ФЛУКОНАЗОЛ КОМБІКС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуконазол Комбікс 100 мг твердих капсул ЕФГ

Уважно прочитайте весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Комбікс
3. Як приймати Флуконазол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Комбікс і для чого він використовується

Флуконазол Комбікс належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активним інгредієнтом є флуконазол.

Флуконазол Комбікс використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, і також може використовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш поширеною причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антифунгальних засобів.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.
• кокцидіоїдомікоз – захворювання бронхопульмональної системи.
• інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• генітальний кандидоз – інфекція вагіни або пеніса.
• грибкові інфекції шкіри – наприклад, атлетічна стопа, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Комбікс для:

• профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Комбікс для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Комбікс

Не приймайте Флуконазол Комбікс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів Флуконазолу Комбіксу. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати для лікування алергій).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо

• у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Комбіксу.
• грибкова інфекція не покращується, може бути необхідне альтернативне антифунгальне лікування.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазолом Комбіксом. Припиніть приймати Флуконазол Комбікс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Взаємодія Флуконазолу Комбіксу з іншими препаратами

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися з Флуконазолом Комбіксом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Комбікс»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Комбіксом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• анфотерична Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні препарати).
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• галофантрин (використовується для лікування малярії).
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• метадон (використовується для лікування болю).
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати – НПЗП).
• оральні контрацептиви.
• преднізон (стероїд).
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• теофілін (використовується для контролю астми).
• вітамін А (додаток до харчування).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Флуконазол Комбікс з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або перебуваєте в період лактації.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для циклів лікування флуконазолом тривалістю більше місяця проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, використання яких повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Комбікс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти або годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вадами розвитку, які впливають на серце, кістки та/або м'язи, у жінок, які приймали флуконазол під час першого триместру вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви будете водити транспортний засіб або керувати машинами, потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Флуконазол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати капсули завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче вказана звичайна доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки у віці 12-17 років

Слідуйте призначеній вашим лікарем дозі (доросла доза або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде заснована на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей у віці 0-4 тижнів

Використання у дітей у віці 3-4 тижнів:

Теж сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Теж сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні. Максимальна добова доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Комбіксу, ніж потрібно

Прийом великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати слухові, візуальні, відчуття та думки, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Флуконазолом Комбіксом

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Флуконазол Комбікс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Комбікс може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Флуконазол Комбікс і повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перераховані часті побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 10 осіб:

• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, діарея, нездужання, нудота.
• Повышені результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Нижче перераховані рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 100 осіб:

• Зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.

- Судоми, головокружіння, відчуття того, що ви обертаєтесь, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.

• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Нижче перераховані рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб:

• Білі клітини крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижче норми.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Втрата функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Флуконазолу Комбіксу

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Комбіксу

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна твердая капсула містить 100 мг флуконазолу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіка без води, лаурил сульфат натрію, стеарат магнію.

Склад капсули з желатини: желатина, лаурил сульфат натрію, діоксид титану (E171), патентний синій (E131) та еритрозин (E127).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Твердая желатинова капсула 100 мг має біле тіло та синю кришку. Розмір капсули - № 2.

Блістерні упаковки з PVDC/PVC-алюмінієм.

Упаковки, що містять 7 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

25, парк д'актівітес де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ЗАК де Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Ця брошура була затверджена у лютому 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/