ФЛУКОНАЗОЛ МАБО 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Флуконазол Мабо 150 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Флуконазол Мабо і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Флуконазолу Мабо
3. Як приймати Флуконазол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Мабо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Мабо і для чого він використовується

Флуконазол Мабо належить до групи лікарських засобів, званих "антифунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Мабо використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найбільш поширеною причиною грибкових інфекцій є дріжджі під назвою Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання системи дихання.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетічна нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Мабо для:

• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок.
• Зниження частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• Профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Мабо для:

• Профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Перед прийняттям Флуконазолу Мабо

Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Флуконазолу Мабо. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування серцевих аритмій).
• Ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Будьте обережні з Флуконазолом Мабо

Повідомте своєму лікареві, якщо

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на шкіру або ротовій порожнині після прийняття флуконазолу.
• З'являються серйозні реакції на шкіру (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Відзначені випадки серйозних реакцій на шкіру, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними реакціями на шкіру, які описані в розділі 4.

Вживання інших лікарських засобів

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антагістіні для лікування алергії), цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка), пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), хінідин (лікарський засіб для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися разом з Флуконазолом Мабо (див. розділ: "Не приймайте Флуконазол Мабо, якщо").

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Мабо.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Алфентаніл, фентаніл (анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (антidepressанти).
• Анфotericина Б, вориконазол (антимікотичні засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення тромбів (варфарин або інші подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) для лікування раку.
• Галофантрин (для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) для зниження рівня холестерину.
• Метадон (для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (для лікування пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (для контролю астми).
• Вітамін А (добавка для харчування).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Вживання Флуконазолу Мабо з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, яке повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти чи годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки дітей, народжених з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які приймали три місяці або більше високих доз (400-800 мг на добу) флуконазолу для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водити транспортний засіб або керувати машинами, повинні враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Флуконазол Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Флуконазол Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Флуконазолу Мабо, вказаним вашим лікарем.Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Капсули повинні бути прийняті цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати препарат завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана звичайна доза препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (посологія дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Теж сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодших 2 тижнів:

• Теж сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо ви не страждаєте на захворювання нирок.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Мабо, ніж слід

Прийом великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, відчуттєві та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з застосуванням підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Мабо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли вам це спаде на думку. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Мабо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються деякі з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

• Раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипання на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипання, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).
• Розповсюджене висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Флуконазол Мабо може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Воміта.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Мабо і повідомте про це своєму лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються у 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Розлад шлунка, діарея, нездужання, воміта.
• Підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипання.

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються у 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, збільшення потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Наступні побічні ефекти дуже рідко зустрічаються у 1-10 пацієнтів з 10000:

• Білі кров'яні тільця, що допомагають нам захищатися від інфекцій, та кров'яні тільця, що допомагають зупинити кровотечу, нижче норми.
• Червоно-пурпурове забарвлення шкіри, що може бути викликано низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілечок.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипання з пухирями та лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Мабо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Флуконазол Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Флуконазолу Мабо 150 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію та лаурил сульфат натрію. Склад капсули: індіго (E-132), жовтий хінолін (E-104), діоксид титану (E-171) та желатина.

Вигляд Флуконазолу Мабо 150 мг твердих капсул та вміст упаковки

Капсули мають тіло та кришку зеленого кольору.

Випускаються в упаковках по 1 та 4 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Вулиця Арагонесес, 2.

28108, Алькобендас, (Мадрид) ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї брошури липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.