ФЛУКОНАЗОЛ ЦИНФА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

флуконазол цинфа 100 мг твердих капсул ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке флуконазол цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому флуконазолу цинфи
3. Як приймати флуконазол цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання флуконазолу цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке флуконазол цинфа і для чого він використовується

Флуконазол цинфа належить до групи препаратів, званих "антифунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликаної Candida. Найбільш поширеною причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхопульмональної системи.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетічна нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити флуконазол для:

• Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• Зменшення частоти повторних інфекцій вагіни, викликаних Candida.
• Профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити флуконазол для:

• Профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому флуконазолу цинфи

Не приймайте флуконазол цинфа

• Якщо ви алергічні на флуконазол, інші препарати, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• Якщо ви приймаєте цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка).
• Якщо ви приймаєте пімозид (препарат для лікування психічних захворювань).
• Якщо ви приймаєте хінідин (препарат для лікування аритмій серця).
• Якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому флуконазолу цинфи

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи порушення ритму серця.
• Якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• Якщо у вас виникли серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• Якщо у вас виникли ознаки "недостатності наднирників", при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, зниження апетиту, зниження ваги, біль у животі).
• Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому флуконазолу.
• Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антифунгальне лікування.

Відповідно до даних, серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), були зареєстровані під час лікування флуконазолом. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4, негайно припиніть приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою.

Інші препарати та флуконазол цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка), пімозид (препарат для лікування психічних захворювань), хінідин (препарат для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати з флуконазолом (див. розділ: "Не приймайте флуконазол цинфа").

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (препарати, використовувані як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (препарати, використовувані як антидепресанти).
• Амфотерична Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), використовувані для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (препарати, використовувані для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (препарат, використовуваний для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати), використовувані для лікування раку.
• Галофантрин (препарат, використовуваний для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати), використовувані для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (препарат, використовуваний для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати, використовувані у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (препарат, використовуваний для контролю астми).
• Тофацитиніб (препарат, використовуваний для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (препарат, використовуваний для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (добавка до харчування).
• Івакафтор (препарат, використовуваний для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (препарат, використовуваний для лікування аритмій серця).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (препарат, використовуваний для лікування раку крові).

Прийом флуконазолу цинфи з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед завагітнінням.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні застосовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли ваш лікар призначив вам цей препарат. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було зареєстровано випадки народження дітей з вродженими вадами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Відношення між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час водіння транспортних засобів або використання машин слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол цинфа містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Флуконазол цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати флуконазол цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід ковтати ціліми з допомогою склянки води. Найкраще приймати препарат завжди о同じній годині дня.

Нижче вказані рекомендовані дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у підлітків віком 12-17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (дозі для дорослих або дозі для дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза базується на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком 0-4 тижні

Використання у дітей віком 3-4 тижні:

• Ту саму дозу, що й описано в таблиці, але призначену один раз на два дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше двох тижнів:

• Ту саму дозу, що й описано в таблиці, але призначену один раз на три дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для дорослих, якщо ви не маєте проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато флуконазолу цинфи

Прийом过 багато капсул одночасно може викликати погане самопочуття. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис та упаковку препарату до медичного спеціаліста

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мисленні явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде доречно розпочати симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти флуконазол цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі.

Перестаньте приймати флуконазол і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з таких симптомів:

• Раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудях.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоніння шкіри або червоні точки зі свербінням.
• Висип.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висип, який викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).
• Загальний висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флуконазол може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати флуконазол і повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів) є:

• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висип.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) є:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• Білі кров'яні тілечки, які допомагають нам захищатися від інфекцій, та кров'яні тілечки, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілечок.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Реакція гіперчутливості з висипом, лихоманкою, запаленням залоз, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висип з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання флуконазолу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад флуконазолу Цінфа

• Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 100 мг флуконазолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль содовий (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, лактоза моногідрат (лактоза) та лаурилсульфат натрію

Склад капсули: желатина, діоксид титану (Е-171), жовтий хінолін (Е-104) та еритрозин (Е-127).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули мають тіло жовтого-кремового кольору та кришку гранатового кольору.

Випускається в упаковках по 7 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до брошури та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67929/P_67929.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67929/P_67929.html