ФІНГОЛІМОД МЕДОХЕМІ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ EFG

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Медохемі 0,5мгтверді капсули ЕФГ

фінголімод

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Медохемі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Медохемі
3. Як приймати Фінголімод Медохемі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінголімоду Медохемі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Медохемі і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Медохемі

Фінголімод Медохемі містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Медохемі

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

Або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів та сповільнити розвиток фізичних ускладнень, пов'язаних з МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. У МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) нервів у ЦНС, що перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем із зором або порушень рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Медохемі

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку та спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Медохемі

Не приймайте Фінголімод Медохемі

• якщо у вас ослаблена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас є активна тяжка інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або

туберкульоз.

• якщо у вас є активний рак.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту або будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-який вид нерегулярного чи аномального серцевого ритму (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (серця), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічні на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом фінголімоду.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому фінголімоду:

• якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням під час сну (тяжка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм

серцевий(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).

• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макула) ока (розлад ока, відомий як макулярний едем, див. нижче) чи запалення або інфекція ока (увеїт) чи якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з легенями або "кашель курця".

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом фінголімоду.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму або ваш тиск може знижуватися.

Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.

Фінголімод також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом щонайменше 6 годин, з контролюми пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також може провести електрокардіограму перед першою дозою фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам може знадобитися триваліший період моніторингу (щонайменше 2 години більше та можливо протягом ночі, доки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали цей лікарський засіб до перерви.

Якщо у вас є або є ризик нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Якщо ви раніше мали раптові втрати свідомості або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серця), який порадить, як вам слід почати лікування цим лікарським засобом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, ймовірно, перед початком лікування цим лікарським засобом вам потрібно буде зробити вакцинацію. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після перерви в лікуванні) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помічаєте будь-які нові симптоми, негайно повідомте своєму лікарю, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це серйозне захворювання, яке може викликати серйозну інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Відповідно до повідомлень, інфекція, викликана вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, була зареєстрована у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування фінголімодом лікар може попросити провести огляд очей, якщо у вас є або були порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макула) ока, запалення або інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити провести огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала частина сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє вам бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Цей лікарський засіб може викликати запалення макули, яке називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є цукровий діабетабо якщо у вас була інфекція ока, відома як увеїт, у вас буде більша ймовірність розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярні офтальмологічні огляди для виявлення макулярного едему.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням лікування цим лікарським засобом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при атаці РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помічаєте у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти провести огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Вам, ймовірно, не буде жодних симптомів, але якщо ви помічаєте жовтуватий відтінок шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, негайно повідомте своєму лікарю. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, повідомте своєму лікарю негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, повідомте своєму лікарю негайно.

Перед, під час та після лікування лікар попросить провести аналізи крові для контролю функції печінки. Вам може знадобитися перервати лікування, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярний контроль артеріального тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з тяжкими проблемами з легенями або "кашлем курця" мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом - зниження кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після перерви в лікуванні. Якщо вам потрібно проводити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові, і може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатня кількість білих кров'яних тілечок, вам може знадобитися перервати лікування цим лікарським засобом.

Синдром обратимої задньої енцефалопатії (СОЗЕ)

Рідко описувалося захворювання, відоме як синдром обратимої задньої енцефалопатії (СОЗЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, були зареєстровані випадки раку шкіри.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помічаєте будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перлівим відтінком), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом, змінюють колір, форму чи розмір. Перед початком лікування цим лікарським засобом потрібно провести огляд шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також проведе періодичні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'являється проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, був зареєстрований рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфома).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити свою виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання відповідного захисного одягу.
• регулярного нанесення сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Були зареєстровані рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі тяжких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Зміна інших лікування на Фінголімод

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Ваш лікар може провести аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після перерви в лікуванні натализумабом вам може знадобитися чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати деякий час або провести процедуру прискореного видалення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час прийому фінголімоду. Також вона пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після перерви в лікуванні вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення РМ після перерви в лікуванні фінголімодом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується після перерви в лікуванні фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування фінголімодом Медохемі" та також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пациєнти похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен призначатися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Наступна інформація особливо важлива для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може знадобитися зробити їх перед початком лікування цим лікарським засобом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцеві удари (див. попередній розділ "Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари").
• Якщо у вас є конвульсії або напади перед прийомом або під час прийому фінголімоду, повідомте своєму лікарю.
• Якщо у вас є депресія або тривога або якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Медохемі

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування РМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати фінголімод разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не використовувати Фінголімод Медохемі").
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікарю спочатку. Під час лікування фінголімодом та до двох місяців після перерви в лікуванні не повинні призначатися певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, яких ці вакцини повинні попередити. Можливо, що інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярних серцевих ударів, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, не повинні використовувати фінголімод, оскільки це може посилити ефект на нерегулярні серцеві удари (див. також розділ "Не приймайте Фінголімод Медохемі").
• Інші лікарські засоби:

або інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, антіфунгальні азоли,

кларитроміцин

3. Як приймати Фінголімод Медохемі

Лікування цим лікарським засобом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти і підлітки (від 10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти і підлітки з масою тіла до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.
• Діти і підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Цей лікарський засіб не підходить для дітей з масою тіла ≤ 40 кг. Інші лікарські засоби, які містять фінголімод, доступні у меншій концентрації (наприклад, капсули по 0,25 мг).

Діти і підлітки, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу, а потім досягają стабільної маси тіла понад 40 кг, отримуватимуть інструкції від вашого лікаря про зміну на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Пріймайте фінголімод один раз на добу з склянкою води. Капсули фінголімоду завжди повинні прийматися цілими, без відкриття. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Прийом фінголімоду щодня о одні й тій же годині допоможе вам пам'ятати час прийому лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Медохемі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Медохемі

Якщо ви приймали фінголімод менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом доби, поговоріть з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під наглядом у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймали фінголімод понад місяць і забули прийняти лікування протягом понад двох тижнів, поговоріть з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під наглядом у момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом Медохемі

Не припиняйте приймати фінголімод і не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Фінголімод буде залишатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тільців (лімфоцитів) у крові може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку.

Після припинення лікування цим лікарським засобом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і буде потрібно, щоб вас спостерігали в кабінеті лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування цим лікарським засобом після перерви понад два тижні без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити нагляд після припинення лікування фінголімодом, і в якому вигляді. Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кашель з мокротинням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення функції легень)

• Інфекція, викликана вірусом герпесу (опіниця або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете відчувати, - це гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, після чого настає оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Одна з форм раку шкіри, відомого як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію і тривогу з більшою частотою, і також вони були повідомлені у дітей, які приймали фінголімод.

• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Едема макули (запалення в області центральної частини сітківки в очах) з симптомами, такими як темні плями або сліпа пляма або відсутність зору в полі зору, розмита зір, проблеми з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Злоякісний меланома (одна з форм раку шкіри, який зазвичай розвивається з пігментних клітин). Можливі ознаки меланоми включають пігментні клітини, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових пігментних клітин. Пігментні клітини можуть спричиняти свербіж, кровотечі або виразки
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Хвороба, відома як синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний біль у голові, сплутаність свідомості, конвульсії і/або порушення зору
• Лімфома (одна з форм раку, яка впливає на лімфатичну систему)
• Карцинома сквамозних клітин: одна з форм раку шкіри, яка може проявлятися у вигляді твердого вузла (нодула) червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, які більш ймовірно з'являються в день початку лікування фінголімодом.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтяниця шкіри або білкової частини очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомені), темна сеча (коричнева), менший апетит, ніж зазвичай, втома і аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків недостатність печінки могла б потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть виникнути симптоми, які ви самі не можете виявити, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою і комунікацією, які ваш лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Отже, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це вашому лікареві якнайшвидше.

Інфекції, викликані криптококами (один з типів інфекції, викликаних грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як біль у голові, супроводжуваний напруженням у потилиці, чутливість до світла, нудота і/або сплутаність свідомості

• Карцинома Меркеля (один з типів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузла (нодула) червоного або синювато-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або щільної безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла і слабкий імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторитися симптоми розсіяного склерозу і можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тільців) у вигляді знищення червоних кров'яних тільців (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю у щоках і лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Версіколорна грібкова інфекція шкіри
• Головокружіння
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою і чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тільців (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіжна висипка з червоним кольором шкіри і печією (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмита зір (див. також розділ про едему макули під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними")
• Гіпертонія (фінголімод може викликати легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький рівень деяких білих кров'яних тільців (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Фінголімоду Медохемі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і на блистерній упаковці після CAD/. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Фінголімоду Медохемі

• Активний інгредієнт - фінголімод.

Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Інші інгредієнти:

Зміст капсули:Прегельтінізований крохмаль (кукурудза), лаурилсульфат натрію

Покриття капсули:Оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), желатина

Друк фарби:Гума лака, пропіленгліколь, концентрований розчин амоніаку, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію

Вигляд Фінголімоду Медохемі і зміст упаковки

Капсули желатини приблизно 14 мм, надруковані чорним кольором, з написом "TV 7820" на білій непрозорій частині капсули і "TV 7820" на жовтій частині капсули.

ОПА/Ал/ПВХ//Блістер з алюмінію і блистер ОПА/Ал/ПВХ//Папір/ПЕТ/Ал.

Розміри упаковки: 7, 10, 28, 30 і 98 твердих капсул у блистерах або по 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 і 98x1 у блистерах однодозових перфорованих.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Limited

1-10 Константінополеос

3011 Лімасол,

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шосе Str.

Дупниця 2600,

Болгарія

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Зетюн 3000,

Мальта

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

Аvenida де лас Агіляс, н. 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2022 року.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)