ФЛЮАД СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Fluad суспензія для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Вакцина проти грипу (поверхневий антиген, інактивований, з ад'ювантом)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви отримаєте цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fluad і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Fluad
3. Як вводиться Fluad
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fluad
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fluad і для чого він використовується

Fluad - це вакцина проти грипу.

Коли людина отримує вакцину, її імунна система (природна система захисту організму) створить власний захист проти вірусу грипу. Жоден з компонентів вакцини не може викликати грип.

Fluad використовується для профілактики грипу у осіб старше 50 років.

Вакцина спрямована проти штамів вірусу грипу згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я для кампанії 2025/2026 року.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Fluad

Не приймайте Fluad

• якщо ви алергічні на:

• активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• білки курячого яйця або курки (наприклад, оволбумін), канаміцин і сульфат нейоміцину, формальдегід, бромід цетилтриметиламонію (CTAB) та гідрокортизон, які є залишками процесу виробництва, що можуть бути присутні в мінімальних кількостях.

• Якщо ви мали тяжку алергічну реакцію (наприклад, анафілаксію) на попередню вакцину проти грипу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Fluad.

ПЕРЕД вакцинацією

• ваш лікар або медсестра перевірить легкий доступ до медичної допомоги та адекватного нагляду в разі появи рідкої анафілактичної реакції (рідкої алергічної реакції з симптомами, такими як труднощі з диханням, головокружіння, слабкий і швидкий пульс та висипка на шкірі) після введення. Ця реакція може виникнути при застосуванні Fluad, як і при всіх вакцинах, які вводяться.
• повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання, яке супроводжується лихоманкою. Ваш лікар може вирішити відкласти вашу вакцинацію до тих пір, поки лихоманка не зникне.
• повідомте вашому лікареві, якщо ваша імунна система порушена або якщо ви приймаєте лікування, яке впливає на неї, наприклад, лікарські засоби проти раку (хіміотерапія) або кортикостероїди (див. розділ "Інші лікарські засоби та Fluad").
• повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблема з кровотечею або якщо у вас легко виникають синяки.
• ви можете втрачати свідомість після ін'єкції голкою, або навіть до цього, тому повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Як і з усіма вакцинами, Fluad може не повністю захистити всіх осіб, які вакцинуються.

Діти

Fluad не рекомендується для застосування у дітей.

Інші лікарські засоби та Fluad

повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або якщо ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Вагітність і лактація

Ця вакцина призначена для дорослих старше 50 років. Не слід застосовувати її у жінок, які є вагітними або можуть бути вагітними, а також під час лактації.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Fluad на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

Fluad містить калій та натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить натрію".

Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить калію".

3. Як вводиться Fluad

Ваш лікар або медсестра введуть Fluad у вигляді ін'єкції в м'яз верхньої частини плеча (м'яз дельтоподібний).

Дорослі старше 50 років:

Одна доза 0,5 мл

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте наступні тяжкі побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація:

• Труднощі з диханням, головокружіння, слабкий і швидкий пульс та висипка на шкірі, які є симптомами анафілактичної реакції (рідкої алергічної реакції)

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень у дорослих старше 50 років.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Біль або біль при пальпації в місці ін'єкції
• Застуда
• Головний біль
• Біль у суглобах (артралгія)1
• Біль у м'язах (міалгія)1

1 Зареєстровані як часті у осіб похилого віку старше 65 років.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Червоність у місці ін'єкції (еритема)
• Затвердіання шкіри у місці ін'єкції (індурація)
• Діарея
• Тремтячі руки
• Нудота
• Втрата апетиту
• Синяки у місці ін'єкції (екхімоз)
• Симптоми грипу2
• Лихоманка (≥38 °C)3

2 Зареєстровані у осіб похилого віку старше 65 років.

3 Зареєстровані як рідкі у осіб похилого віку старше 65 років.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Вомітинг
• Затвердіання лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)

Більшість побічних ефектів були легкими або помірними та зникли через 3 дні після їх появи.

Крім побічних ефектів, зазначених вище, наступні побічні ефекти іноді виникали під час загального застосування тетравалентної вакцини проти грипу з ад'ювантом або Fluad.

• зниження кількості певного типу частинок у крові, званих тромбоцитами; низька кількість цих частинок може викликати синяки або надмірне кровотечення (тромбоцитопенія)
• затвердіання, біль і червоність у місці ін'єкції (реакція, подібна до целюліту в місці ін'єкції)
• розширення члена, де введено лікарський засіб, протягом більш ніж тижня.
• загальна слабкість або відсутність енергії (астенія), відчуття загальної нездоровості (диспноя)
• лихоманка (пірексія)
• слабкість м'язів
• біль у нервах (нейралгія), незвичайне відчуття дотику, болю, тепла та холоду (парестезія), судоми (конвульсії), неврологічні розлади, які можуть викликати загальмованість шиї, запаморочення, оніміння, біль та слабкість кінцівок, втрата рівноваги, втрата рефлексів, параліч частини або всього тіла (енцефаломієліт, нейрит, синдром Гієна-Барре)
• шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, такі як свербіж шкіри (прурит, кропив'янка), червоність шкіри (еритема), неспецифічна висипка, тяжка шкірна ерупція (еритема мультиформе)
• затвердіання голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла (ангіоневротичний набряк)
• затвердіання кровеносних судин, яке може викликати висипку на шкірі (васкуліт) та тимчасові проблеми з нирками
• втрата свідомості, відчуття передвісника втрати свідомості (синкоп, пресинкоп)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fluad

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Викидайте, якщо вакцина була заморожена. Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fluad

• Активні речовини - поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідаза), інактивовані, штамів:

*розмножені в ембріонах курячих яєць з здорових курчат, та ад'ювовані з MF59C.1

**гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) (північна півкуля) та рекомендаціям ЄС для кампанії 2025/2026 року.

• У цій вакцині MF59C.1 використовується як ад'ювант. Ад'юванти - це речовини, які включаються до деяких вакцин для прискорення, покращення або подовження захисних ефектів вакцини. MF59C.1 - це ад'ювант, який містить на дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полісорбат 80 (1,175 мг), тріолеат сорбітану (1,175 мг), цитрат натрію (0,66 мг) та цитринова кислота (0,04 мг).

• Інші компоненти - хлорид натрію, хлорид калію, дигідрогенфосфат калію, дигідрат фосфату дисодίου, гексагідрат хлориду магнію, дигідрат хлориду кальцію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Fluad - це суспензія для ін'єкції в попередньо наповненому шприці. Fluad - це біла молочна суспензія. Кожен шприц містить одну дозу (0,5 мл) суспензії для ін'єкції. Fluad випускається в упаковках, які містять 1 або 10 шприців з або без голок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису: 07/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Завжди повинна бути легко доступна медична допомога та нагляд у разі появи рідкої анафілактичної реакції, яка може виникнути після введення вакцини.

Перед використанням шприц треба потрясти. Після потрясіння нормальний вигляд вакцини - біла молочна суспензія.

Перед введенням вакцини необхідно візуально перевірити її на наявність чужорідних частинок або змін кольору. Якщо виявлені чужорідні частинки та/або будь-які зміни фізичного вигляду, не вводьте вакцину.

Якщо використовується шприц, постачаний без голки, необхідно зняти захисний ковпачок з кінця шприца та встановити голку для введення. Необхідно використовувати стерильну голку відповідного розміру для ін'єкції в м'яз. У разі шприців LuerLock необхідно зняти захисний ковпачок з кінця шприца, повернувши його проти годинникової стрілки. Після зняття захисного ковпачка з кінця шприца необхідно встановити голку на шприц, повернувши її за годинниковою стрілкою, до тих пір, поки вона не щільно сидітиме на місці. Коли голка буде добре закріплена, необхідно зняти захисний ковпачок з голки та вввести вакцину.