ФЛЮЦЕЛЬВАКС ТЕТРА ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ В ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Flucelvax Tetra суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти грипу (поверхневий антиген, інактивований, виготовлений у клітинних культурах)

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Flucelvax Tetra і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Flucelvax Tetra
3. Як вводиться Flucelvax Tetra
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Flucelvax Tetra
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Flucelvax Tetra і для чого він використовується

Flucelvax Tetra - це вакцина проти грипу. Flucelvax Tetra виготовляється у клітинних культурах і, отже, не містить яєць.

Коли людина отримує вакцину, її імунна система (природна система захисту організму) виробляє власний захист проти вірусу грипу. Жоден з компонентів вакцини не може викликати грип.

Flucelvax Tetra використовується для профілактики грипу у дорослих і дітей від 2 років.

Вакцина спрямована проти чотирьох штамів вірусу грипу згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я для кампанії 2024/2025 року.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Flucelvax Tetra

Не приймайте Flucelvax Tetra

Якщо ви алергічні на:

• активні речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6).
• бета-пропіолактон, бромід цетилтриметиламонію або полісорбат 80, які є залишками процесу виробництва, що можуть бути присутні в мінімальних кількостях.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Flucelvax Tetra.

ПЕРЕД вакцинацією

• ваш лікар або медсестра перевірять легкий доступ до медичної допомоги та адекватного нагляду в разі рідкої анафілактичної реакції (надзвичайно серйозної алергічної реакції з симптомами, такими як труднощі з диханням, головокружіння, слабкий і швидкий пульс та висипка на шкірі) після введення. Ця реакція може виникнути при застосуванні Flucelvax Tetra, як і при застосуванні всіх вакцин, які вводяться.
• повідомте вашому лікарю, якщо у вас є гостра хвороба, яка супроводжується лихоманкою. Ваш лікар може вирішити відкласти вашу вакцинацію до тих пір, поки лихоманка не зникне.
• повідомте вашому лікарю, якщо ваша імунна система порушена або якщо ви приймаєте лікування, яке впливає на неї, наприклад, лікарські засоби проти раку (хіміотерапія) або кортикостероїди (див. розділ "Інші лікарські засоби та Flucelvax Tetra").
• повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблема з кровотечею або якщо у вас легко виникають синяки.
• ви можете втрачати свідомість після ін'єкції або навіть перед тим, тому повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви раніше втрачали свідомість після будь-якої ін'єкції.

Як і всі вакцини, Flucelvax Tetra може не повністю захистити всіх людей, які вакцинуються.

Діти молодші 2 років

Ця вакцина не рекомендується зараз для дітей молодших 2 років, оскільки її безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Flucelvax Tetra

повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або якщо ви нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Flucelvax Tetra можна вводити одночасно з іншими вакцинами.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вакцини проти грипу можна вводити в будь-який триместр вагітності.

Годування груддю

Вживання Flucelvax Tetra під час годування груддю не вивчалося. Не очікується жодного впливу на дітей, які годуються груддю. Flucelvax Tetra можна вводити під час годування груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Flucelvax Tetra на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Flucelvax Tetra містить натрій та калій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це означає, що вона практично

3. Як вводиться Flucelvax Tetra

Ваш лікар або медсестра введуть Flucelvax Tetra у вигляді ін'єкції в м'яз плеча (м'яз дельтоподібний) або в м'яз стегна у маленьких дітей залежно від розміру м'язу.

Дорослі та діти від 2 років

Одну дозу 0,5 мл.

Якщо ваша дитина молодша 9 років і ніколи не вакцинувалася проти грипу, їй потрібно буде введення другої дози через принаймні 4 тижні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час клінічних досліджень та під час загального використання:

Надзвичайно серйозні побічні ефекти

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте наступний побічний ефект - вам може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація:

• Труднощі з диханням, головокружіння, слабкий і швидкий пульс разом з висипкою на шкірі, які є симптомами анафілактичної реакції (надзвичайно серйозної алергічної реакції)

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися медична допомога:

• Ви відчуваєте слабкість, маєте труднощі з рухом або відчуваєте оніміння чи поколювання в кінцівках. Це можуть бути симптоми синдрому Гієна-Барре (СГБ), автоімунної хвороби, викликаної вашою власною імунною системою
• Розширення запалення члена, в який було введено вакцину

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Біль у місці ін'єкції, синяки, червоність та загустіння або розширення в місці ін'єкції
• Головний біль
• Біль у м'язах
• Зміння
• Втрата апетиту
• Дратівливість (повідомлена лише у дітей від 2 до <6 років)< li>
• Сонливість (повідомлена лише у дітей від 2 до <6 років)< li>

У пацієнтів похилого віку були частими загустіння або розширення в місці ін'єкції, головний біль, біль у м'язах та втома.

Синяки в місці ін'єкції були частими у дорослих, осіб похилого віку та дітей від 9 до <18 років.< p>

Головний біль був частим у осіб похилого віку.

Втрата апетиту була частою у дорослих, осіб похилого віку та дітей від 9 до <18 років.< p>

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Нудота, блювота, діарея
• Біль у суглобах
• Тремтячі руки
• Зміни в харчових звичках (повідомлені лише у дітей від 2 до <6 років)< li>
• Лихоманка (> 38 °C)

Блювота були рідкими у пацієнтів похилого віку

Лихоманка була рідкою у дорослих та осіб похилого віку

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Чувство поколювання та оніміння (парестезія)
• Загальні реакції на шкірі, включаючи свербіж, пухирці на шкірі (свербіж, кропив'янка) або неспецифічну висипку на шкірі

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України за адресою www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Flucelvax Tetra

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Flucelvax Tetra

• Активні речовини - поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідаза), інактивовані, наступних штамів*:

Штам, подібний до A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167)

15 мкг ГА**

Штам, подібний до A/Massachusetts/18/2022 (H3N2) (A/Sydney/1304/2022, дикий тип)

15 мкг ГА**

Штам, подібний до B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, дикий тип)

15 мкг ГА**

Штам, подібний до B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, дикий тип)

15 мкг ГА**

на дозу 0,5 мл

……………………………………….

• вирощені в клітинних культурах Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (це спеціальна клітинна культура, в якій росте вірус грипу)

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ)

(північна півкуля) та рекомендаціям ЄС для кампанії 2024/2025 року.

• Інші компоненти - хлорид натрію, хлорид калію, гексагідрат хлориду магнію, дигідрат фосфату дисодію, дигідрогенфосфат калію та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2: Flucelvax Tetra містить натрій та калій).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Flucelvax Tetra - це суспензія для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо заповненому шприці (шприц, готовий до використання).

Flucelvax Tetra - це прозора або легка опалесцентна суспензія.

Кожен окремий шприц містить 0,5 мл суспензії для ін'єкцій.

Flucelvax Tetra доступний у упаковках по 1 попередньо заповненому шприцю з або без голки чи 10 попередньо заповнених шприців з або без голок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Seqirus Spain, S.L., Барселона

Телефон: 937 817 884

Дата останнього перегляду цього протоколу: 07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Зазвичай повинен бути легко доступний медичний догляд та нагляд у разі рідкої анафілактичної реакції, яка може виникнути після введення вакцини.

Перед використанням шприц потрібно потрясти. Після потрясіння нормальний вигляд вакцини - прозора або легка опалесцентна суспензія.

Перед введенням вакцини потрібно візуально перевірити її на наявність сторонніх частинок або змін кольору. Якщо ви помітили сторонні частинки та/або будь-які зміни фізичного вигляду, не вводьте вакцину.