ФЛІКСАБІ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Flixabi 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Інфліксімаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Фліксабі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фліксабі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до того, як вам буде введено Фліксабі
3. Як вам буде введено Фліксабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фліксабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фліксабі та для чого він використовується

Фліксабі містить активну речовину інфліксімаб. Інфліксімаб - це моноклональне антитіло - тип білка, який зв'язується з певною метою в організмі, званою TNF (фактор некрозу пухлини) альфа.

Фліксабі належить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами TNF». Він використовується у дорослих для лікування наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит.
• Псоріатичний артрит.
• Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева).
• Псоріаз.

Фліксабі також використовується у дорослих та дітей від 6 років для:

• Хвороби Крона.
• Вульгарного коліту.

Фліксабі діє шляхом селективного зв'язування з TNF альфа та блокування його дії. TNF альфа бере участь у запальних процесах організму, тому блокування його дії може зменшити запалення в організмі.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Фліксабі буде призначено у поєднанні з іншим лікарським засобом, метотрексатом, для:

• Зменшення симптомів захворювання.
• Затримання пошкодження суглобів.
• Поліпшення фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Фліксабі буде призначено для:

• Зменшення симптомів захворювання.
• Зменшення пошкодження суглобів.
• Поліпшення фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Фліксабі буде призначено для:

• Зменшення симптомів захворювання.
• Поліпшення фізичного стану.

Псоріаз

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби або методи лікування, такі як фототерапія. Якщо ці лікарські засоби або методи лікування не діють достатньо добре, Фліксабі буде призначено для зменшення симптомів захворювання.

Вульгарний коліт

Вульгарний коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас вульгарний коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Фліксабі буде призначено для лікування захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Фліксабі буде призначено для:

• Лікування активної хвороби Крона.
• Зменшення кількості аномальних проходів (фістул) між кишечником та шкірою, які не були контролюються іншими лікарськими засобами або хірургічним втручанням.

2. Що вам потрібно знати до того, як вам буде введено Фліксабі

Фліксабі не повинен бути введено, якщо

• Ви алергічний на інфліксімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви алергічний (гіпersenситивний) до білків, що походять від мишей.
• У вас туберкульоз (ТБ) або інша важка інфекція, така як пневмонія або сепсис.
• У вас є порушення функції серця (серцева недостатність) середнього або важкого ступеня.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не використовуйте Фліксабі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено Фліксабі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед або під час лікування Фліксабі, якщо:

Ви раніше отримували лікування інфліксімабом

• Повідомте лікаря, якщо ви раніше отримували лікування інфліксімабом і тепер починаєте нове лікування Фліксабі.

Якщо ви припинили лікування інфліксімабом більше ніж на 16 тижнів, існує підвищений ризик алергічних реакцій, коли ви починаєте лікування знову.

Інфекції

• Перед тим, як вам буде введено Фліксабі, повідомте лікаря, якщо у вас є інфекція, навіть якщо вона дуже легка.
• Перед тим, як вам буде введено Фліксабі, повідомте лікаря, якщо ви раніше жили або відвідували місце, де часто зустрічаються інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз. Ці інфекції викликані певними типами грибів, які можуть уражати легені або інші частини організму.
• Ви можете легше заразитися інфекціями, коли приймаєте Фліксабі. Якщо вам більше 65 років, ви маєте підвищений ризик.
• Ці інфекції можуть бути важкими та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами в навколишньому середовищі, та сепсис, який може бути потенційно смертельним.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми інфекції під час лікування Фліксабі, такі як гарячка, кашель, симптоми грипу, загальне нездоров'я, червоність або відчуття тепла на шкірі, рани або проблеми з зубами. Лікар може рекомендувати тимчасово припинити лікування Фліксабі.

Туберкульоз (ТБ)

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо ви раніше мали ТБ або були в тісному контакті з людиною, яка мала або має ТБ.
• Лікар проведе тест, щоб побачити, чи у вас є ТБ. Було повідомлено про випадки ТБ у пацієнтів, які приймали Фліксабі, навіть у тих, хто вже був behandлений лікарськими засобами проти ТБ. Лікар запише ці тести в вашу картку інформації для пацієнта.
• Якщо лікар вважає, що ви маєте ризик ТБ, ви можете бути behandені лікарськими засобами проти ТБ перед тим, як вам буде введено Фліксабі.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми ТБ під час лікування Фліксабі. Симптоми включають тривалу кашель, втрату ваги, відчуття втоми, гарячку, нічні поти.

Вірус гепатиту Б

• Перед тим, як вам буде введено Фліксабі, повідомте лікаря, якщо ви є носієм гепатиту Б або якщо ви раніше мали гепатит Б.
• Повідомте лікаря, якщо ви думаєте, що можете мати ризик заразитися гепатитом Б.
• Лікар повинен провести тести на вірус гепатиту Б.
• Лікування блокаторами TNF, такими як Фліксабі, може викликати реактивацію вірусу гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.

Проблеми з серцем

• Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з серцем, такі як легке порушення функції серця (серцева недостатність легкого ступеня).
• Лікар хоче密но контролювати ваше серце.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите нові симптоми або погіршення порушення функції серця під час лікування Фліксабі. Симптоми включають труднощі з диханням або набухання ніг.

Рак і лімфома

• Перед тим, як вам буде введено Фліксабі, повідомте лікаря, якщо ви раніше мали лімфому (тип раку крові) або будь-який інший рак.
• Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• Діти та дорослі, які приймають Фліксабі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого типу раку.
• Деякі пацієнти, які приймали блокатори TNF, включаючи Фліксабі, мали рідкий тип раку, званий гепатоспленічний Т-клітинний лімфом. Більшість цих пацієнтів були молодими чоловіками або мали захворювання Крона або вульгарний коліт. Цей тип раку зазвичай був смертельним. Практично всі ці пацієнти також приймали лікарські засоби з азатіоприном або 6-меркаптопурином, крім блокаторів TNF.
• Деякі пацієнти, які приймали інфліксімаб, мали певні типи раку шкіри. Повідомте лікаря, якщо ви помітите зміни на шкірі або пухлини під час або після лікування.
• Деякі жінки, які приймали інфліксімаб для лікування ревматоїдного артриту, мали рак шийки матки. Жінкам, які приймають Фліксабі, навіть тим, хто старше 60 років, лікар може рекомендувати регулярні перевірки на рак шийки матки.

Хвороба легенів або великі курці

• Перед тим, як вам буде введено Фліксабі, повідомте лікаря, якщо у вас є хвороба легенів, така як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОЗЛ), або якщо ви великі курці.
• Пацієнти з ХОЗЛ та великі курці можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Фліксабі.

Хвороба нервової системи

• Повідомте лікаря, якщо у вас є проблема, яка впливає на вашу нервову систему, перед тим, як вам буде введено Фліксабі. Це включає множинний склероз, синдром Гієна-Барре, якщо у вас були напади або якщо ви мали діагноз «нейрит оптичного нерва».

Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми захворювання нервової системи під час лікування Фліксабі. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні отвори на шкірі

• Повідомте лікаря, якщо у вас є аномальні виразки на шкірі (фістули) перед тим, як вам буде введено Фліксабі.

Вакцини

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви最近 отримали або маєте намір отримати вакцину.
• Перед тим, як почати лікування Фліксабі, ви повинні отримати рекомендуємі вакцини. Ви можете отримати деякі вакцини під час лікування Фліксабі, але не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами (вакцини, які містять живий, але ослаблений патоген) під час лікування Фліксабі, оскільки вони можуть викликати інфекції.
• Якщо ви приймали Фліксабі під час вагітності, ваша дитина також може мати підвищений ризик заразитися інфекцією внаслідок отримання вакцини з живими мікроорганізмами протягом першого року життя. Це важливо, щоб ви повідомили лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Фліксабі, щоб вирішити, коли ваша дитина може бути вакцинована, включаючи вакцини з живими мікроорганізмами, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
• Якщо ви годуєте грудьми, це важливо, щоб ви повідомили лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Фліксабі перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Не повинні бути введені вашій дитині вакцини з живими мікроорганізмами, такі як вакцина БЦЖ, під час годування грудьми, якщо тільки лікар вашої дитини не рекомендуватиме інше. Для більшої інформації див. розділ про вагітність та годування грудьми.

Терапевтичні інфекційні агенти

• Повідомте лікаря, якщо ви最近 отримали або маєте намір отримати лікування інфекційним агентом (наприклад, інстиляцією БЦЖ, використовуваною для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікаря, якщо ви маєте намір пройти операцію або стоматологічну процедуру.
• Повідомте хірурга або стоматолога, що ви приймаєте Фліксабі, показавши їм вашу картку інформації для пацієнта.

Проблеми з печінкою

• Деякі пацієнти, які приймали інфліксімаб, мали важкі проблеми з печінкою.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми проблем з печінкою під час лікування Фліксабі. Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль або набухання в правому верхньому куті живота, біль у суглобах, висипи на шкірі або гарячку.

Низький рівень клітин крові

• У деяких пацієнтів, які приймають інфліксімаб, організм не може виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми низького рівня клітин крові під час лікування Фліксабі. Симптоми можуть включати тривалу гарячку, кровотечу або появу синяків легко, маленьких червоних або фіолетових плям, викликаних кровотечею під шкірою, або блідість.

Розлад імунної системи

• Деякі пацієнти, які приймали інфліксімаб, мали симптоми розладу імунної системи, званого лупусом.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви розвинете симптоми лупусу під час лікування Фліксабі. Симптоми можуть включати біль у суглобах або висипи на шкірі обличчя або рук через чутливість до сонця.

Діти та підлітки

Вищезазначена інформація також стосується дітей та підлітків. Крім того:

• Деякі діти та підлітки, які приймали блокатори TNF, такі як Фліксабі, мали рак, включаючи рідкі типи, які в деяких випадках були смертельними.
• Діти, які приймали Фліксабі, мали інфекції частіше, ніж дорослі.
• Дітям повинні бути введені рекомендуємі вакцини перед тим, як почати лікування Фліксабі. Діти можуть отримати деякі вакцини під час лікування Фліксабі, але не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами під час лікування Фліксабі.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено Фліксабі.

Інші лікарські засоби та Фліксабі

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають лікарські засоби для лікування свого захворювання. Ці лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти. Лікар порадить вам, які інші лікарські засоби ви повинні продовжувати приймати під час лікування Фліксабі.

Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему.
• Кінерет (який містить анакінру). Фліксабі та Кінерет не повинні бути приймані одночасно.
• Оренсія (який містить абатацепт). Фліксабі та Оренсія не повинні бути приймані одночасно.

Ви не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами (наприклад, вакцину БЦЖ проти туберкульозу) під час лікування Фліксабі. Якщо ви приймали Фліксабі під час вагітності або якщо ви приймаєте Фліксабі під час годування грудьми, повідомте лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Фліксабі перед тим, як ваша дитина буде вакцинована.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Фліксабі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Фліксабі повинен бути прийманий під час вагітності або годування грудьми тільки якщо лікар вважає, що це необхідно для вас.
• Ви повинні уникати вагітності під час лікування Фліксабі та до 6 місяців після закінчення лікування. Обговоріть використання засобів контрацепції під час цього часу з лікарем.
• Якщо ви приймали Фліксабі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик заразитися інфекцією.
• Це важливо, щоб ви повідомили лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Фліксабі перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Якщо ви приймали Фліксабі під час вагітності, введення вакцини БЦЖ (використовуваної для профілактики туберкульозу) вашій дитині протягом 12 місяців після народження може викликати інфекцію з важкими ускладненнями, включаючи смерть. Не повинні бути введені вашій дитині вакцини з живими мікроорганізмами, такі як вакцина БЦЖ, протягом 12 місяців після народження, якщо тільки лікар вашої дитини не рекомендуватиме інше. Для більшої інформації див. розділ про вакцини.
• Якщо ви годуєте грудьми, це важливо, щоб ви повідомили лікарів вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Фліксабі перед тим, як ваша дитина буде вакцинована. Не повинні бути введені вашій дитині вакцини з живими мікроорганізмами під час годування грудьми, якщо тільки лікар вашої дитини не рекомендуватиме інше.
• У дітей, народжених від жінок, які приймали Фліксабі під час вагітності, було повідомлено про важке зниження кількості білих клітин крові. Якщо ваша дитина має гарячку або інфекції, негайно зверніться до лікаря вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Фліксабі на здатність водити автомобіль та використовувати машини є малим; наприклад, головокружіння та вертіго.

Фліксабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію». Однак перед тим, як вам буде введено Фліксабі, його змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Фліксабі містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 в кожній флаконі (флакон об'ємом 20 мл) що еквівалентно 0,5 мг/10 мл після відновлення з 10 мл води для ін'єкційних препаратів. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як буде вводитися Фліксабі

Ревматоїдний артрит

Звичайна доза становить 3 мг на кожний кілограм маси тіла.

Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт і хвороба Крона

Звичайна доза становить 5 мг на кожний кілограм маси тіла.

Як буде вводитися Фліксабі

• Фліксабі буде вводити ваш лікар або медсестра.
• Ваш лікар або медсестра підготує лікарський засіб для інфузії.
• Лікарський засіб буде введено як інфузія (капельниця) (тривалістю 2 години) в одну з ваших вен, зазвичай у руку. Після третього лікування ваш лікар може вирішити вводити Фліксабі протягом 1 години.
• Ви будете під контролем під час введення Фліксабі та протягом 1-2 годин після цього.

Яку дозу Фліксабі буде вводити

• Лікар вирішить, яку дозу та з якою частотою буде вводити Фліксабі. Це залежатиме від вашої хвороби, маси тіла та того, як ви реагуєте на Фліксабі.
• Нижче наведена таблиця показує, з якою частотою зазвичай буде вводитися цей лікарський засіб після першої дози.

Використання у дітей та підлітків

Фліксабі повинен використовуватися у дітей та підлітків лише у разі лікування хвороби Крона або виразкового коліту. Ці діти повинні мати вік 6 років або старше.

Якщо вам введено过 багато Фліксабі

Оскільки цей лікарський засіб вводиться вашим лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введено过 багато Фліксабі. Ефекти передозування Фліксабі невідомі.

Якщо ви забули або не прийшли на інфузію Фліксабі

Якщо ви забули або не прийшли на прийом для отримання Фліксабі, домовтеся про прийом якомога скоріше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти та можуть потребувати лікування. Побічні ефекти також можуть виникати після закінчення лікування Фліксабі.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-що з наступного:

• Ознаки алергічної реакціїтакі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип на шкірі, кропив'янка, набряк рук, ніг або стоп. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін'єкції або пізніше. Можуть виникати додаткові ознаки алергічних побічних ефектів до 12 днів після ін'єкції, такі як біль у м'язах, гарячка, біль у суглобах або щелепі, біль у горлі або головний біль.
• Ознаки проблеми з серцемтакі як біль або дискомфорт у грудях, біль у руках, біль у животі, труднощі з диханням, тривога, головокружіння, запаморочення, втрати свідомості, потовиділення, нудота (відчуття захворювання), блювота, серцебиття або стукотіння у грудях, швидке або повільне серцебиття, та набряк ніг.
• Ознаки інфекції (в тому числі ТБ)такі як гарячка, втома, кашель, який може бути тривалим, труднощі з диханням, симптоми, подібні до грипу, втрата ваги, нічне потовиділення, діарея, рани, нагноєння у животі або навколо анусу (абсцес), проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.
• Можливі ознаки раку, які включають, хоча не обмежуються, запалення лімфатичних вузлів, втрата ваги, гарячка, вузли на шкірі, зміни на молочних залозах або колір шкіри, або вагінальне кровотеча.
• Ознаки проблеми з легенямитакі як кашель, труднощі з диханням або стиск у грудях.
• Ознаки проблеми з нервовою системою (в тому числі офтальмологічні проблеми)такі як ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні тіла; раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням; труднощі з баченням одним або обоєма очима, труднощі з ходьбою, головокружіння, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, оніміння/поколювання в будь-якій частині тіла, або слабкість у руках або ногах, порушення зору, такі як подвійне бачення або інші офтальмологічні проблеми.
• Ознаки проблеми з печінкою(в тому числі інфекція вірусом гепатиту Б, коли у вас раніше була інфекція гепатиту Б) такі як жовтість шкіри та очей, темна сеча, біль або набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі, або гарячка.
• Ознаки порушення імунної системитакі як біль у суглобах або висип на шкірі, чутливий до сонця на щоках або руках (системний червоний вовчак) або кашель, труднощі з диханням, гарячка або висип на шкірі (саркоїдоз).

• Ознаки низького рівня клітин кровітакі як тривала гарячка, кровотеча або появлення синяків легко, маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою, або блідість.

• Ознаки серйозних проблем з шкіроютакі як плями або круглі червоні плями у вигляді гербового знака, часто з пухирями в центрі на тулубі, великі ділянки шкіри, що відшаровуються та піднімаються (ексфоліативні), виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах або маленькі пухирі, заповнені гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці реакції шкіри можуть супроводжуватися гарячкою.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-що з вищезазначеного.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні інфліксімабу:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Біль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, викликаний інфузією
• Біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зміни функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявляються в аналізах крові)
• Інфекції легенів або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
• Труднощі з диханням або больовий дихання, біль у грудях
• Кровотеча у животі або кишечнику, діарея, диспепсія, печія у животі, запор
• Висип, подібний до кропив'янки (уртикарний висип), висип на шкірі з свербінням або сухою шкірою
• Проблеми з рівновагою або відчуття головокружіння
• Гарячка, підвищене потовиділення
• Проблеми з циркуляцією, такі як низький або високий тиск
• Синяки, почервоніння обличчя або носова кровотеча, жар, червоність шкіри (рубефакція)
• Інфекція шкіри, викликана грибком
• Відчуття втоми або слабкості
• Бактеріальні інфекції, такі як сепсис, абсцес або інфекція шкіри (целюліт)
• Інфекція шкіри, викликана грибком
• Проблеми з кров'ю, такі як анемія або низький рівень білих кров'яних тілечок
• Запалення лімфатичних вузлів
• Депресія, проблеми зі сном
• Офтальмологічні проблеми, включаючи червоні очі та інфекції
• Швидке серцебиття (тахікардія) або серцебиття
• Біль у суглобах, м'язах або спині
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Псоріаз, проблеми з шкірою, такі як екзема та випадіння волосся
• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль, набряк, червоність або свербіння
• Охолодження, накопичення рідини під шкірою, яке викликає набряк
• Відчуття оніміння або поколювання

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Недостатність кровотоку, набряк вени
• Накопичення крові поза кровоносними судинами (гематома) або синяки
• Проблеми з шкірою, такі як пухирі, бородавки, аномальний колір або пігментація шкіри, або опухлі губи, або загрубіння шкіри, або червоність, шкіра з лускою та відшаруванням
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), порушення імунної системи, називаються системним червоним вовчаком, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, які повільно загоюються
• Запалення печінки (гепатит) або жовчного міхура, пошкодження печінки
• Відчуття забуття, раздражливості, плутаність, нервозності
• Офтальмологічні проблеми, включаючи розмитість зору або зниження зору, опухлі очі або з кон'юнктивітом
• Поганий стан серця або погіршення його стану, зниження серцебиття
• Втрата свідомості
• Судоми, проблеми з нервами
• Виразка кишечника або кишкова непрохідність, біль або спазми у животі
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфекції, викликані грибками, такими як інфекція, викликана дріжджами, або інфекція грибків нігтів
• Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
• Рідини навколо легенів (плевральний випот)
• Зуження дихальних шляхів у легенях, яке викликає труднощі з диханням
• Запалення оболонки, яка захищає легені, яке викликає сильний біль у грудях, який погіршується під час дихання (плеврит)
• Туберкульоз
• Інфекції нирок
• Низький рівень тромбоцитів, надмірна кількість білих кров'яних тілечок у крові
• Інфекції вагіни
• Результат аналізу крові, який показує "антитіла" проти вашого власного тіла
• Зміни рівня холестерину та жиру у крові
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було малим).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Рідкий тип кров'яного раку (лімфома)
• Недостатність кровотоку, зуження кровоносних судин
• Запалення оболонок, які захищають мозок (менінгіт)
• Інфекції, викликані ослабленою імунною системою
• Інфекція вірусом гепатиту Б, коли у вас раніше була інфекція гепатиту Б
• Запалення печінки, викликане проблемою з імунною системою (автоімунний гепатит)
• Проблема з печінкою, яка викликає жовтість шкіри та очей (жовтяниця)
• Набряк або аномальний ріст тканин
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати втрату свідомості та бути потенційно смертельною (анafilактичний шок)
• Запалення малих кровоносних судин (васкуліт)
• Порушення імунної системи, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
• Накопичення імунних клітин внаслідок запальної реакції (гранулематозні ураження)
• Відчуття байдужості або відсутності емоцій
• Серйозні проблеми з шкірою, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та гостра загальна пустулозна екзантема
• Інші проблеми з шкірою, такі як еритема мультиформе, ліхеноподібні реакції (свербіжний червоний або фіолетовий висип на шкірі та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках), пухирі та відшарування шкіри, або фурункули (фуронкульоз)
• Серйозні захворювання нервової системи, такі як трансверсальна мієліт, захворювання, подібне до множинного склерозу, оптичний нейрит та синдром Гієна-Барре
• Запалення в оці, яке може викликати зміни зору, включаючи сліпоту
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот)
• Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиціальна захворювання легенів)
• Меланома (тип шкіряного раку)
• Рак шийки матки
• Низький рівень клітин крові, включаючи сильне зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові
• Маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, званого "комплементарним фактором", який є частиною імунної системи.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Рак у дітей та дорослих
• Рідкий тип кров'яного раку, який переважно впливає на молодих підлітків або молодих чоловіків (гепатоспленічний Т-клітинний лімфома)
• Поганий стан печінки
• Рак Меркеля (тип шкіряного раку)
• Саркома Капоші, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як червоні плями на шкірі.
• Погіршення захворювання, яке називається дерматомієзитом (проявляється як висип на шкірі, супроводжуваний слабкістю м'язів)
• Серцевий напад
• Інсульт

• Тимчасова втрата зору під час або протягом 2 годин після інфузії

• Інфекція, викликана вакциною з живими мікроорганізмами через ослаблену імунну систему.
• Проблеми після медичної процедури (включаючи інфекційні та неінфекційні проблеми)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти та підлітки, які лікувалися інфліксімабом для хвороби Крона, показали деякі відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які лікувалися інфліксімабом для хвороби Крона. Побічні ефекти, які виникли частіше у дітей, були: низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), кров у фекаліях, низький загальний рівень білих кров'яних тілечок (лейкопенія), червоність або почервоніння обличчя (рубефакція), вірусні інфекції, низький рівень білих кров'яних тілечок, які борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальна інфекція та алергічні реакції дихальних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фліксабі

Фліксабі буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клінічному центрі. Якщо вам потрібно, деталі зберігання такі:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та коробці після "CAD". Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній коробці поза холодильником при максимальній температурі 25°C протягом одного періоду, не перевищуючи 6 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну зберігання. У цьому випадку не повертайте його до холодильника. Запишіть нову дату закінчення терміну зберігання на коробці з днем/місяцем/роком. Вийміть цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну зберігання або дати закінчення терміну зберігання, вказаної на коробці, залежно від того, що відбувається раніше.
• Рекомендується, коли Фліксабі підготується для інфузії, використовувати його якомога скоріше (до 3 годин). Однак, якщо розчин підготується у стерильних умовах, його можна зберігати у холодильнику між 2°C та 8°C до 34 днів та протягом 24 годин додатково при 25°C після виходу з холодильника.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо є порушення кольору або присутність частинок.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фліксабі

• Активний інгредієнт - інфліксімаб. Кожна флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожен мл містить 10 мг інфліксімабу
• Інші компоненти - сахароза, полісорбат 80 (Е 433), монобазичний моногідрат фосфату натрію та гептахідрат дібазичного фосфату натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фліксабі представлений у вигляді флакона з скла, який містить порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок білий.

Фліксабі доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13,

1171 LP, Бадговедорп

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:05/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Пацієнтам, які приймають Фліксабі, слід видавати інформаційну картку для пацієнта.

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з використання та обробки – умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 8°C.

Фліксабі можна зберігати при температурі до 25°C протягом одного періоду, не перевищуючи 6 місяців, але не пізніше оригінальної дати закінчення терміну зберігання. Нову дату закінчення терміну зберігання слід написати на коробці. Після виходу з холодильника Фліксабі не слід знову зберігати в холодильнику.

Інструкції з використання та обробки – реконструкція, розбавлення та введення

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назва комерційного продукту та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

1. Обчислити дозу та кількість флаконів Фліксабі, необхідних для введення. Кожен флакон Фліксабі містить 100 мг інфліксімабу. Обчислити загальний об'єм розчину Фліксабі, необхідного для введення.

1. У асептичних умовах реконструювати кожен флакон Фліксабі з 10 мл води для ін'єкцій, використовуючи шприц, оснащений голкою діаметром 21 (0,8 мм) або меншим. Зняти кришку з флакона та очистити верхню частину ватним тампоном, змоченим у 70% алкоголі. Вставити голку шприца у флакон у центрі гумовою пробкою та направити воду для ін'єкцій до скляної стіни флакона. Перемішати розчин, повертаючи флакон, щоб розчинити лioфілізований порошок. Уникати тривалого або інтенсивного перемішування. НЕ ВИМАХАТИ. Під час реконструкції може утворюватися піна у розчині. Дати розчині постояти 5 хвилин. Перевірити, що розчин є безколірним або жовтим та опалесцентним. У розчині можуть бути присутні кілька тонких прозорих частинок, оскільки інфліксімаб є білком. Не використовувати, якщо розчин містить непрозорі частинки, зміни кольору або інші сторонні частинки.

1. Розбавити загальний об'єм дози розчину Фліксабі до 250 мл розчином для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію. Не розбавляти розчин Фліксабі жодним іншим розбавником. Розбавлення можна здійснювати шляхом видалення з скляного флакона або мішка для інфузії 250 мл об'єму розчину для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, рівного об'єму реконструйованого Фліксабі. Додати повільно загальний об'єм розчину Фліксабі до флакона або мішка для інфузії 250 мл. Перемішати повільно. Для об'ємів, більших за 250 мл, використовувати більший мішок для інфузії (наприклад, 500 мл, 1000 мл) або кілька мішків для інфузії 250 мл, щоб забезпечити, що концентрація розчину для інфузії не перевищує 4 мг/мл. Якщо після реконструкції та розбавлення зберігання здійснюється при холодильній температурі, то перед етапом 4 (введенням) розчин для інфузії слід довести до кімнатної температури 25°C протягом 3 годин. Зберігання понад 24 години при температурі 2°C-8°C застосовується лише до підготовки Фліксабі у мішку для інфузії.

1. Ввести розчин для інфузії протягом періоду, не меншого за рекомендований час інфузії. Використовувати лише апарат для інфузії з фільтром низької спорідненості до білків, непірогенного та стерильного (розмір пори 1,2 мкм або менший). Оскільки консерванти відсутні, рекомендується розпочинати введення розчину для інфузії якомога швидше та протягом 3 годин після реконструкції та розбавлення. Якщо введення не здійснюється негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо тільки реконструкція/розбавлення не здійснювалася у контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не зберігати жодну невикористану частину розчину для інфузії для повторного використання.

1. Не проводилися дослідження фізичної сумісності для оцінки спільного введення Фліксабі з іншими агентами. Не вводити Фліксабі одночасно з іншими агентами у тому самому внутрішньовенному шланзі.

1. Перед введенням візуально перевірити Фліксабі на наявність частинок або зміни кольору. Не використовувати, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміни кольору або інші сторонні частинки.

1. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами