ФЛУКОНАЗОЛ АЛТАН 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Альтан 2 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

флуконазол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуконазол Альтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Флуконазол Альтан
3. Як використовувати Флуконазол Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуконазол Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Альтан і для чого він використовується

Флуконазол Альтан належить до групи лікарських засобів, званих "антифунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики виникнення грибкової інфекції. Найбільш поширена причина грибкових інфекцій - це дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або асоційовані з зубними протезами.

Також можуть призначити Флуконазол для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Дітиі підлітки(від0 до17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол для:

• Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед початком використання Флуконазол Альтан

Не використовуйте Флуконазол Альтан, якщо

• ви алергічні на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням
• ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
  • якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
  • якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
  • якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
  • якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Флуконазол Альтан:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, такі як висип, лущення шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийому флуконазолу.
• якщо ви маєте ознаки недостатньої функції наднирників, при якій наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна втома або втома, м'язова слабкість, втата апетиту, втата ваги, біль у животі).

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть використання Флуконазол Альтан і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, оскільки може бути необхідне альтернативне антимікотичне лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Альтан

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідоміть негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний лікарський засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати з Флуконазол Альтан (див. розділ: "Не використовуйте Флуконазол Альтан").

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Альтан. Перевірте, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби мали бажаний ефект:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій)
• аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як екзема)
• алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики)
• амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти)
• амфотерична Б, вориконазол (антимікотичні лікарські засоби)
• лікарські засоби, які роблять кров менш густою для профілактики утворення кров'яних згустків (варфарин або подібні лікарські засоби)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування гіпертонії - високого артеріального тиску)
• олапаріб (використовується для лікування оваріального раку)
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) використовуються для лікування раку
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) використовуються для зниження високого рівня холестерину
• метадон (використовується для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (ністероїдні протизапальні лікарські засоби)
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, використовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для затримки погіршення функції нирок.
• вітамін А (добавка для харчування)
• івакафтор (використовується самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (використовується для лікування аритмій серця)
• гідрохлортіазид (діуретик)
• ібрутиніб (використовується для лікування кров'яного раку)
• лурасидон (використовується для лікування шизофренії)

Вагітність, лактаціяі фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед завагітнінням.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні застосовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол Альтан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти або годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими вадами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими вадами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше з високими дозами (400-800 мг на день) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносини між флуконазолом та цими випадками неясні.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози 150 мг флуконазолу.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водити транспортні засоби або використовувати машини, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній суміші 50 мл.

Це відповідає 8,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній суміші 100 мл.

Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 709 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній суміші 200 мл.

Це відповідає 35,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом або лікарем, якщо вам потрібно приймати флуконазол щоденно протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендували дієту з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати Флуконазол Альтан

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб шляхом повільної інфузії (введення) безпосередньо в вашу вену.

Флуконазол Альтан поставляється у вигляді розчину.

Наступна таблиця містить інформацію про рекомендовану дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій.

Перевірте з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи повинні ви приймати лікування Флуконазол Альтан.

Дорослі

Підлітки від12 до17 років

Слідувати推荐ованій дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей – 400 мг на день.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей від0 до4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але введена один раз на два дні.
• Максимальна доза – 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше двох тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але введена один раз на три дні.
• Максимальна доза – 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазол Альтан, ніж потрібно

Якщо ви стурбовані тим, що могли прийняти надто багато Флуконазол Альтан, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно.

Також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, відчуттєві та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Альтан

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу.

Якщо ви маєте будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Флуконазол Альтан і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо у вас є будь-який з наступних симптомів, повідомте вашому лікарю негайно

• Раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.

• Опухання повік, обличчя або губ.
• Свербіж по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висипка на шкірі.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Альтан може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота.

• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте використовувати Флуконазол Альтан і повідомте вашому лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Нездужання шлунка, діарея, нездужання, нудота
• Повышені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки
• Висипка

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням
• Зниження апетиту
• Нездатність спати, відчуття оніміння
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті
• Біль у м'язах
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• Висипка, пухирі (габони), свербіж, підвищене потовиділення
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Білі кров'яні тілець, що допомагають нам захищатися від інфекцій, і кров'яні тілець, що допомагають зупинити кровотечу, нижче норми
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, що може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілець
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів)
• Низький рівень калію в крові
• Тремор
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця
• Відмова функції печінки
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, опухання губ або обличчя
• Випадіння волосся

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Реакція гіперчутливості з висипкою на шкірі, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) і запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок і товстої кишки) (Реакція на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Альтан

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте Флуконазол Альтан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Пакети з пластиковим пакетом з PVC: Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не заморожуйте.

Одразу після відкриття продукту його слід використовувати. Після відкриття не використану інфузію слід викинути. Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі частинки або якщо розчин не є прозорим або безбарвним.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Альтан

• Активний інгредієнт - флуконазол.
• Кожен мл містить 2 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію і вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Флуконазолу Альтан розчину для інфузії та вміст упаковки

• Флуконазол Альтан - прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок.
• Випускається в 1 або 50 пакетах з пластиковим пакетом, які містять загалом 100 мг, 200 мг або 400 мг флуконазолу.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta. Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas

Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Altan Pharmaceuticals, S.A.Polígono Industrial de Bernedo s/n01118 -Bernedo (Áлава)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї брошури:Березень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація надається лише для лікарів і інших медичних працівників:

Інфузія повинна вводитися з швидкістю, яка не повинна перевищувати 10 мл/хв. Флуконазол Альтан формується з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Кожні 200 мг (флакон 100 мл) містять 15 ммоль Na+ і Cl-. Через те, що Флуконазол Альтан доступний у вигляді розчину, розведеного хлоридом натрію, у пацієнтів з обмеженням натрію або рідини слід враховувати швидкість введення рідини.

Флуконазол для інфузії сумісний з наступними рідинами:

• Глюкоза 20%

• Рінгер-Локка розчин

• Гартманна розчин

• Хлорид калію в глюкозі

• Гідрогенкарбонат натрію 4,2%

• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%)

Флуконазол може вводитися через існуючу вену разом з одним з перелічених вище розчинів. Хоча не описано конкретних не сумісностей, не рекомендується змішувати Флуконазол Альтан з іншими лікарськими засобами до інфузії.

Розчин для інфузії призначений для одноразового використання.

З мікробіологічної точки зору, розведення повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки розведення не було здійснено в умовах контрольованої асептики та валідованої.

Розведення повинні здійснюватися в асептичних умовах. Перед введенням слід перевірити розчин, щоб переконатися, що немає видимих частинок чи забарвлення. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий і вільний від частинок.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативами.