ФЛАТОРИЛ 500 мікрограмів/200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флаторил500 мікрограм/200 мгТверді капсули

Клебоприда/Симетикона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флаторил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флаторил
3. Як приймати Флаторил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флаторилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флаторил і для чого він використовується

Флаторил складається з клебоприди (противомітотичного та прокінетичного засобу) та симетикони (протифлатулентного засобу), і належить до групи препаратів для функціональних порушень шлунково-кишкового тракту, званих пропульсивними засобами. Він запобігає утворенню газів та стимулює шлунково-кишкову рухливість, що допомагає виводити гази з шлунка та кишечника.

Флаторил показаний для:

• Симптоматичного лікування функціональних порушень шлунково-кишкової рухливості, які супроводжуються флатулентністю (чуттям незручності в шлунку, супроводжуваної відчуттям переповнення черевної порожнини) у дорослих.
• Профілактичного лікування надмірного утворення газів під час радіологічних досліджень шлунково-кишкового тракту у дорослих.
• Симптоматичного лікування нудоти та блювоти післяопераційних, які супроводжуються флатулентністю у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флаторил

Не приймайте Флаторил:

• Якщо ви алергічні на клебоприду малат, симетикону або будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви страждаєте від аномальних та невольових рухів (тардівної дискінезії), які з'являються у людей під час лікування певним типом препаратів, званих нейролептиками.
• Якщо ви страждаєте від судом (епілепсії).
• Якщо ви страждаєте від хвороби Паркінсона або інших екстрапірамідних розладів (які викликають порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флаторил:

• Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок (важка печінкова або ниркова недостатність), оскільки це може збільшити дію цього препарату.
• Якщо ви страждаєте від деяких пухлин, таких як пухлини молочної залози або аденокарцинома гіпофізу, який виділяє пролактин, оскільки це може збільшити рівень пролактину в крові.

• У дітей, підлітків та осіб похилого віку використання доз, вищих за рекомендовані, може збільшити можливість появи екстрапірамідних реакцій (порушень м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів).

Діти

У новонароджених описані випадки метгемоглобінемії (порушення крові, яке впливає на її здатність переносити кисень), викликаної ортопрамідами (групою препаратів, до якої належить Флаторил).

Інші препарати та Флаторил

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Фенотіазини, бутірофенони та інші антидопамінергічні засоби (використовувані для лікування певних психічних захворювань), оскільки Флаторил може збільшити дію цих препаратів на центральну нервову систему.
• Дигоксин (використовуваний для лікування захворювань серця) та циметидин (використовуваний у ситуаціях, коли потрібно зменшити вироблення кислоти шлунком) оскільки Флаторил зменшує їхню дію
• Гіпнотичні засоби (препарати, які покращують засинання та тривалість сну), анксіолітичні засоби (зменшують тривогу) або наркотичні засоби (використовувані для лікування помірного або сильного болю), оскільки Флаторил може посилити їхню седативну дію.
• Антихолінергічні засоби (як атропін, використовуваний для полегшення шлунково-кишкових спазмів, для лікування хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби) або наркотичні анальгетики (опіоїди), оскільки вони нейтралізують дію Флаторилу на шлунково-кишкову рухливість.
• ІМАО (використовувані для лікування депресії), оскільки їхнє використання разом з Флаторилом може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Вживання Флаторилу з алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування Флаторилом, оскільки це може посилити його седативну дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає достатньої інформації про використання цього препарату у вагітних жінок чи про те, чи виділяється він у грудне молоко. Через це, як заходи обережності, рекомендується уникати його використання під час вагітності, особливо у перші три місяці.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Флаторилом уникайте ситуацій, які вимагають особливого стану уваги, таких як водіння транспортних засобів або використання небезпечних машин.

Флаторил містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Флаторил

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить:

• Для профілактичного лікування надмірного утворення газів під час радіологічних досліджень шлунково-кишкового тракту: 1 капсула (500 мікрограмів клебоприди та 200 мг симетикони) за 2 години до дослідження.
• Для симптоматичного лікування функціональних порушень шлунково-кишкової рухливості, які супроводжуються флатулентністю, та симптоматичного лікування нудоти та блювоти післяопераційних, які супроводжуються флатулентністю: 1 капсула (500 мікрограмів клебоприди та 200 мг симетикони) 3 рази на день перед прийомом їжі.

Форма використання та шлях введення

Цей препарат призначений для перорального прийому.

Прійміть свою дозу з допомогою рідини, переважно води.

Для профілактичного лікування метеоризму під час радіологічних досліджень шлунково-кишкового тракту прийому препарату слід здійснювати за 2 години до процедури.

Для симптоматичного лікування функціональних порушень шлунково-кишкової рухливості, які супроводжуються флатулентністю, та симптоматичного лікування нудоти та блювоти післяопераційних, які супроводжуються флатулентністю, прийміть кожну дозу перед прийомом їжі.

Якщо ви прийняли більше Флаторилу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

У разі передозування можуть з'явитися сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції (порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів), які зазвичай зникають після припинення лікування.

Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Флаторил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів (екстрапірамідні розлади)
• Невольові рухи (дистонія, дискінезія, тардива дискінезія, у пацієнтів похилого віку після тривалого лікування).
• Седативна дія
• Тремор
• Сонливість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія)
• Виділення молока поза періодом лактації (галакторея)
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)
• Порушення ерекції (імпотенція)
• Відсутність менструації (аменорея)

Ці побічні ефекти були зареєстровані після тривалого лікування

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Порушення шлунково-кишкової системи (нудота, блювота, запор)
• Порушення імунної системи (алергічні реакції, такі як висип, свербіж, набряк обличчя або язика, труднощі з диханням).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Флаторилу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флаторилу

• Активними речовинами є клебоприда та симетикона. Кожна капсула містить 500 мікрограмів клебоприди (у вигляді клебоприди малату) та 200 мг симетикони

Інші компоненти (експіцієнти) - повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем та кроскармелоза натрію). Компоненти капсули:діоксид титану (E-171), еритрозин (E-127), індіго (E-132) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флаторил випускається у вигляді твердих желатинових капсул білого та червоного кольорів, які містять білий порошок, у блистерних упаковках PVC/Алюмінію, що містять 45 капсул.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Місцевий представник

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Сарагоса)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2014

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)