ФЛУКОНАЗОЛ МАБО 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Мабо 200 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку інструкцій, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Флуконазол Мабо і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Флуконазол Мабо
3. Як приймати Флуконазол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазол Мабо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Мабо і для чого він використовується

Флуконазол Мабо належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними препаратами». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Мабо використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може застосовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі під назвою Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція мозку.
• Кокцидіоїдомікоз – захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій – інфекція вагіни або пеніса.
• Грибкові інфекції шкіри – наприклад, атлетічна нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Мабо для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• Профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Мабо для:

• Профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Перед прийняттям Флуконазол Мабо

Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Флуконазол Мабо. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (препарат для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (препарат для лікування серцевих аритмій).
• Ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Будьте обережні при прийнятті Флуконазол Мабо

Повідомте своєму лікареві, якщо

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включно з проблемами серцевого ритму.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, лущення шкіри, пухирці і/або виразки у роті після прийняття флуконазолу.
• З'являються серйозні реакції на шкірі (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Якщо грибкова інфекція не покращується, може бути необхідне використання альтернативного антифунгального лікування

Було повідомлено про серйозні реакції на шкірі, включно з реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкірі, які описані в розділі 4.

Використання інших лікарських засобів

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка), пімозид (препарат для лікування психічних захворювань), хінідин (препарат для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати разом з Флуконазол Мабо (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Мабо.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Алфентаніл, фентаніл (препарати, використовувані як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (препарати, використовувані як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення кров'яних згустків (варфарин або інші подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), використовувані для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (препарати, використовувані для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати), використовувані для лікування раку.
• Галофантрин (препарат, використовуваний для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати), використовувані для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (препарат, використовуваний для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати – НПЗП).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати, використовувані у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (препарат, використовуваний для контролю астми).
• Вітамін А (добавка для харчування).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Прийом Флуконазол Мабо з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або перебуваєте в період лактації.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання адекватних методів контрацепції під час лікування, які повинні бути продовжені протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти чи годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив цього. Якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол під час першого триместру може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або довше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками не ясний.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водити транспортний засіб або керувати машинами, слід враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Флуконазол Мабо містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Флуконазол Мабо містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Флуконазол Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Флуконазол Мабо, вказаним вашим лікарем.Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Капсули слід ковтати цілими, запивючи склянкою води. Найкраще приймати препарат завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана звичайна доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Та ж доза, що й описана у таблиці, але призначена один раз на два дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше двох тижнів:

• Та ж доза, що й описана у таблиці, але призначена один раз на три дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

У деяких випадках лікарі можуть призначати інші дози, ніж описано. Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазол Мабо, ніж слід

Прийом великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде доречно розпочати симптоматичне лікування (з застосуванням підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Мабо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Мабо може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються деякі з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

• Раптові свисти під час дихання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Виразка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як виразка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).
• Загальна виразка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Флуконазол Мабо може вплинути на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• Змучення.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Мабо і повідомте про це своєму лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, яких ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помічаєте будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються у 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Розлад шлунка, діарея, нездужання, вомітування.
• Підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Виразка.

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються у 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Змучення, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Наступні побічні ефекти дуже рідко зустрічаються у 1-10 пацієнтів з 10000:

• Білі клітини крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, та клітини крові, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червоно-пурпурове забарвлення шкіри, що може бути викликано низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи розширені виразки з пухирями та лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, яких ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помічаєте будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaram.es.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Мабо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Флуконазол Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Флуконазолу Мабо 200 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна тверда капсула містить 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію та лаурил сульфат натрію. Склад капсули: індіготин (E-132), жовтий хінолін (E-104), діоксид титану (E-171) та желатин.

Вигляд Флуконазолу Мабо 200 мг твердих капсул та вміст упаковки

Капсули мають біле тіло та зелену кришку.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на комерціалізацію:

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Вулиця Арагонесес, 2.

28108, Алькобендас, (Мадрид) ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї брошури липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/