ФІНТЕПЛА 2,2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фінтепла 2,2 мг/мл пероральна суспензія

фенфлурамін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінтепла і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Фінтеплу
3. Як приймати Фінтеплу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінтепли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінтепла і для чого вона використовується

Фінтепла містить активну речовину фенфлурамін.

Фінтепла використовується як додатковий засіб для лікування конвульсій у пацієнтів віком від 2 років, які мають епілепсію типу синдрому Драве або синдрому Леннокса-Гасто. Вона може допомогти зменшити кількість і тяжкість конвульсій.

Точно не відомо, як діє Фінтепла. Однак вважається, що вона діє шляхом збільшення активності серотоніну в мозку та рецептора сигма 1, що може зменшити кількість конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Фінтеплу

Не приймайте Фінтеплу

• якщо ви алергічні на фенфлурамін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте серцеве захворювання, таке як «вальвулярне захворювання серця» або «гіпертензія легеневих артерій» (підвищений тиск у легеневих артеріях);
• якщо ви приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази, протягом останніх 2 тижнів.

Не приймайте Фінтеплу, якщо ви відповідаєте будь-яким із цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Фінтепли.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почне приймати Фінтеплу, якщо:

• ви або ваша дитина маєте глаукому;
• ви або ваша дитина мали думки про самознищення або суїцид;
• ви або ваша дитина приймаєте лікарський засіб, що називається ципрогептадин, який використовується для лікування алергій або для покращення апетиту.

Якщо будь-яка із цих ситуацій стосується вас (або якщо у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Фінтепли.

Аналізи та контроль

Перед тим, як почати лікування Фінтеплою, лікар повинен перевірити стан серця пацієнта за допомогою ехокардіограми. Лікар перевірить, чи немає жодних аномалій у серцевих клапанах, і чи не надто високий тиск у легеневих артеріях. Після того, як пацієнт почне приймати Фінтеплу, йому потрібно буде пройти ехокардіографію кожні 6 місяців протягом перших 2 років, а потім один раз на рік. Якщо лікування Фінтеплою буде припинено, пацієнту потрібно буде пройти ехокардіографію через 3-6 місяців після останньої дози.

Ваш лікар також повинен перевірити вашу вагу перед лікуванням і під час нього, оскільки Фінтепла може спричинити втрату ваги.

«Серотоніновий синдром»

Повідоміть лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Фінтеплу, якщо ви або ваша дитина приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити рівень серотоніну в мозку. Це пов'язано з тим, що прийняття цих лікарських засобів разом з Фінтеплою може спричинити серотоніновий синдром, який може бути смертельним. Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень серотоніну, включають:

• «триптани» (наприклад, суматриптан), які використовуються для лікування мігрені;
• лікарські засоби ІМАО, які використовуються для лікування депресії;
• лікарські засоби ІСРС або ІРСН, які використовуються для лікування депресії та тривоги.

Будьте обережні щодо можливих симптомів серотонінового синдрому, які включають:

• агітацію, бачення речей, які не існують (галюцинації) або втрату свідомості;
• серцево-судинні проблеми, такі як прискорене серцебиття, підвищений тиск, висока температура, потіння;
• м'язові тремори та порушення координації;
• чуття хвороби або реальна хвороба та діарея.

Повідоміть лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які із цих побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Фінтепла

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Фінтепла може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Фінтепли.

Фінтепла може спричинити сонливість. Пацієнт може відчувати ще більш сонливість, якщо приймає лікарські засоби, такі як антидепресанти, або алкоголь разом з Фінтеплою.

Зокрема, повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати:

• естиріпентол, лікарський засіб для лікування епілепсії, оскільки доза Фінтепли може потребувати корекції;
• «триптани», лікарські засоби ІМАО, ІРСН або ІСРС, див. вище розділ «Серотоніновий синдром»;
• карбамазепін, примідон, рифампіцин, фенобарбітал та інші барбітурати, фенітоїн або ефавіренз, оскільки може знадобитися збільшення дози Фінтепли.

Крім того, вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина палите, оскільки може знадобитися збільшення дози Фінтепли.

Вагітність та лактація

Якщо пацієнтка або ваша дитина вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітна або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Поговоріть з лікарем про водіння транспортних засобів та використання машин, або якщо ви або ваша дитина плануєте займатися такими діяльностями, як велоспорт чи інші види спорту, оскільки ви можете відчувати сонливість після прийняття цього лікарського засобу.

Фінтепла містить п-гідроксилбензоат натрію етилу (Е 215) та п-гідроксибензоат натрію метилу (Е 219)

Може спричинити алергічні реакції (можливо, затримані).

Фінтепла містить діоксид сірки (Е 220)

Рідко може спричинити реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Фінтепла містить глюкозу

Може нашкодити зубам.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Фінтепла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 12 мл; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Фінтеплу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра розрахує об'єм дози до максимальної рекомендованої дози, використовуючи формулу:

Вага (кг) х доза на основі ваги (мг/кг) ÷ 2,2 мг/мл = мл дози двічі на день

Розрахована доза повинна бути округлена до найближчого градуйованого збільшення.

Наступна таблиця повинна використовуватися лише для перевірки об'єму дози. Таблиця 1 не замінюєнеобхідність розрахунку конкретного об'єму дози.

Яку кількість потрібно прийняти

• Лікар призначить вам, яку кількість мілілітрів потрібно прийняти в кожній дозі.
• Прійміть лікарський засіб двічі на день.
• Лікар розпочне лікування з низької дози. Ця доза буде поступово збільшуватися залежно від ефективності лікарського засобу та його впливу на пацієнта.
• Максимальна кількість, яку може прийняти пацієнт, становить 6 мл двічі на день.
• Якщо ви приймаєте естиріпентол, максимальна кількість, яку можете прийняти, становить 4 мл двічі на день.
• Не прийміть більше дози, ніж призначено, оскільки це може призвести до тяжких побічних ефектів.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прійміть лікарський засіб перорально.
• Прійміть лікарський засіб з їжею або між їжею.
• Фінтепла пероральна суспензія сумісна зкетогенічною дієтою.
• Лікарський засіб є рідиною. Використовуйте шприци для перорального прийняття, які надходять для вимірювання дози, як описано нижче.
• Використовуйте зелений шприц об'ємом 3 мл для доз до 3,0 мл.
• Використовуйте фіолетовий шприц об'ємом 6 мл для доз від 3,2 до 6,0 мл.
• Фінтепла пероральна суспензія сумісна з більшою частиною sond для.enterальної харчування.
• Для промивання sondи для харчування наповніть шприц водою та промийте трубку. Повторіть це тричі.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Фінтепли, ніж потрібно, правильна дія:

Проконсультуйтеся з лікарем або пішіть до лікарні безпосередньо. Візьміть з собою склянку лікарського засобу. Можуть виникнути такі ефекти: агітація, сонливість або сплутаність, жар або потіння, тремори або потіння.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Фінтеплу

• Прійміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятáte. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Фінтеплою

Не припиняйте лікування Фінтеплою без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, він попросить вас поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день. Поступове зменшення дози зменшить ризик виникнення конвульсій та статусу епілептику.

Через три-шість місяців після останньої дози Фінтепли пацієнту потрібно буде пройти ехокардіографію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження апетиту
• Сонливість
• Діарея

• чувство втоми, сонливості або слабкості

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• бронхіт
• анормальна поведінка
• швидкі зміни настрою
• агресивність
• агітація
• безсоння
• тремор рук, рук або ніг
• проблеми з координацією рухів, ходьбою та підтриманням рівноваги
• зниження м'язового тонусу
• конвульсії
• тривалі конвульсії (статус епілептикус)
• летаргія
• втрата ваги
• запор
• гіперсекреція слини
• воміта
• виразка на шкірі

низький рівень цукру в крові

• підвищення рівня пролактину в крові

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• вальвулярна хвороба серця
• ірритабільність
• серотоніновий синдром
• підвищений артеріальний тиск в легеневих артеріях (легенева гіпертензія)

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фінтепли

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте в холодильнику або морозильній камері.
• Препарат повинен бути використаний до закінчення 3 місяців після першого відкриття флакона.
• Вибирайте шприц після кожного використання.
• Якщо шприц пошкоджено або втрачено, або якщо ви не можете прочитати маркування дози, використовуйте інший шприц для перорального прийому з тих, що входять до складу упаковки, або проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінтепли

Активний інгредієнт - фенфлураміна. Кожен мілілітр містить 2,2 мг фенфлураміну (у вигляді гідрохлориду фенфлураміну).

Інші компоненти:

• П-гідроксібензоат натрію етилу (E 215)
• П-гідроксібензоат натрію метилу (E 219)
• Сукралоза (E 955)
• Гідроксіетилцелюлоза (E 1525)
• Фосфат моносодійний (E 339)
• Фосфат дисодійний (E 339)
• Порошок з ароматом вишні:
• Акація (E 414)
• Глюкоза (кукурудзяна)
• Етилбензоат
• Натуральні ароматизатори
• Ароматизатори
• Мальтодекстрин (кукурудзяний)
• Діоксид сірки (E 220)

• Цитрат потасію (E 332)
• Оксалат цитриної кислоти моногідрат (E 330)
• Вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Фінтепла розважна рідина поставляється у вигляді прозорої, безбарвної, легкої та з ароматом вишні.
• Рідина поставляється у білому флаконі з кришкою, захищеною від дітей та проти підробок.
• Кожна коробка містить:
• Флакон з 60 мл розважної рідини, адаптер флакона, два шприци для перорального прийому по 3 мл з поділками 0,1 мл та два шприци по 6 мл з поділками 0,2 мл.
• Флакон з 120 мл розважної рідини, адаптер флакона, два шприци для перорального прийому по 3 мл з поділками 0,1 мл та два шприци по 6 мл з поділками 0,2 мл.
• Флакон з 250 мл розважної рідини, адаптер флакона, два шприци для перорального прийому по 3 мл з поділками 0,1 мл та два шприци по 6 мл з поділками 0,2 мл.
• Флакон з 360 мл розважної рідини, адаптер флакона, два шприци для перорального прийому по 3 мл з поділками 0,1 мл та два шприци по 6 мл з поділками 0,2 мл.

• Можливо, що в вашій країні будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

UCB Pharma S.A.,

Allée de la Recherche 60,

B-1070 Брюссель,

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво:

Millmount Healthcare Ltd,

Millmount Site, Block 7,

City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath,

K32 YD60,

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.