ФІНГОЛІМОД НОРМОН 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Фінголімод Нормон0,5 мг твердих капсул EFG

Всієї цієї брошури перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Нормон
3. Як приймати Фінголімод Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінголімоду Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Нормон і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Нормон

Цей препарат містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Нормон

Цей препарат використовується у дорослих і у дітей та підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітуючої рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС,

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Цей препарат не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити розвиток фізичних вад, пов'язаних з МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до складу якої входять мозок і спинний мозок. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуюча рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем із зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Нормон

Цей препарат допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозом. Цей препарат також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Нормон

Не приймайте Фінголімод Нормон

• Якщо у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, хворобу або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• Якщо у вас є тяжка активна інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• Якщо у вас є активний рак.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо протягом останніх 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-який вид серцевої недостатності.
• Якщо у вас є будь-який вид нерегулярного серцебиття або аномального (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування цим лікарським засобом.
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).
• Якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви алергічні на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків застосовується до вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомомцього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням під час сну (тяжка апное сну).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• Якщо у вас є симптоми повільного серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваше серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• Якщо у вас є анамнез раптової втрати свідомості або синкопе.
• Якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• Якщо у вас є або мали тромби в області центральної частини сітківки (макули) очей, запалення або інфекція очей (увеїт) чи якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати проблеми з очима).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з легенями або "кашель курця".

Якщо будь-який з вищезазначених випадків застосовується до вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам замінили попередню дозу 0,25 мг один раз на день, цей лікарський засіб викликає зниження частоти серцебиття. Внаслідок цього, ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцебиття, або ваш тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Цей лікарський засіб також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай нормалізується протягом менш ніж доби. Повільне серцебиття зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не потрібно очікувати жодних клінічно значимих ефектів на серцебиття.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози цього лікарського засобу або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам замінили попередню дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідних заходів у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму до початку лікування цим лікарським засобом та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільне або знижене серцебиття, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде бути під моніторингом протягом тривалого періоду (як мінімум 2 години більше та можливо протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування цим лікарським засобом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, скільки часу ви приймали цей лікарський засіб до перерви.

Якщо у вас є або є ризик розвитку нерегулярного серцебиття або аномального, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця або серцевої недостатності, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові втрати свідомості в минулому або зниження частоти серцебиття, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування цим лікарським засобом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати частоту серцебиття, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде бути оцінено кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування цим лікарським засобом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування цим лікарським засобом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунність до вірусу, який викликає цю хворобу (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, ймовірно, перед початком лікування цим лікарським засобом вам потрібно буде зробити вакцинацію. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування цим лікарським засобом на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Цей лікарський засіб знижує кількість білих кров'яних тілечок у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперізувальний герпес) або маєте головний біль, супроводжуваний напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або судомами (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-який новий симптом, негайно повідомте своєму лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ є серйозним захворюванням, яке може викликати серйозну інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Ваш лікар оцінить, чи вам потрібно зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити огляди ВПЛ.

Едема макули

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або мали тромби в області центральної частини сітківки (макули) очей, запалення або інфекція очей (увеїт) чи якщо у вас є цукровий діабет.

Після початку лікування цим лікарським засобом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула є маленькою областю сітківки, розташована в центрі очей, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Цей лікарський засіб може викликати запалення макули, яке називається едемою макули. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є цукровий діабетабо мали запалення очей, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик розвитку едеми макули. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні огляд очей, щоб виявити едему макули.

Якщо у вас була едема макули, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування цим лікарським засобом.

Едема макули може викликати ті самі візуальні симптоми, які викликаються при нападі ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати симптомів. Важливо повідомити своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб може вплинути на функцію печінки. Вам, ймовірно, не буде жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого очей, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або маєте нудоту та блювоту без видимої причини, повідомте своєму лікареві негайно.

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів після початку лікування цим лікарським засобом, повідомте своєму лікареві негайно.

До, під час та після лікування ваш лікар попросить зробити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки. Вам може потрібно буде припинити лікування цим лікарським засобом, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки цей лікарський засіб викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви контролювали свій кров'яний тиск регулярно.

Проблеми з легенями

Цей лікарський засіб має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з тяжкими проблемами з легенями або "кашлем курця" мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування цим лікарським засобом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілечок у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

До початку лікування цим лікарським засобом лікар підтвердить, чи у вас достатня кількість білих кров'яних тілечок у крові, та може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатня кількість білих кров'яних тілечок, вам може потрібно буде припинити лікування цим лікарським засобом.

Синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ)

Рідко було описано стан, відомий як синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали цей лікарський засіб. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, судоми та зміни зору. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали цей лікарський засіб, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який вузлик на шкірі (наприклад, блискучі вузлики з перлівним виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом, кольором, формою чи розміром. До початку лікування цим лікарським засобом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-який вузлик на шкірі. Ваш лікар також зробить регулярні огляди шкіри під час лікування цим лікарським засобом. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали цей лікарський засіб, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• Використання захисної одежі.
• Регулярного нанесення сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. У разі тяжких нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити ваш стан та вирішити, чи вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Зміна інших лікарських засобів на фінголімод

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на цей лікарський засіб, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікарю може потрібно буде зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може потрібно буде чекати протягом 2-3 місяців, перш ніж почати лікування цим лікарським засобом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити вам чекати деякий час або зробити прискорену процедуру видалення. Якщо вам призначили алемтузумаб, потрібно буде провести ретельну оцінку та обговорити це з лікарем, щоб вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. До початку лікування цим лікарським засобом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Вона також пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення ЕМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу та не змінюйте призначену вам дозу без обговорення цього з лікарем.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування цим лікарським засобом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 "Якщо припинити лікування Фінголімодом Нормон" та також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пожилі люди

Досвід використання цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та обережність, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• До початку лікування цим лікарським засобом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування цим лікарським засобом.
• Першого разу, коли ви приймете цей лікарський засіб, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваше серцебиття та ритм серця (див. попередній розділ "Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття").
• Якщо у вас є судоми або напади до початку лікування цим лікарським засобом або під час прийому цього лікарського засобу, повідомте своєму лікареві.
• Якщо ви страждаєте від депресії або тривоги чи якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте своєму лікареві. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби таФінголімод Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не використовувати Фінголімод Нормон").
• Кортикостероїди, через доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікареві спочатку. Під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох місяців після припинення лікування не повинні призначатися певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання цього лікарського засобу з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцебиття протягом перших днів після початку лікування цим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, вам не слід використовувати цей лікарський засіб, оскільки це може посилити ефект на нерегулярне серцебиття (див. також розділ "Не приймайте Фінголімод Нормон").
• Інші лікарські засоби:
• Інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, антіфунгальні азоли, кларитроміцин або телітроміцин.

3. Як приймати Фінголімод Нормон

Лікування цим лікарським засобом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти і підлітки (від 10 років і старше):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти і підлітки з масою тіла до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти і підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям і підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу і пізніше досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб не доступний у капсулах по 0,25 мг. Тому для дітей і підлітків з масою тіла до 40 кг потрібно інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу з склянкою води. Капсули цього лікарського засобу завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без.

Прийом цього лікарського засобу щодня о同じ час допоможе вам пам'ятати про момент прийому лікарського засобу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Нормон

Якщо ви приймали цей лікарський засіб менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб понад місяць і забули прийняти лікування протягом понад двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийому наступної дози. Однак якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом Нормон

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб буде зберігатися в вашому організмі протягом двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілечок (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування цим лікарським засобом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування.

Якщо вам потрібно відновити лікування цим лікарським засобом після перерви понад двох тижнів, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде перебувати під спостереженням у кабінеті лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування цим лікарським засобом після перерви понад два тижні без консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування цим лікарським засобом, і в якому вигляді. Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте про це своєму лікареві, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Кашель з виділенням мокроти (флегма), болі в грудній клітці, гарячка (ознаки порушень у легенях).
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (опоясуючий герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, followed by оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
• Одна з форм раку шкіри, відомого як базоцелюлярна карцинома (БЦК), яка часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми.
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію і тривогу частіше, а також повідомлялося у дітей, які приймали цей лікарський засіб.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
• Едема макули (запалення в області центральної частини сітківки в основі ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма або відсутність зору в центрі поля зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Злоякісний меланома (один з видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровотечу або виразку.
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Хвороба, відома як синдром обратимої постеріорної енцефалопатії (СОПЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність, конвульсії і/або порушення зору.
• Лімфома (один з видів раку, який впливає на лімфатичну систему).
• Карцинома сквамозних клітин: один з видів раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (ноду) червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т).
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми, такі як висип, кропив'янка з свербінням, набряк губ, язика або обличчя, які більш імовірні на перший день лікування цим лікарським засобом.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтяниця шкіри або білкової частини очей, нудота або блювота, біль у правому боці черевної порожнини, темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома і аномальні результати тестів на функцію печінки. У невеликому числі випадків недостатність печінки могла привести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть виникати симптоми, які ви можете не помітити самостійно, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою і спілкуванням, які ваш лікар може потрібно буде вивчити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-який новий або незвичайний симптом, дуже важливо повідомити про це своєму лікареві якомога швидше.
• Криптококові інфекції (один з видів інфекції, викликаних грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота і/або сплутаність.
• Карцинома клітин Меркеля (один з видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля включають утворення безболісного вузла (ноду) червоного або синюватого кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла і ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля.
• Після припинення лікування цим лікарським засобом можуть відновитися симптоми розсіяного склерозу і можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок) при якій знищуються червоні кров'яні тілечки (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка.
• Чувство тиску або болю в щоках і лобі (синусит).
• Головний біль.
• Діарея.
• Біль у спині.
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки.
• Кашель.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Версіколорна грібкова інфекція шкіри.
• Головокружіння.
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою і чутливістю до світла (мігрень).
• Низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфоцитів, лейкоцитів).
• Слабкість.
• Червоні плями на шкірі з свербінням, червоністю шкіри і печією (екзема).
• Свербіж.
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів).
• Втрата волосся.
• Труднощі з диханням.
• Депресія.
• Розмитість зору (див. також розділ про едему макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»).
• Гіпертонія (цей лікарський засіб може викликати легке збільшення артеріального тиску).
• Біль у м'язах.
• Біль у суглобах.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілечок (нейтрофілів).
• Депресивний настрій.
• Нудота.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Рак лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Периферійне запалення.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це своєму лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і на алюмінієвому блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Фінголімоду Нормон

• Активний інгредієнт - фінголімод.
• Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: гідрогенфосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд Фінголімоду Нормон і зміст упаковки

Фінголімод Нормон 0,5 мг твердих желатинових капсул EFG, має тіло білого або майже білого кольору і покриття жовтого кольору. На покритті є друкування «C886 0,5 мг».

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять 7, 7x1, 10, 14, 28, 30, 84, 98 і 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760, Трес-Кантос – Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Корифарма ехф.

Рейк'явікурвегур 78-80

220 Хафнарфйордур

Ісландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

IS/H/0442/001/DC

Ісландія Фінголімод Корифарма

Іспанія Фінголімод Нормон 0,5 мг твердих желатинових капсул EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es