ФЛУКОНАЗОЛ Б. БРАУН 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

Флуконазол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуконазол Б. Браун і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флуконазол Б. Браун
3. Як використовувати Флуконазол Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуконазолу Б. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Б. Браун і для чого він використовується

Флуконазол Б. Браун належить до групи лікарських засобів, званих "антифунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт, грибкова інфекція в мозку;
• Кокцидіоїдомікоз, захворювання бронхопульмональної системи;
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі;
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.

Також можуть призначити Флуконазол Б. Браун для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Дітиі підлітки(від0 до17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Б. Браун для:

• Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флуконазол Б. Браун

Не використовуйте Флуконазол Б. Браун, якщо

• Ви алергічні на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інгредієнт флуконазолу (див. розділ 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Флуконазол Б. Браун

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• Якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• Якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).

• Якщо з'являються ознаки "недостатності надниркових залоз" коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна втома або втома тривалої дії, м'язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• Якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Б. Браун.

• Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антифунгальне лікування.

Відповідно до даних спостережень, серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), були пов'язані з лікуванням Флуконазолом Б. Браун. Припиніть використання Флуконазолу Б. Браун і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Використання Флуконазолу Б. Браун з іншими лікарськими засобами

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії), цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка), пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися з Флуконазолом Б. Браун (див. розділ: "Не використовуйте Флуконазол Б. Браун").

Існує кілька лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з Флуконазолом Б. Браун. Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• ріфампіцин, рифабутин або азитроміцин (антибіотики для лікування інфекцій);
• аброкітиніб (лікарський засіб для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем);
• альфентаніл, фентаніл (лікарські засоби, використовувані як анестетики);

• аміодарон (лікарський засіб для лікування нерегулярних серцевих ритмів),

• амітриптилін, нортріптилін (лікарські засоби, використовувані як антидепресанти);
• анфотеріцин Б, воріконазол (антифунгальні лікарські засоби);
• лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або інші подібні лікарські засоби);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби); використовувані для допомоги у сні або для лікування тривоги;
• карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби, використовувані для лікування судом);
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін, верапаміл, гідрохлортіазид (діуретик) і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії);
• олапаріб (лікарський засіб для лікування раку яєчників);
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) використовувані для лікування раку;
• галофантрин (лікарський засіб для лікування малярії);
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) використовувані для зниження високого рівня холестерину;
• метадон (лікарський засіб для лікування болю);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні лікарські засоби);
• оральні контрацептиви;
• преднізон (стероїд);
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (лікарські засоби, використовувані у пацієнтів, інфікованих ВІЛ);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпіцид або толбутамід;
• теофілін (лікарський засіб для контролю астми);
• тофацитиніб (лікарський засіб для лікування ревматоїдного артриту);
• толваптан (лікарський засіб для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для затримки погіршення функції нирок);
• вітамін А (добавка для харчування);

• івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування муковісцидозу);
• ібрутиніб (лікарський засіб для лікування раку крові);
• лурасидон (лікарський засіб для лікування шизофренії).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як він призначить цей лікарський засіб.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, використання яких повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не слід призначати Флуконазол Б. Браун, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти або годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив цього лікарського засобу. Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або довше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу. Відношення між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози флуконазолу у розмірі 150 мг.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водити транспортний засіб або використовувати машини, вам потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Б. Браун міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає 8,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 709 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 200 мл. Це відповідає 35,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Флуконазол Б. Браун

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб шляхом повільної інфузії (введення) безпосередньо у вашу вену. Флуконазол Б. Браун поставляється у вигляді розчину. Його не потрібно розбавляти. У кінцевій частині цього опису надається додаткова інформація для медичних працівників.

Нижче вказана рекомендується доза цього лікарського засобу для різних типів інфекцій. Переконайтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи потрібно вам лікування Флуконазолом Б. Браун.

Дорослі

Підлітки від12 до17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза базується на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від0 до4 тижнів

Використання у дітей віком 3-4 тижні:

• Та сама доза, що й описана у таблиці, але введена один раз на два дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодших 2 тижнів:

• Та сама доза, що й описана у таблиці, але введена один раз на три дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви отримали більше Флуконазолу Б. Браун, ніж потрібно

Якщо ви стурбовані тим, що могли отримати надмірну кількість Флуконазолу Б. Браун, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мисленні явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Якщо ви пропустили дозу Флуконазолу Б. Браун

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак, якщо ви думаєте, що могли пропустити дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Б. Браун може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Флуконазол Б. Браун і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕСС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвиваютьалергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів). Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів,повідомте про це своєму лікарю.

• Раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• Запалення повік, обличчя або губ.
• Свербіж по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Б. Браун може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою:

• втома;
• втрату апетиту;
• блювоту;

• жовтуватий колір шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте використовувати Флуконазол Б.Браун і повідомте про це своєму лікарю.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів:

• Головний біль.
• Розлади шлунку, діарея, нездужання, блювота.
• Підвищені результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висипка.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Судоми, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• М'язовий біль.
• Ушкодження печінки і жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Розпухання, пухирі (габони), свербіж, збільшення потовиділення.
• Втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів:

• Білі кров'яні тілечки, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і кров'яні тілечки, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• Червоно-фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілечок.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремор.
• Анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, запалення губ або обличчя.
• Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не згаданий у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Б.Браун

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття контейнера.

Використовуйте тільки цей лікарський засіб, якщо розчин прозорий і не містить видимих частинок. Не використовуйте, якщо пляшка пошкоджена.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання.

Після відкриття контейнера не використану інфузію слід викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Б. Браун

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожен мл містить 2 мг флуконазолу.

• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продуктута вміст контейнера

Флуконазол Б. Браун - прозорий безбарвний розчин, який містить зазначені вище інгредієнти у воді.

Випускається у пляшках з поліетилену об'ємом 50 мл, 100 мл або 200 мл.

Формати контейнерів: 10, 20 або 50 пляшок.

Можливо, тільки деякі розміри контейнерів будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Поштова адреса:

34209 Мельзунген

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-45 67

Виробник:

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Рубі (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб був затверджений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієїброшури: 02/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена тільки для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інфузія повинна вводитися з швидкістю, яка не повинна перевищувати 10 мл/хв. Флуконазол Б. Браун формульований з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%); кожні 200 мг (пляшка 100 мл) містять 15 ммоль Na+ і Cl-. Через те, що Флуконазол Б. Браун доступний у вигляді розчину хлориду натрію, у пацієнтів з обмеженням натрію або рідини слід враховувати швидкість введення рідини.

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл сумісний з наступними розчинами для введення:

• Розчин для перфузії глюкози 200 мг/мл (якщо доступно)

• Розчин Рінгера для перфузії

• Розчин Гартмана, розчин лактату Рінгера (якщо доступно)

• Розчин хлориду потасію 20 мЕк/л у глюкозі 50 мг/мл (якщо доступно)

• Розчин для перфузії бікарбонату натрію 84 мг/мл (8,4%) (якщо доступно)

• Розчин для перфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

• Розчин для перфузії Isofundin (якщо доступно)

Флуконазол може вводитися через існуючу вену разом з одним з перелічених вище розчинів. Хоча не спостерігалися конкретні не сумісності, не рекомендується змішувати Флуконазол Б.Браун з іншими лікарськими засобами до перфузії.

Розчин для перфузії призначений для одного використання.

Термін придатності після відкриття контейнера:

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після першого відкриття контейнера.

Термін придатності після змішування згідно з інструкціями:

Для сумішей з переліченими вище розчинами було доведено хімічну стабільність при 25 °C протягом 72 годин

З мікробіологічної точки зору, розведення повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, час і умови зберігання під час використання залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було зроблено в умовах контрольованої асептики та валідованої.

Розведення повинні бути зроблені в асептичних умовах. Перед введенням слід перевірити розчин, щоб переконатися, що немає видимих частинок чи забарвлення. Розчин слід використовувати тільки якщо він прозорий і вільний від частинок.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими нормативами.

Якщо ви бажаєте отримати повну інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до характеристики продукту.