ФІНГОЛІМОД ТАРБІС 0,25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Тарбіс 0,25 мг твердих капсул EFG

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінголімод Тарбіс
3. Як приймати Фінголімод Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімод Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Тарбіс і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Тарбіс

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Тарбіс

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує нервове ушкодження, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Тарбіс

Не приймайте фінголімод

• якщо у вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас гостра активна інфекція або хронічна активна інфекціяяк гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є бấtрийовий чи аномальний серцевий ритм(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування аномального серцевого ритмутакі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом фінголімоду.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були захворюваннячи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока (захворювання ока, відоме як макулярний едем, див. нижче) запалення або інфекції ока (увеїт) або якщо у вас єцукровий діабет(що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас високий кров'яний тиск, який не можна контролювати ліками.
• якщо у вас важкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом фінголімоду.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та аномальний серцевий ритм

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, коли ви перейдете від щоденної дози 0,25 мг, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму або ваш тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є важкими, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може викликати аномальний серцевий ритм, особливо після першої дози. Аномальний ритм зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози цього лікарського засобу або після прийому першої дози 0,5 мг, коли ви перейдете від щоденної дози 0,25 мг, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму до початку лікування цим лікарським засобом та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам може знадобитися моніторинг протягом більш тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування цим лікарським засобом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали цей лікарський засіб до перерви.

Якщо у вас є або є ризик появи аномального серцевого ритму, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові втрати свідомості в минулому або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнювати серцевий ритм, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні ліки, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування цим лікарським засобом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування цим лікарським засобом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який викликає вітряну віспу (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування цим лікарським засобом на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілець у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тіла борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперізувальний герпес) або маєте головний біль, супроводжуваний напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою та/або висипом і/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, негайно повідомте своєму лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує виконання огляду ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування фінголімодом, якщо у вас є або були захворювання зору чи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока, запалення або інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет, лікар може призначити огляд ока.

Після початку лікування фінголімодом лікар може призначити огляд ока через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала область сітківки, розташована в центрі ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, і це захворювання називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабет або у вас була інфекція ока, відомої як увеїт, ви будете мати більший ризик появи макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви проходили регулярні офтальмологічні огляди для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікареві про будь-які зміни в зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд ока, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без очевидної причини, негайно повідомте своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікареві.

Перед, під час та після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете потребувати припинення лікування фінголімодом, якщо результати аналізів крові показують проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви проходили регулярні огляди артеріального тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом - зниження кількості білих кров'яних тілець у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілець у крові, і може захотіти повторити огляди регулярно. У разі відсутності достатньої кількості білих кров'яних тілець вам може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом.

Синдром постерійорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ)

Рідко було описано стан, відомий як синдром постерійорної реверсивної енцефалопатії (СПРЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перлівним виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки) які змінюються з часом, кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам регулярно відвідувати його.

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших ліків на фінголімод

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення таких аномалій. Після припинення натализумабу вам може знадобитися чекати протягом 2-3 місяців, перш ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити вам чекати деякий час або зробити процедуру прискореного виведення. Якщо вам призначили алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час прийому фінголімоду, та що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення РМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пaciente старше 65 років

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів старше 65 років обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі відсутності певних вакцин вам може знадобитися зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли ви перейдете від щоденної дози 0,25 мг до щоденної дози 0,5 мг, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцебиття (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та аномальний серцевий ритм»).
• Якщо у вас є конвульсії або напади перед прийомом або під час прийому фінголімоду, повідомте лікареві.
• Якщо ви страждаєте від депресії або тривоги чи якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте лікареві. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші ліки та фінголімод

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, використовувані для лікування РМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати фінголімод разом з цими ліками, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не використовувати Фінголімод»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини.Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте лікареві спочатку. Під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після припинення лікування вам не повинні призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, що інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Ліки, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими ліками може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Ліки для лікування аномального серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, вам не слід використовувати фінголімод, оскільки це може посилити ефект на аномальний серцевий ритм (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод»).
• Інші ліки:
• • Інгібітори протеази, антиінфекційні ліки, такі як кетоконазол, антіфунгальні азолі, кларитроміцин

3. Як приймати Фінголімод Тарбіс

Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної склерози.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить 0,5 міліграма фінголімоду на добу.

Діти та підлітки (від 10 років та старші):

Доза залежить від ваги тіла:

• Діти та підлітки з вагою рівною або нижчою за 40 кг: одна капсула по 0,25 міліграма на добу).
• Діти та підлітки з вагою вище за 40 кг: одна капсула по 0,5 міліграма на добу. Дітям та підліткам, які починають з капсули по 0,25 міліграма на добу та пізніше досягнуть стабільної ваги вище за 40 кг, лікар призначить перейти на капсулу по 0,5 міліграма на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Прійміть цей лікарський засіб один раз на добу з склянкою води. Капсули цього лікарського засобу завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття їх. Ви можете приймати фінголімод з або без їжі. Прийом фінголімоду кожен день о同じ час допоможе вам пам'ятати про час прийому лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти фінголімод

Якщо ви приймали фінголімод менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом доби, поговоріть з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймали фінголімод щонайменше місяць та забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, поговоріть з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як це було передбачено.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування фінголімодом

Не припиняйте приймати фінголімод та не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілечок (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, та можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, доведеться чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування з іншими лікарськими засобами.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви більше двох тижнів, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, та буде необхідно, щоб вас спостерігали в клініці для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після того, як ви припинили його протягом більше двох тижнів, без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом та яким чином. Якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кашель з мокротинням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів).
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (опіки або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
• Одна з форм раку шкіри, відомого як базально-клітинний карцином (БКК), який часто з'являється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми.
• Відомо, що населення з множинною склерозою має депресію та тривогу частіше, а також вони були повідомлені у дітей, які приймали фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Макулярний едем (запалення в зоні центральної частини сітківки в очах) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма чи відсутність зору в полі зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків.
• Злоякісний меланома (один з видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровотечу або виразку.
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Хвороба, звана синдромом оборотньої енцефалопатії (СЕР). Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний біль у голові, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору.
• Лімфома (один з видів раку, який впливає на лімфатичну систему).
• Карцинома Меркеля: один з видів раку шкіри, який може з'являтися у вигляді безболісного вузла рожевого або червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може з'являтися у вигляді вузла або щільної безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т).
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, які більш ймовірно з'являються в день початку лікування фінголімодом.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтяниця шкіри або білкової частини очей, нудота або блювота, біль у правому боці живота, темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків недостатність печінки могла привести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів множинної склерози. Також можуть з'являтися симптоми, які ви самі не можете виявити, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, виявляють будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це вашому лікарю якнайшвидше.
• Криптококові інфекції (один з видів інфекції, викликаних грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як біль у голові, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність.
• Карцинома Меркеля (один з видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузла рожевого або червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може з'являтися у вигляді вузла або щільної безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторюватися симптоми множинної склерози та можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок) при якій руйнуються червоні кров'яні тілечки (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка.
• Чувство тиску або болю у щоках та лобі (синусит).
• Біль у голові.
• Діарея.
• Біль у спині.
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки.
• Кашель.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Грибкова інфекція шкіри (версікольорний лишай).
• Головокружіння.
• Сильний біль у голові, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень).
• Низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфоцитів, лейкоцитів).
• Слабкість.
• Червоні плями з свербінням, червоністю шкіри та печією (екзема).
• Свербіж.
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів).
• Втрата волосся.
• Труднощі з диханням.
• Депресія.
• Розмитість зору (див. розділ про макулярний едем у підзаголовку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»).
• Гіпертонія (фінголімод може викликати легке збільшення артеріального тиску).
• Біль у м'язах.
• Біль у суглобах.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілечок (нейтрофілів).
• Депресивний настрій.
• Нудота.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Периферійне запалення.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Тарбіс

• Активний інгредієнт - фінголімод.
• Кожна твердая капсула містить 0,25 міліграма фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Зміст капсули: целюлоза у вигляді порошку (Е460), діоксид титану (Е171), стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію.

Чорна друкарська фарба: лак, пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), сильний розчин амонію, гідроксид потасію.

Синя друкарська фарба: лак, пропіленгліколь (Е1520), сильний розчин амонію, кармін індіго (Е132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фінголімод Тарбіс 0,25 мг твердих капсул випускається у вигляді твердих желатинових капсул розміру '4', кольору слонової кістки, з кришкою та тілом, які не прозорі, з надписом 'H' на кришці чорною фарбою та 'F10' на тілі синьою фарбою.

Фінголімод Тарбіс випускається у блистерах та блистерах-пелюстках.

Упаковки, які містять 28 капсул, та блистери-пелюстки з перфорацією, які містять 28 х 1 капсулу.

Власник дозволу на розповсюдження

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фінголімод Амарокс 0,25 мг твердих капсул

Іспанія: Фінголімод Тарбіс 0,25 мг твердих капсул ЕФГ

Дата останньої редакції цього листка: Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/