ФЛЮАД ТЕТРА суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Fluad Tetra, ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

Вакцина проти грипу (антиген поверхні, інактивований, з ад'ювантом)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви отримаєте цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fluad Tetra і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fluad Tetra
3. Як застосовується Fluad Tetra
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fluad Tetra
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fluad Tetra і для чого він використовується

Fluad Tetra - це вакцина проти грипу.

Коли людина отримує вакцину, її імунна система (природна система захисту організму) виробляє власний захист проти вірусу грипу. Жоден з компонентів вакцини не може викликати грип.

Fluad Tetra використовується для профілактики грипу у осіб старше 50 років.

Вакцина спрямована проти чотирьох штамів вірусу грипу згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я для кампанії 2024/2025 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fluad Tetra

Не слід використовувати Fluad Tetra

• якщо ви алергічні на:

• активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• білки курячого яйця або курки (наприклад, овоальбумін), канаміцин і сульфат нейоміцину, формальдегід, бромід цетилтриметиламонію (CTAB) та гідрокортизон, які є залишками процесу виробництва, що можуть бути присутні в мінімальних кількостях.

• Якщо ви мали тяжку алергічну реакцію (наприклад, анафілаксію) на попередню вакцину проти грипу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Fluad Tetra.

ПЕРЕД вакцинацією

• ваш лікар або медсестра перевірить легкий доступ до медичної допомоги та адекватного нагляду в разі рідкої анафілактичної реакції (надзвичайно тяжкої алергічної реакції з симптомами, такими як труднощі з диханням, головокружіння, слабкий і швидкий пульс та висипка на шкірі) після введення. Ця реакція може виникнути при застосуванні Fluad Tetra, як і при всіх вакцинах, які вводяться.
• повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання, яке супроводжується лихоманкою. Ваш лікар може вирішити відтермінувати вашу вакцинацію до тих пір, поки лихоманка не зникне.
• повідомте вашому лікареві, якщо ваша імунна система порушена або якщо ви приймаєте лікування, яке впливає на неї, наприклад, лікарські засоби проти раку (хіміотерапія) або кортикостероїди (див. розділ "Інші лікарські засоби та Fluad Tetra").
• повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблема з кровотечею або якщо у вас легко утворюються синяки.
• ви можете втрачати свідомість після ін'єкції голкою, або навіть до цього, тому повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви раніше втрачали свідомість після будь-якої ін'єкції.

Як і з усіма вакцинами, Fluad Tetra може не повністю захищати всіх осіб, які вакцинуються.

Діти

Fluad Tetra не рекомендується для застосування у дітей.

Інші лікарські засоби та Fluad Tetra

повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або якщо ви нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Вагітність і лактація

Ця вакцина призначена для дорослих старше 50 років. Не слід застосовувати її у жінок, які є вагітними або можуть бути вагітними, а також під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Fluad Tetra на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Fluad Tetraмістить калій та натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить натрію".

Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить калію".

3. Як застосовується Fluad Tetra

Ваш лікар або медсестра введуть Fluad Tetra у вигляді ін'єкції в м'яз верхньої частини руки (м'яз дельтоподібний).

Дорослі старше 50 років:

Одна доза 0,5 мл

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте наступні тяжкі побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація:

• Труднощі з диханням, головокружіння, слабкий і швидкий пульс та висипка на шкірі, які є симптомами анафілактичної реакції (надзвичайно тяжкої алергічної реакції)

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень у дорослих старше 50 років.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Біль у місці ін'єкції
• Втома
• Головний біль
• Біль у суглобах (артралгія)1
• Біль у м'язах (міалгія)1

1 Зареєстровані як часті у осіб похилого віку старше 65 років.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Червоність у місці ін'єкції (еритема)
• Затвердіння шкіри у місці ін'єкції (індурція)
• Діарея
• Тривога
• Нудота
• Втрата апетиту
• Синяки у місці ін'єкції (екхімоз)
• Симптоми грипу2
• Лихоманка (≥38 °C)3

2 Зареєстровані у осіб похилого віку старше 65 років.

3 Зареєстровані як рідкісні у осіб похилого віку старше 65 років.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Вомітинг
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)

Більшість побічних ефектів були легкими або помірними та зникли через 3 дні після їх появи.

Крім побічних ефектів, зазначених вище, наступні побічні ефекти іноді виникали під час загального застосування Fluad Tetra або подібної вакцини у осіб похилого віку старше 65 років.

• зниження кількості певного типу частинок у крові, званих тромбоцитами; низька кількість цих частинок може викликати синяки або надмірне кровотечення (тромбоцитопенія)
• збільшення, біль та червоність у місці ін'єкції (реакція, подібна до целюліту у місці ін'єкції)
• розширення члена, куди було введено лікарський засіб, протягом більш ніж тижня.
• загальна слабкість або відсутність енергії (астенія), відчуття загальної нездужності (диспноя)
• лихоманка (пірексія)
• слабкість м'язів
• біль у нервах (нейралгія), незвичайне відчуття дотику, болю, тепла та холоду (парестезія), судоми (конвульсії), неврологічні розлади, які можуть викликати жорсткість шиї, запаморочення, оніміння, біль та слабкість кінцівок, втрата рівноваги, втрата рефлексів, параліч частини або всього тіла (енцефаломієліт, нейрит, синдром Гієна-Барре)
• шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, такі як свербіж шкіри (прурит, уртикарія), червоність шкіри (еритема), неспецифічна висипка, тяжка шкірна ерупція (еритема мультиформе)
• збільшення голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла (ангіоневротичний едем)
• збільшення кровеносних судин, яке може викликати висипку на шкірі (васкуліт) та тимчасові проблеми з нирками
• втрата свідомості, відчуття перед втратою свідомості (синкоп, пресинкоп)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fluad Tetra

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Вийміть, якщо вакцина була заморожена.

Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fluad Tetra

• Активні речовини - антигени поверхні вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідаза), інактивовані, штамів:

*розмножені в ембріонах курячих яєць від здорових курей-несучок і ад'ювовані з MF59C.1

**гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) (північна півкуля) та рекомендаціям ЄС для кампанії 2024/2025 років.

• У цій вакцині включено MF59C.1 як ад'ювант. Ад'юванти - речовини, які включаються до деяких вакцин для прискорення, покращення або подовження захисних ефектів вакцини. MF59C.1 - ад'ювант, який містить на дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полісорбат 80 (1,175 мг), тріолеат сорбітану (1,175 мг), цитрат натрію (0,66 мг) та цитринова кислота (0,04 мг).
• Інші компоненти - хлорид натрію, хлорид калію, дигідрогенфосфат калію, дигідрат фосфату дисодίου, гексагідрат хлориду магнію, дигідрат хлориду кальцію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Fluad Tetra та зміст упаковки

Fluad Tetra - ін'єкційна суспензія у попередньо заповненому шприці. Fluad Tetra - біла молочна суспензія. Шприц містить 0,5 мл ін'єкційної суспензії. Fluad Tetra випускається в упаковках, які містять 1 або 10 попередньо заповнених шприців з або без голок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Нідерланди

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису: 07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Завжди повинен бути легко доступний медичний догляд та нагляд у разі рідкої анафілактичної реакції, яка може виникнути після введення вакцини.

Перед використанням потрясіть шприц. Після потрясіння нормальний вигляд вакцини - біла молочна суспензія.

Перед введенням вакцини візуально перевірте її на наявність сторонніх частинок або змін кольору. Якщо ви побачите сторонні частинки та/або будь-які зміни фізичного вигляду, не вводьте вакцину.

Якщо ви використовуєте попередньо заповнений шприц, який постачається без голки, зніміть захисний ковпачок з кінця шприца та встановіть відповідну голку для введення. Для шприців LuerLock зніміть захисний ковпачок з кінця шприца, повернувши його проти годинникової стрілки. Після зняття захисного ковпачка з кінця шприца встановіть голку на шприц, повернувши її за годинниковою стрілкою, поки вона не щілиниться. Коли голка буде добре закріплена на місці, зніміть захисний ковпачок з голки та введіть вакцину.