісностей, не рекомендується змішувати Флуконазол Нормон з іншими лікарськими засобами до інфузії.

Розчин для інфузії призначений для одного використання.

З мікробіологічної точки зору, розведення повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки розведення не було здійснено в умовах контрольованої асептики та валідованої.

Розведення повинні здійснюватися в асептичних умовах. Перед введенням слід перевірити розчин, щоб переконатися, що немає видимих частинок чи забарвлення. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий і вільний від частинок.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.