ФЛУКОНАЗОЛ КАБІ 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Кабі 2мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Флуконазол

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Флуконазол Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Флуконазол Кабі
3. Як застосовувати Флуконазол Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазол Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Кабі та для чого він використовується

Флуконазол Кабі є одним із лікарських засобів групи, яку називають «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Кабі використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, та також може застосовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі під назвою Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхопульмональної системи
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки ротової порожнини, горла або асоційовані з зубними протезами

Також можуть призначити Флуконазол Кабі для:

• профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту
• профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок
• профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки ротової порожнини або горла.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Кабі для:

• профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином). Профілактика повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Флуконазол Кабі

Не застосовуйте Флуконазол Кабі

• якщо ви алергічні на флуконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка)
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергій)
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань)
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів «аритмій»)
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Флуконазол Кабі

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з серцевим ритмом
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
• якщо виникають серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням)
• якщо ви маєте ознаки недостатньої функції наднирників, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна втома або втома тривалого характеру, м'язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо грибкова інфекція не покращується, оскільки може бути необхідне альтернативне антифунгальне лікування
• якщо ви коли-небудь мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у ротовій порожнині після прийому Флуконазол Кабі.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть застосування Флуконазол Кабі та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Застосування Флуконазол Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антігістамінний засіб для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися з Флуконазол Кабі (див. розділ: «Не застосовуйте Флуконазол Кабі»).

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Кабі. Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідне коригування дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби продовжували мати бажаний ефект:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій)
• аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем)
• альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики)
• амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти)
• амфотерична Б, вориконазол (антифунгальні засоби)
• лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні лікарські засоби)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування гіпертонії - високого артеріального тиску)
• олапаріб (використовується для лікування оваріального раку)
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) використовуються для лікування раку
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) використовуються для зниження високого рівня холестерину
• метадон (використовується для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ))
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан (використовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок)
• вітамін А (добавка для харчування)
• івакафтор (самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, використовується для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів «аритмій»)
• гідрохлортіазид (діуретик)
• ібрутиніб (використовується для лікування раку крові)
• лурасидон (використовується для лікування шизофренії)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед завагітнінням.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом зверніться до вашого лікаря щодо необхідності застосування адекватних методів контрацепції під час лікування, які повинні застосовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не застосовуйте Флуконазол Кабі, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, зверніться до вашого лікаря.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол, прийнятий під час першого триместру, може збільшити ризик народження дитини з вадами розвитку, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше з високими дозами (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози до 150 мг Флуконазол Кабі.

Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Флуконазол Кабі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водити транспортні засоби або обслуговувати машини, вам потрібно враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 88,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожні 25 мл. Це становить 4,4% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо вам потрібно приймати Флуконазол Кабі щоденно протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано низькосолеву дієту.

3. Як застосовувати Флуконазол Кабі

Всім пацієнтам рекомендується приймати цей лікарський засіб точно так, як вказано вашим лікарем або фармацевтом. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб шляхом повільної інфузії (перфузії) безпосередньо в вашу вену. Флуконазол Кабі поставляється у вигляді розчину. Його не потрібно розбавляти. У кінцевій частині цієї брошури надано додаткову інформацію для медичних працівників.

Нижче вказані рекомендуємо дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій. Перевірте з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи потрібно вам лікування Флуконазол Кабі.

Дорослі

Підлітки у віці 12-17 років

Дієть так, як вказано вашим лікарем (послідовність дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Застосування у немовлят у віці 0-4 тижнів

Немовлята у віці 15-27 днів:

? Така сама доза, як описано в таблиці, але вводиться один раз на два дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Немовлята у віці 0-14 днів:

? Така сама доза, як описано в таблиці, але вводиться один раз на три дні. Максимальна добова доза становить 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Інколи лікарі можуть призначати інші дози, ніж описано. Дієть точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Флуконазол Кабі, ніж потрібно

Якщо ви стурбовані тим, що могли прийняти надмірну кількість Флуконазол Кабі, зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Кабі

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Однак, якщо ви думаєте, що могли забути прийняти дозу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються деякі з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• виразка на шкірі

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням

Бардzo рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• голосіння при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці
• набухання повік, обличчя або губ
• серйозні реакції шкіри, такі як виразка, що викликає пухирі (це може впливати на рот і язик).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть використання Флуконазолу Кабі та повідомте про це своєму лікареві негайно.

Флуконазол Кабі може впливати на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• воміта

Побічні ефектирідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• зниження сили
• втрата апетиту
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)

Флуконазол Кабі також може впливати на інші органи, що може призвести до наступних симптомів:

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 особи з100):

• конвульсії

Бардzo рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• білі клітини крові, які допомагають захищати нас від інфекцій, та клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму, що призводить до синяків або безпричинного кровотечі, раптова лихоманка, біль у горлі, виразки в роті.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть використання Флуконазолу Кабі та повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згадується в цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль
• нездужання шлунка, діарея, нездужання
• підвищені результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки
• виразка

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• нездатність спати, відчуття оніміння
• головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті
• біль у м'язах
• ушкодження печінки
• виразки, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення
• загальне нездужання, лихоманка

Бардzo рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• червоність шкіри або фіолетовий колір, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові
• зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів)
• agitacja
• низький рівень калію в крові
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця
• відмова функції печінки
• випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з виразкою на шкірі, лихоманкою, запаленням залоз та підвищенням рівня одного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))

Припиніть використання Флуконазолу Кабі та шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• Розповсюджена виразка на шкірі, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Мішки (freeflex®): Не зберігайте при температурі вище 25ºC. Не заморожуйте.

Флакони (KabiPac®): Не заморожуйте.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття упаковки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин не прозорий або якщо ви помітите видимі частинки. Не використовуйте, якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання. Після використання викиньте флакон або мішку та будь-який залишковий вміст.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Кабі

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожен мл розчину містить 2 мг флуконазолу.

Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Флуконазол Кабі - прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок.
• Формати:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконів/мішків по 50 мл, які містять 100 мг флуконазолу

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконів/мішків по 100 мл, які містять 200 мг флуконазолу

1, 10, 20, 25, 30, 40 флаконів/мішків по 200 мл, які містять 400 мг флуконазолу.

Можливо, що тільки деякі формати будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

c/ Marina 16-18,

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Флакони (KabiPac®):

Fresenius Kabi Польща Sp. Zo.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Польща

Мішки (Freeflex®):

Fresenius Kabi Франція

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

БельгіяФлуконазол Фрезеніус Кабі 2мг/мл розчин для інфузії

ЧехіяФлуконазол Кабі

ДаніяФлуконазол Фрезеніус Кабі

ФінляндіяФлуконазол Фрезеніус Кабі

ФранціяФлуконазол Кабі 2мг/мл

НімеччинаФлуконазол Кабі 2мг/мл інфузійний розчин

ГреціяФлуконазол/Кабі 2мг/мл розчин для інфузії

УгорщинаФлуконазол Кабі

ІталіяФлуконазол Кабі

ЛюксембургФлуконазол Кабі 2мг/мл інфузійний розчин

МальтаФлуконазол Кабі 2мг/мл розчин для інфузії

НідерландиФлуконазол Фрезеніус Кабі 2мг/мл розчин для інфузії

ПольщаФлуконазол Кабі

ПортугаліяФлуконазол Кабі

РумуніяФлуконазол Кабі 2мг/мл розчин для інфузії

СловаччинаФлуконазол Кабі 2мг/мл інфузійний розчин

ІспаніяФлуконазол Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії

ШвеціяФлуконазол Фрезеніус Кабі

Велика Британія

(Північна Ірландія)Флуконазол 2мг/мл розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інфузія повинна вводитися зі швидкістю не вище 10 мл/хв.

Флуконазол Кабі сформульований з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Кожен 200 мг (флакон 100 мл) містить 15 ммоль Na+ та Cl-. Через те, що Флуконазол Кабі доступний у вигляді розчину, розведеного хлоридом натрію, у пацієнтів з обмеженням натрію або рідини слід враховувати швидкість введення рідини.

Флуконазол сумісний з наступними розчинами:

• Розчин глюкози 20%

• Розчин Рінгера

• Розчин Рінгера-лактату

• Розчин хлориду потасію у розчині глюкози 5%

• Розчин бікарбонату натрію 4,2%

• Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Флуконазол може вводитися через існуючу вену разом з одним з перелічених вище розчинів. Хоча не описано конкретних не сумісностей, не рекомендується змішувати Флуконазол Кабі з іншими лікарськими засобами перед інфузією.

Розчин для інфузії призначений для одного використання.

Фізико-хімічна стабільність розчину була доведена протягом 24 годин при 25ºC.

З мікробіологічної точки зору, розведення повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8ºC, якщо розведення не було зроблено в умовах валідованої асептики.

Розведення повинні проводитися в умовах асептики. Перед введенням слід перевірити розчин, щоб переконатися, що немає видимих частинок чи забарвлення. Розчин слід використовувати лише якщо він прозорий та вільний від частинок.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.