ФЛУКОНАЗОЛ КОМБІКС 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Комбікс 50 мг тверді капсули ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Комбіксу
3. Як приймати Флуконазол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого він використовується

Флуконазол Комбікс належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Комбікс використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, і також може використовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі під назвою Candida.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антифунгальних засобів.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• генітальний кандидоз - інфекція вагіни або пеніса.
• інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, тіня, тіня пахової ділянки, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Комбікс для:

• профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Комбікс для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Комбіксу

Не приймайте Флуконазол Комбікс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Флуконазолу Комбіксу. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антігістамінні препарати для лікування алергій).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо

• у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• ви страждаєте від захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Комбіксу.
• грибкова інфекція не покращується, може бути необхідне альтернативне антифунгальне лікування.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазолом Комбіксом. Перестаньте приймати Флуконазол Комбікс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Взаємодія Флуконазолу Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антігістамінні препарати для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати з Флуконазолом Комбіксом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Комбікс»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Комбіксом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• анфотерцин Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні препарати).
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• галофантрин (використовується для лікування малярії).
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження рівня холестерину.
• метадон (використовується для лікування болю).
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• оральні контрацептиви.
• преднізон (стероїд).
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід.
• теофілін (використовується для контролю астми).
• вітамін А (додаток до харчування).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Флуконазол Комбікс з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для циклів лікування флуконазолом тривалістю більше тижня проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання належних контрацептивних методів під час лікування, використання яких повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол Комбікс, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти або годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вадами розвитку, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вадами розвитку, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви плануєте водити автомобіль або керувати машинами, потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить кармозин. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Флуконазол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати капсули завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана звичайна доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки у віці 12-17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей у віці 0-4 тижнів

Використання у дітей у віці 3-4 тижнів:

Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше двох тижнів:

Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні. Максимальна добова доза - 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо ви не маєте проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли занадто багато Флуконазолу Комбіксу

Прийом занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або з найближчою лікарнею. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, відчуттєві та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведіння). Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Флуконазолом Комбіксом

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Флуконазол Комбікс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

• Раптові свистячі звуки під час дихання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні плями зі свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Комбікс може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Флуконазол Комбікс і повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 10 осіб:

• Головний біль.
• Нездужання шлунка, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 100 осіб:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.

- Судоми, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або відчуття оніміння, зміни смаку.

• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб:

• Білі клітини крові, які допомагають захищати нас від інфекцій, і клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• Низькі рівні калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Флуконазолу Комбіксу

Тримати поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Комбіксу

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна твердая капсула містить 50 мг флуконазолу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіція, лаурил сульфат натрію, стеарат магнію.

Склад капсули з желатини: желатина, лаурил сульфат натрію, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник FCF (E 133), жовтий оксид заліза (E172), кармоїзин (E 122).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверда желатинова капсула 50 мг має біле тіло і зелену кришку. Розмір капсули - № 4.

Блістерні упаковки з PVDC/PVC-Алюмінієм.

Упаковки, що містять 7 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

25, парк д'активітес де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Цей листок затверджено у лютому 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/