ФЛІКСОТІД АКУХАЛЕР 100 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція
3. Як використовувати Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується

Пропіонат флутіказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються для лікування астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках малих повітряних шляхів у легенях і тим самим зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція рекомендується для лікування легкої до важкої астми.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Не використовуватиFlixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пропіонату флутіказону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, зазначеного в розділі 6.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція:

• якщо ви коли-небудь мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або будь-яку іншу проблему
• якщо ви помітили, що вам потрібно збільшувати використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, вам потрібно буде переглянути лікування
• якщо у вас колись були виразки/ураження в роті
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви нещодавно пройшли або проходите лікування туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгалаційно
• якщо ви перебуваєте в період великого стресу або якщо ви госпіталізовані після травми або важкої хвороби або перед операцією і приймаєте високі дози стероїдів інгалаційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас є цукровий діабет (Flixotide може збільшити рівень цукру в крові)
• якщо ваше дихання погіршується одразу після використання цього лікарського засобу, зупіньте використання одразу ж і повідомте лікаря якнайшвидше

Flixotide не повинен використовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне лікування тривалого часу, і відміна лікарського засобу повинна здійснюватися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція не призначений для використання у дітей молодших 4 років. Існують інші форми Flixotide, які більш підходять для лікування дітей молодших 4 років.

Для лікування дітей старших 4 років рекомендується періодично контролювати зріст.

ВикористанняFlixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Тим не менш, ви повинні повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Фліксотид малоймовірно впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція містить лактозу. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Слідуйте точно інструкціям щодо використання Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція. Не зупиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихати кожну дозу саме так, як вказав ваш лікар. Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки старші 16 років: 1-2 інгаляції двічі на день (100-200 мікрограмів двічі на день).

Діти старші 4 років: 1 інгаляція двічі на день (100 мікрограмів двічі на день).

Зміст інгаляцій Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція не повинен бути прийнятий всередину, а лише вдихнути для доставки до легенів. Можливо, ви не будете відчувати смак або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовуєте Accuhaler правильно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу.

Не вдихайте більше доз чи не використовуйте Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу, щоб почати діяти. Тому дуже важливо використовувати його регулярно. Повідомте лікаря та зупіньте лікування, якщо ваше дихання погіршується після використання Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція. Повідомте лікаря, якщо ваше дихання або "свист" погіршуються або не покращуються протягом 7 днів чи якщо ви помітили, що вам потрібно збільшувати використання інших інгалаційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, оскільки він не допоможе. Для цього вам потрібен інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо правильного використання Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Пристрій упакований в алюмінієву обгортку, щоб захистити його від вологи. Цю обгортку слід відкривати лише тоді, коли ви починаєте використовувати пристрій вперше. Після відкриття алюмінієвої обгортки її потрібно викинути. Пристрій має дві позиції: закриту та відкриту.

ЗАКРИТО

При відкритті коробки та видаленні пристрою з алюмінієвої обгортки він буде закритим.

ВІДКРИТО

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно виміряна та гігієчно захищена. Не потрібно жодного обслуговування чи перезаправлення.

Індикатор дози, розташований на верхній частині пристрою, показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити про те, що залишилося мало доз.

Обслуговування пристрою просте. Коли вам потрібно вдихнути дозу, слідуйте п'яти простим інструкціям:

1. Відкрити.
2. Перемістити.
3. Вдихнути.
4. Закрити.
5. Промити.

Принцип дії пристрою

При переміщенні важеля пристрою відкривається маленький отвір у аплікаторі для рота, і готова доза лікарського засобу для вдихання. Коли пристрій закрито, важіль автоматично повертається в початкову позицію, і пристрій готовий до наступного використання. Зовнішній корпус захищає пристрій, коли він не використовується.

1. Відкрити:

Щоб відкрити пристрій, утримуйте одну руку зовнішній корпус, а великим пальцем другої руки натисніть на отвір, призначений для цього. Відпуштіть пристрій, віддаливши його від себе, поки він не зупиниться.

1. Перемістити:

Утримуйте пристрій з аплікатором для рота, зверненим до вас. Перемістіть важіль, віддаливши його від себе, поки він не зупиниться – ви почуєте звук "клік". Пристрій готовий до використання. Кожного разу, коли важіль переміщується назад, готова доза лікарського засобу для вдихання. Це показує індикатор дози. Не маніпулюйте важелем, оскільки це може призвести до марнування доз.

1. Вдихнути:

• Перед тим, як почати вдихати дозу, уважно прочитайте весь цей розділ.
• Утримуйте пристрій на відстані від рота. Видихайте повітря, скільки можете – НЕ всередині пристрою.
• Помістіть аплікатор для рота в рот. Повільно та інтенсивно вдихайте повітря – ТРУДИ ПРИСТРОЮ, НЕ НОСОВИМИ ХОДАМИ.
• Видаліть пристрій з рота.
• Утримуйте вдихнуте повітря протягом 10 секунд або якнайбільше.
• Віддихайте повільно.

1. Закрити:

Щоб закрити пристрій, помістіть великий палець в отвір, призначений для цього, та перемістіть його до себе, поки він не зупиниться.

При закритті пристрою ви чуєте гучний звук. Важіль автоматично повертається в початкову позицію, і пристрій готовий до наступного використання.

1. Промити:

Після цього промийте рот водою та сплюньте.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій та повторіть інструкції А до Є.

ПАМ'ЯТАЙТЕ

Утримуйте пристрій сухим.

Утримуйте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не видихайте повітря всередині пристрою.

Перемістіть важіль лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Якщо ви використовуєте більшеFlixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, або повідомте лікаря якнайшвидше чи зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використовуватиFlixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ви зупиняєте лікування Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Це дуже важливо, щоб ви використовували Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція кожен день саме так, як вказав лікар. Не зупиняйте використання Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, якщо тільки лікар не порадить вам цього, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не зупиняйте раптово лікування Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі або на язиці, або їхній голос стає хриплим після вдихання цього лікарського засобу. Щоб уникнути цього, рекомендується чистити зуби або промивати рот водою чи робити гargarизми після вдихання кожної дози. Повідомте лікаря, але не зупиняйте лікування, якщо тільки він не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після використання Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, зупіньте використання цього лікарського засобу та повідомте лікаря негайно:

• раптове появлення свисту або тиску в грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, язика або горла
• поява висипу на шкірі (кропив'янка) або уртикарної висипу на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Часті (можуть впливати на менше 1 особи з 10)

• пневмонія (інфекція легенів) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням)

Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутіказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням
• хрипота
• синяки.

Менше часті (можуть впливати на менше 1 особи з 100)

• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі (можуть впливати на менше 1 особи з 1000)

• кандидоз езофагус.

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 особи з 10 000)

• ангіоедем (алергічні реакції на шкірі з еритемою, набуханням та свербінням), переважно набухання обличчя та ротової порожнини
• дихальні симптоми, такі як задуха та/або бронхоспазм (зуження стінок бронхів з зменшенням повітряного потоку)
• анafilактичні реакції (важкі алергічні реакції, при яких може відбуватися раптове падіння артеріального тиску з втратою свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження щільності кісткової тканини
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня цукру в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати ваше звичайне лікування діабету
• тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та іритування (в основному у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове зуження стінок бронхів з зменшенням повітряного потоку після використання інгалятора).

Частота невідома

• носова кровотеча
• розмитий зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Не зберігають при температурі вище 30°C. Зберігають в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігають пристрій в алюмінієвій обгортці до першого використання. Викиньте обгортку після відкриття.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Flixotide Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. Якщо у вас є якісь сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФліксотид Аккугейлер 100 мікрограм/інгаляція

• Активний інгредієнт - 100 мікрограмів пропіонату флутіказону на інгаляцію (в альвеолі).
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить молочні білки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка з пристроєм, що містить 60 альвеол з порошком для інгаляційного застосування через рот. Пристрій упакований у алюмінієву обгортку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власникдозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Евре

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2022.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/