ФІНГОЛІМОД КОАНАА 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Коанаа 0,5 мг твердих капсул EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Коанаа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Коанаа
3. Як приймати Фінголімод Коанаа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімод Коанаа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Коанаа і для чого він використовується

Активний інгредієнт Фінголімод Коанаа - фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Коанаа

Фінголімод Коанаа використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних інвалідностей, спричинених МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Коанаа

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує нервове ушкодження, спричинене множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Коанаа

Не приймайте Фінголімод Коанаа

• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщоу вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас важка активна інфекція або хронічна активна інфекція, chẳng hạn як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту або будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-який вид нерегулярного або аномального серцебиття(аритмія), включно з пацієнтами, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття(наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол).
• якщо ви беретеабо є жінка фертильного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікареві без прийому Фінголімоду Коанаа.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтомперед початком прийому Фінголімоду

• якщо у вас є важні проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцебиття (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно лікарські засоби, які сповільнюють ваше серцебиття(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або обмороку (синкопе).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були візуальні розладичи інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) очного дна (розлад очей, відомий як макулярний набухання, див. нижче) чи запалення або інфекція очей (увеїт) або якщо у вас єцукровий діабет(що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас високий кров'яний тиск, який не може бути контролюється лікарськими засобами.
• якщо у вас важні проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, Фінголімод Коанаа викликає зниження частоти серцебиття. В результаті цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцебиття, або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти є вираженими, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай нормалізується протягом місяця.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролюми пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози Фінголімоду Коанаа або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам буде проведено електрокардіограму до першої дози Фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільне або знижене серцебиття, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде проводити моніторинг протягом тривалого періоду (не менше 2 годин і, можливо, протягом ночі, доки це не буде вирішено). Те саме може стосуватися вас, якщо ви відновлюєте лікування Фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, скільки часу ви приймали Фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик виникнення нерегулярного або аномального серцебиття, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, Фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові обмороки в минулому або зниження частоти серцебиття, Фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування Фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати частоту серцебиття, Фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде проходити оцінку кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування Фінголімодом Коанаа. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування Фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який викликає вітряну віспу (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування Фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування Фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тільців у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тільці борються з інфекціями. Під час лікування Фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, або маєте головний біль, супроводжуваний僵硬ністю шиї, чутливістю до світла, нудотою та/або сплутаністю (які можуть бути симптомами інфекції, викликаної грибами, та можуть бути симптомами менінгіту), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та потенційно смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, негайно повідомте своєму лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, та називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ є важким захворюванням, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включно з папіломою, дисплазією, бородавками та раком, асоційованим з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали Фінголімод Коанаа. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити регулярні огляди ВПЛ.

Макулярне набухання

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар може попросити провести огляд очей, якщо у вас є або були візуальні розлади чи інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) очного дна, запалення або інфекція очей (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування Фінголімодом лікар може попросити провести огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула є маленькою областю сітківки, розташована в очному дні, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та ясно. Фінголімод може викликати запалення макули, та називається макулярним набуханням. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування Фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабет або у вас була інфекція очей, відома як увеїт, ви будете мати більший ризик виникнення макулярного набухання. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви проходили регулярні окулістичні огляди для виявлення макулярного набухання.

Якщо у вас було макулярне набухання, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування Фінголімодом.

Макулярне набухання може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікареві про будь-які зміни в зорі. Лікар може захотіти провести огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати цей лікарський засіб. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білку ока, темну сечу або маєте нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування Фінголімодом, негайно повідомте своєму лікареві.

Під час перших дванадцяти місяців лікування лікар попросить проводити аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете需要 припинити лікування, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки Фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, лікар захоче, щоб ви проходили регулярні kontroлі кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легень. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або з «кашлем курця» мають більший ризик виникнення побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування Фінголімодом полягає в зниженні кількості білих кров'яних тільців у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно проводити аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте Фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування Фінголімодом лікар підтвердить, чи у вас є достатня кількість білих кров'яних тільців у крові, та може захотіти повторити kontroлі регулярно. У разі, якщо у вас немає достатньої кількості білих кров'яних тільців, вам може потрібно припинити лікування цим лікарським засобом.

Синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ)

Рідко було повідомлено про стан, відомий як синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали Фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий початок сильного головного болю, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Фінголімодом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали Фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-який вузлик на шкірі (наприклад, блискучі вузлики з перламутровим відтінком), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний рост або зміни шкіри (наприклад, незвичайні невуси), які змінюються з часом, кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування Фінголімодом Коанаа потрібно провести огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузлики на шкірі. Лікар також проведе регулярні огляди шкіри під час лікування цим лікарським засобом. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам регулярно відвідувати його.

У пацієнтів з РМ, які приймали Фінголімод, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали Фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом Фінголімоду.

Зміна інших лікарських засобів на Фінголімод Коанаа

Лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на Фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може провести аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може потрібно чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування Фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати деякий час або провести процедуру прискореного виведення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить Фінголімод для вас.

Жінки фертильного віку

Якщо Фінголімод Коанаа використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування Фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час прийому Фінголімоду. Також вона пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення РМ після припинення лікування Фінголімодом Коанаа

Не припиняйте прийом Фінголімоду Коанаа та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується після припинення лікування Фінголімодом, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімодом Коанаа» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Особи похилого віку

Досвід використання Фінголімоду у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод Коанаа не повинен призначатися дітям молодше 10 років, оскільки не було проведено досліджень щодо його використання у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування Фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування Фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете Фінголімод Коанаа, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу до 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваше серцебиття та ритм серця (див. попередній розділ «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття»).
• Якщо у вас є конвульсії або напади перед прийомом або під час прийому Фінголімоду, повідомте лікареві.
• Якщо у вас є депресія або тривога, або якщо під час лікування Фінголімодом ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте лікареві. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Коанаа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включно з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування РМ, такими як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод Коанаа разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не використовувати Фінголімод Коанаа»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте лікареві спочатку. Під час лікування Фінголімодом та до двох місяців після припинення лікування не повинні призначатися певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцебиття(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання Фінголімоду з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцебиття протягом перших днів після початку лікування Фінголімодом.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, не повинні використовувати Фінголімод, оскільки це може посилити ефект на нерегулярне серцебиття (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод Коанаа»).
• Інші лікарські засоби:

• інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, антिफунгальні азоли, кларитроміцин або телітроміцин.
• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або трава Святого Івана (потенційний ризик зниження концентрації фінголімоду в крові).

3. Як приймати Фінголімод Коанаа

Лікування Фінголімодом Коанаа буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної склерози.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить.

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти і підлітки (від 10 років і старше):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти і підлітки з масою тіла дорівнює або нижче40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.

Фінголімод Коанаа 0,5 мг твердих капсул не підходить для дітей з масою тіла ≤ 40 кг.

Інші лікарські засоби, які містять Фінголімод, доступні в нижчих дозах (наприклад, капсули по 0,25 мг).

• Діти і підлітки з масою тіла вище 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям і підліткам, які починають з капсули по 0,25 мг на добу і пізніше досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить їм перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод Коанаа приймається перорально.

Принимайте Фінголімод один раз на добу з склянкою води. Капсули Фінголімоду завжди повинні бути прийняті цілі, без відкриття. Ви можете приймати цей лікарський засіб з або без їжі.

Прийом Фінголімоду кожен день о同じній годині допоможе вам запам'ятати час прийому лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Коанаа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Коанаа

Якщо ви приймали Фінголімод менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під наглядом у момент прийняття наступної дози.

Якщо ви приймали Фінголімод Коанаа протягом місяця або більше і забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під наглядом у момент прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом Коанаа

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб і не змінюйте дозу, яку потрібно приймати, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілечок (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування Фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування множинної склерози.

Якщо вам потрібно відновити лікування Фінголімодом після перерви більше двох тижнів, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде бути під наглядом у лікарні для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування Фінголімодом після того, як ви припинили його протягом більше двох тижнів, без поради вашого лікаря.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити нагляд після припинення лікування Фінголімодом Коанаа, і яким чином. Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування Фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кашель з виділенням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (опікова виразка або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, за якою слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузлика з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з множинною склерозом має депресію і тривогу з більшою частотою, і також були повідомлені у дітей, які приймали Фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Едема макули (запалення в області центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в центрі поля зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть викликати свербіж, кровотечу або виразку.
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Хвороба, називається синдромом оборотної енцефалопатії (СЕР). Симптоми можуть включати раптовий початок сильного головного болю, сплутаність, конвульсії і/або порушення зору
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Базально-клітинний карцином: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузлика червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, яке більш імовірно з'являється в день початку лікування Фінголімодом.
• Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів множинної склерози. Також можуть виникнути симптоми, які ви не можете виявити самостійно, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою і спілкуванням, які ваш лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це вашому лікарю якомога швидше
• Криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота і/або сплутаність
• Карцинома Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузлика червоного або синюватого кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузлика або твердої безболісної маси. Тривале вплив сонячного світла і ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
• Після припинення лікування Фінголімодом можуть повторитися симптоми множинної склерози і можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок) у вигляді знищення червоних кров'яних тілечок (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чувство тиску або болю в щоках і лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Версікольорна грібкова інфекція шкіри
• Головокружіння
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою і чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Висип з свербінням, червоним кольором шкіри і печією (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про едему макули під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними")
• Гіпертонія (Фінголімод може викликати легке збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілечок (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Коанаа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці і блистерах після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімоду Коанаа

• Активний інгредієнт - Фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг Фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші допоміжні речовини:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172)

Друк фарби:лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію (E527), гідроксид потасію (E525), чорний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула з непрозорим білим тілом і жовтою кришкою з друком "SML" на кришці і "1" на тілі чорною фарбою.

Фінголімод Коанаа капсули доступні в упаковках по 7, 7x1, 28 або 98 капсул або в мультиупаковках по 84 капсули (3 упаковки по 28 капсул).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7, A-2401,

Fischamend,

Австрія

Виробництво

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger

Hauptstraße 37/2

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція FINGOLIMOD KOANAA

Німеччина Fingolimod Koanaa 0,5 мг твердих капсул

Італія Fingolimod Koanaa

Іспанія Fingolimod Koanaa 0,5 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: 12/2020.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/