ФЛУКОНАЗОЛ МАБО 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Мабо 50 мг тверді капсули ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкцій, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Флуконазол Мабо та для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Флуконазол Мабо
3. Як приймати Флуконазол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Мабо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Мабо та для чого він використовується

Флуконазол Мабо належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними препаратами». Активним інгредієнтом є флуконазол.

Флуконазол Мабо використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш поширеною причиною грибкових інфекцій є дріжджі під назвою Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз – захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій – інфекція вагіни або пеніса.
• Грибкові інфекції шкіри – наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Мабо для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Мабо для:

• Профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Перш ніж приймати Флуконазол Мабо

Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо:

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого інгредієнта Флуконазолу Мабо. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Будьте обережні з Флуконазолом Мабо

Повідомте своєму лікареві, якщо:

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на шкіру, лущення шкіри, пухирці і/або виразки у роті після прийому флуконазолу.
• З'являються тяжкі реакції на шкіру (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Було повідомлено про тяжкі реакції на шкіру, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Перестаньте приймати флуконазол і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими реакціями на шкіру, які описані в розділі 4.

Вживання інших лікарських засобів

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антагістіні для лікування алергії), цисаприд (для лікування захворювань шлунка), пімозид (для лікування психічних захворювань), хінідин (для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися разом з Флуконазолом Мабо (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо»).

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Мабо.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Алфентаніл, фентаніл (анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (антidepressанти).
• Амфотеріцин Б, воріконазол (антимікотичні засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) для лікування раку.
• Галофантрин (для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) для зменшення рівня холестерину.
• Метадон (для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (для пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (для контролю астми).
• Вітамін А (добавка для харчування).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Вживання Флуконазолу Мабо з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, яке повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти або годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше з високими дозами (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви плануєте водити автомобіль або керувати машинами, вам потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Флуконазол Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Флуконазол Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Флуконазолу Мабо, які вказані вашим лікарем.Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникнуть питання.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати препарат завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана звичайна доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком 12-17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде заснована на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком 0-4 тижні

Використання у дітей віком 3-4 тижні:

• Теж доза, що й вказана в таблиці, але призначена один раз на два дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги дитини кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше двох тижнів:

• Теж доза, що й вказана в таблиці, але призначена один раз на три дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги дитини кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж ті, що описані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникнуть питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо ви не маєте проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато Флуконазолу Мабо

Прийом过 багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, відчуттєві та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведіння). Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з застосуванням підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Мабо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Мабо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються деякі з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікарю негайно.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіж по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки зі свербінням.
• Висипання на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипання, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).
• Розповсюджене висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Флуконазол Мабо може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Мабо і повідомте про це своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються у 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Розлад шлунка, діарея, нездужання, нудота.
• Підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипання.

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються у 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• М'язовий біль.
• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищена потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Наступні побічні ефекти дуже рідко зустрічаються у 1-10 пацієнтів з 10000:

• Білі кров'яні тільця, що допомагають нам захищатися від інфекцій, та кров'яні тільця, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, що може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілечок.
• Зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• Низькі рівні калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипання з пухирями та лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не згадуються у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Мабо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте Флуконазол Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Флуконазолу Мабо 50 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти): вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію та лаурил сульфат натрію. Склад капсули: індіго (E-132), жовтий хінолін (E-104), діоксид титану (E-171) та желатин.

Вигляд Флуконазолу Мабо 50 мг твердих капсул та вміст упаковки

Капсули мають біле тіло та зелену кришку.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Вулиця Арагонесес, 2.

28108, Алькобендас, (Мадрид) ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/