ФЛУКОНАЗОЛ КОМБІКС 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Комбікс 150 мг твердих капсул ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Комбіксу
3. Як приймати Флуконазол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого він використовується

Флуконазол Комбікс належить до групи препаратів, званих "антифунгальними". Активним інгредієнтом є флуконазол.

Флуконазол Комбікс використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі під назвою Candida.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антифунгальних засобів.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.
• кокцидіоїдомікоз – захворювання бронхопульмональної системи.
• інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• кандидоз слизових оболонок – інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• генітальний кандидоз – інфекція вагіни або пеніса.
• грибкові інфекції шкіри – наприклад, атлетична нога, тіня, тіня інгвінальна, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Комбікс для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належно).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• кандидоз слизових оболонок – інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Комбікс для:

• профілактики зараження грибковими інфекціями (якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належно).
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Комбіксу

Не приймайте Флуконазол Комбікс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Флуконазолу Комбіксу. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (препарат для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (препарат для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо

• у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Комбіксу.
• грибкова інфекція не покращується, може бути необхідне альтернативне антифунгальне лікування.

Було повідомлено про серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазолом Комбіксом. Перестаньте приймати Флуконазол Комбікс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів серйозних реакцій шкіри, описаних у розділі 4.

Взаємодія Флуконазолу Комбіксу з іншими препаратами

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії), цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка), пімозид (препарат для лікування психічних захворювань), хінідин (препарат для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися з Флуконазолом Комбіксом (див. розділ: "Не приймайте Флуконазол Комбікс").

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Комбіксом.

Перевірте, чи знає ваш лікар, що ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• алфентаніл, фентаніл (препарати, використовувані як анестетики).
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, використовувані як антидепресанти).
• амфотеріцин Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення кров'яних згустків (варфарин або інші подібні препарати).
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), використовувані для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• карбамазепін, фенітоїн (препарати, використовувані для лікування судом).
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати), використовувані для лікування раку.
• галофантрин (препарат, використовуваний для лікування малярії).
• статини (аторвастатин, сімвастатин і флувастатин або подібні препарати), використовувані для зниження рівня холестерину.
• метадон (препарат, використовуваний для лікування болю).
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (протизапальні препарати нестероїдної групи).
• оральні контрацептиви.
• преднізон (стероїд).
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати, використовувані у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• теофілін (препарат, використовуваний для контролю астми).
• вітамін А (додаток до харчування).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Флуконазол Комбікс з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат із їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або перебуваєте у період лактації.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом зверніться до свого лікаря щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні бути продовжені протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Комбікс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, чи годуєте грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими дефектами, що впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими дефектами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які приймали високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу протягом трьох місяців або довше для лікування кокцидіоїдомікозу. Відношення між флуконазолом та цими випадками неясне.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви плануєте водити автомобіль або керувати машинами, потрібно враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Флуконазол Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Флуконазол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваємоши склянкою води. Найкраще приймати капсули завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана звичайна доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки у віці 12-17 років

Слідуйте призначеній дозі вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей у віці 0-4 тижнів

Використання у дітей у віці 3-4 тижнів:

Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні. Максимальна добова доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато Флуконазолу Комбіксу

Прийом过 багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зверніться негайно до свого лікаря або до найближчої лікарні. Також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мисленні явища, які не відповідають дійсності (галюцинації та параноїдальне поведіння). Можливо, буде доречно розпочати симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервали лікування Флуконазолом Комбіксом

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Флуконазол Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Флуконазол Комбікс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікарю негайно.

• Раптові свистки під час дихання, труднощі з диханням або стиск у грудях.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Комбікс може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Відсутність апетиту.
• Воміта.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Флуконазол Комбікс і повідомте про це своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 10 людей:

• Головний біль.
• Проблеми з шлунком, діарея, нездужання, воміта.
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 100 людей:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Неможливість спати, відчуття оніміння.

- Судоми, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або набряк, зміни смаку.

• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Висипка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 1000 людей:

• Білі клітини крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремори.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання Флуконазолу Комбіксу

Тримати поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Комбіксу

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна твердая капсула містить 150 мг флуконазолу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, лаурил сульфат натрію, стеарат магнію.

Склад капсули з желатини: желатина, лаурил сульфат натрію, діоксид титану (E171) і патентний синій (E131).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Твердая желатинова капсула 150 мг має тіло і кришку синього кольору з написом "150 мг" чорними чернилами. Розмір капсули - №1.

Блістерні упаковки з PVDC/PVC-алюмінієм.

Упаковки, що містять 1 або 4 твердих капсули.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

25, парк д'актівітес де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ЗАК де Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Цей листок затверджено у лютому 2024 року

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/