Cleboril pediatrico 62,5 microgramos gotas orales en solucion

Препаратная информация для пользователя

Cleboril Pediátrico 62,5 микрограмма/мл капли для приема внутрь в растворе

клебоприда

Прочтите весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Cleboril Pediátrико содержит cleboprid и принадлежит к группе препаратов, действующих в одной области мозга, которая предотвращает тошноту или рвоту.

Cleboril Pediátrико назначается детям от 1 года для симптоматического лечения тошноты и рвоты, включая те, которые вызваны химиотерапией противоопухолевого лечения.

Не принимайте Cleboril Pediátrico:

• Если вы аллергины на клебоприд или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас есть кровотечение, закупорка или перфорация желудка, поскольку стимуляция желудочной моторики может быть вредной.
• Если у вас есть аномальные и неуместные движения (дискинезия tarda), которые появляются у людей, принимающих определенные типы лекарств, называемые нейролептиками.
• Если у вас есть судороги (эпилепсия).
• Если у вас есть болезнь Паркинсона или другие экстрапирамидные расстройства (которые вызывают изменения мышечного тона, позы и появление неуместных движений).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Cleboril Pediátrico:

• Если у вас есть серьезная болезнь печени или почек (серьезная недостаточность печени или почек), поскольку это может увеличить действие этого препарата.
• Если у вас есть некоторые опухоли, такие как опухоли молочной железы или гипофизарный аденокарцинома, выделяющий пролактин, поскольку это может увеличить уровень пролактина в крови.

Дети и подростки

В детях и подростках использование доз выше рекомендованных может увеличить вероятность появления экстрапирамидных реакций (изменения мышечного тона, позы и появление неуместных движений).

В новорожденных описаны случаи приобретенной метгемоглобинемии (заболевания крови, которое влияет на ее способность переносить кислород) из-за ортопрамидов (группа препаратов, к которой относится Cleboril Pediátrico).

Другие препараты и Cleboril Pediátrico

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Фенотиазины, бутирофеноны и другие антидопаминергические препараты (используемые для лечения определенных психических заболеваний), поскольку Cleboril Pediáтреко может увеличить действие этих препаратов на центральную нервную систему.
• Дигоксина (используемая для лечения сердечных заболеваний) и циметидина (используемая в ситуациях, когда необходимо снизить производство желудочного сока), поскольку Cleboril Pediáтреко снижает их действие.
• Гипнотические препараты (лекарства, которые улучшают снотворность и продолжительность сна), анксиолитические препараты (снижающие тревогу) или наркотические препараты (используемые для лечения умеренного или тяжелого болевого синдрома), поскольку Cleboril Pediáтреко может усилить их седативные эффекты.
• Антиколинэргические препараты (например, атропина, используемые для облегчения спазмов или спазмов желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения морской болезни) или наркотические анальгетики (опиоиды), поскольку они нейтрализуют действие Cleboril Pediáтреко на желудочную моторику.
• ИМАО (используемые для лечения депрессии), поскольку их использование вместе с Cleboril Pediáтреко может увеличить риск появления побочных эффектов.

Принимание Cleboril Pediáтреко с алкоголем

Должно быть избегано принимать алкоголь во время лечения Cleboril Pediáтреко, поскольку это может усилить его седативные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не имеется достаточной информации о использовании этого препарата у беременных женщин или о том, выделяется ли он в грудном молоке. Поэтому, как мера предосторожности, лучше избегать его использования во время беременности, особенно в первом триместре, и грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Во время лечения Cleboril Pediáтреко следует избегать ситуаций, требующих особой бдительности, таких как вождение автомобиля или управление опасной техникой.

Cleboril Pediáтреко содержит бензойную кислоту (E-210) и натрий.

Этот препарат содержит 1 мг бензойной кислоты (E-210) в каждом мл.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 5 мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Показания

Использование у детей

Рекомендуемая доза составляет 4-5 капель Cleboril Pediátrico (12,5 микрограмма - 15,62 микрограмма) на кг веса и день, разделенных на 3 приема в день.

В общем случае, рекомендованная доза:

От 1 до 4 летот 0,5 мл до 1 мл(10-20 капель)3 раза в день.

От 4 до 6 лет1,5 мл(30 капель)3 раза в день.

От 6 до 8 лет2 мл(40 капель)3 раза в день.

От 8 до 10 лет2,5 мл(50 капель)3 раза в день.

От 10 до 12 лет3 мл(60 капель)3раза в день.

Форма выпуска

Этот препарат предназначен для перорального применения.

Готочки следует давать напрямую или разводить в половине стакана воды перед основными приемами пищи.

Используйте исключительно предоставленный мерный стакан, содержащийся в упаковке. Не используйте никакую другую ложку.

Мерный стакан для детей и грудных детей

Если принял больше Cleboril Pediátrico, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

В случае передозировки могут появиться сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (изменения мышечного тона, позы и появление непроизвольных движений), которые обычно исчезают после отмены лечения.

Если симптомы продолжаются, будет проведен промывание желудка и симптоматическая терапия. Экстрапирамидные реакции контролируются путем назначения препаратов для лечения паркинсонизма.

Если забыл принять Cleboril Pediátrico

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях и в ходе послекоммерческой практики:

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Изменения мышечного тона, позы и появление неуместных движений (экстрапирамидальные расстройства)
• Паркинсонизм
• Нечастые неуместные движения (дистонии, чаще сообщаемые в шее, языке или лице; дискинезия; дискинезия поздняя, у пожилых пациентов после долгосрочного лечения).
• Сонливость
• Тремор
• Сонливость

Побочные эффекты чрезвычайно редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• Выделение молока за пределами периода лактации (галакторея)
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (дисфункция эрекции)
• Отсутствие менструации (аменорея)

Эти побочные эффекты сообщались после долгосрочного лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человеческого использования:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Cleboril Pediátrico

• Активное вещество - cleboprida. Каждый мл (20 капель) содержит 62,5 микрограмма cleboprida (в виде cleboprida малата).
• Другие компоненты (excipientes) - бензойная кислота (E-210), гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cleboril Pediátrico представлен в виде бесцветной, прозрачной и однородной жидкости с характерным запахом, в стеклянных флаконах тёмно-коричневого цвета с пластиковым пробковым затвором "Pilfer Proof", объёмом 90 мл и дозатором.

Заявитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Заявитель разрешения на коммерциализацию

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Ответственный за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Испания)

или

Ответственный за производство

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3 21465

Рейнбек Германия

Дата последней ревизии этого проспекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es