ФІНГОЛІМОД ЕДЕСТ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фінголімод Едест0,5мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Едест і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімод Едест
3. Як приймати Фінголімод Едест
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімод Едест.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Едест і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Едест

Цей лікарський засіб містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Едест

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування незважаючи на лікування МС. або
• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічна хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з мозку і спинного мозку. У МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС і перешкоджає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми варіюються від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем із зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли закінчується рецидив, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Едест

Фінголімод допомагає боротися з нападами імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму і запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує нервове ушкодження, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Едест

Не приймайте Фінголімод Едест

• якщоу вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас гостра активна інфекція або хронічна активна інфекціятипу гепатиту або туберкульозу.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою. якщо протягом останніх 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас іррегулярний або аномальний серцевий ритм(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування Фінголімодом Едест.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування серцевого ритмутипу хінідину, дисопіраміду, аміодарону або соталолу. якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікарю без прийому Фінголімоду Едест.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо у вас важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).

• якщо вам сказали, що у вас аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).

якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).

• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе (обмороку).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або були захворюваннячи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока (захворювання ока, відоме як макулярний едем, див. нижче) чи запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо у вас єцукровий діабет (що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• якщо у вас важкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікарю перед прийомом Фінголімоду Едест.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, з іншими лікарськими засобами, які містять фінголімод, які доступні в меншій концентрації, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму, або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти виражені, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування.Фінголімод також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролюми пульсу та тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день з іншими лікарськими засобами, які містять фінголімод, які доступні в меншій концентрації, щоб могли бути прийняті необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам може знадобитися моніторинг протягом більш тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і можливо протягом ночі, доки це не буде вирішено). Те саме може стосуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма аномальний, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові обмороки в минулому або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам слід почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який викликає вітряну віспу (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних клітин у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після перерви в лікуванні) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом і/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним. Якщо ви вважаєте, що ваша РМ загострилася (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, негайно повідомте своєму лікарю, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, і називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування фінголімодом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує зробити огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були захворювання зору чи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока, запалення або інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала область сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Фінголімод може викликати запалення макули, і це захворювання називається макулярним едемом. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабетабо у вас була інфекція ока, відома як увеїт, у вас буде більше шансів мати макулярний едем. У цих випадках ваш лікар захоче зробити регулярні огляд очей, щоб виявити макулярний едем.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням лікування фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при атаці РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати симптомів. Важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни в вашому зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас важкі проблеми з печінкою, не приймайте фінголімод. Цей лікарський засіб може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або маєте нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте своєму лікарю.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікарю.

До, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете потрібно припинити лікування, якщо результати аналізів крові показують проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче зробити регулярні kontroлі кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом - зниження кількості білих кров'яних клітин у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після перерви в лікуванні. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи достатньо білих кров'яних клітин у вашій крові, і може захотіти повторити kontroлі регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних клітин, вам може потрібно припинити лікування фінголімодом.

Синдром обратимої hậuєнцефалопатії (СОР)

Рідко було описано стан, відомий як синдром обратимої hậuєнцефалопатії (СОР), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перлівним виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні бородавки) з часом, які змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить регулярні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з РМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфому).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших лікарських засобів на Фінголімод Едест

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікарю може знадобитися зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після перерви в лікуванні натализумабом вам може знадобитися чекати протягом 2-3 місяців, перш ніж почати лікування фінголімодом.

Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати деякий час або зробити процедуру прискореного виведення. Якщо вам призначили алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні завагітніти під час прийому фінголімоду. Також вона пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після перерви в лікуванні ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення РМ після перерви в лікуванні Фінголімодом Едест

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується після перерви в лікуванні фінголімодом, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімодом Едест» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пaciente们 старше 65 років

Досвід використання фінголімоду в пацієнтів старше 65 років обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися в дітей молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може знадобитися зробити їх перед початком лікування Фінголімодом Едест.

Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу на 0,5 мг на добу з іншими лікарськими засобами, які містять фінголімод, які доступні в меншій концентрації, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та удари серця (див. попередній розділ «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари»).

• Якщо у вас є конвульсії або напади до прийому фінголімоду чи під час прийому, повідомте своєму лікарю.
• Якщо ви страждаєте на депресію чи тривогу чи якщо під час прийому фінголімоду ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Едест

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування РМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод Едест разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не використовуйте Фінголімод Едест»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікарю спочатку. Під час лікування Фінголімодом Едест та до двох місяців після перерви в лікуванні не повинні вводитися певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атенуйованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх вводити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання Фінголімоду Едест з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування Фінголімодом Едест.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярних серцевих ударів, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, не приймайте Фінголімод Едест.

3. Як приймати Фінголімод Едест

Лікування цим лікарським засобом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної склерози.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти і підлітки (від 10 років і старше):

Доза залежить від ваги тіла:

• Діти і підлітки з вагою рівною або нижчою за 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.

Використання цього лікарського засобу в дітей і підлітків з вагою тіла рівною або нижчою за 40 кг не є доречним. Існують інші лікарські засоби, які містять фінголімод з меншою концентрацією (наприклад, капсули по 0,25 мг).

• Діти і підлітки з вагою вище за 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

Дітям і підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу з іншими лікарськими засобами, які містять фінголімод і мають меншу концентрацію, і пізніше досягнуть стабільної ваги вище за 40 кг, лікар призначить їм перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Цей лікарський засіб приймається перорально.

Прійміть цей лікарський засіб один раз на добу з склянкою води. Капсули завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Прийом фінголімоду кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати про час приймання лікарського засобу.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймете більше Фінголімоду Едест, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це своєму лікареві.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Едест

Якщо ви приймали фінголімод менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом дня, поговоріть з лікарем перед прийманням наступної дози. Лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент приймання наступної дози.

Якщо ви приймали фінголімод щонайменше місяць і забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, поговоріть з лікарем перед прийманням наступної дози. Лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент приймання наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Фінголімодом Едест

Не припиняйте приймання фінголімоду і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілечок (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування. Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви більше двох тижнів, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і буде потрібно, щоб вас спостерігали в клініці для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви більше двох тижнів без попередньої консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом, і в якому вигляді. Якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте про це своєму лікареві, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Кашель з виділенням мокроти (флегма), болі в грудній клітці, гарячка (ознаки порушень легенів)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (опера, герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, followed by оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
• Відомо, що населення з множинною склерозом має депресію і тривогу з більшою частотою, і також повідомлялося у дітей, які приймали фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
• Відік макули (запалення в області центральної частини сітківки в основі ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма всередині поля зору, розмитий зір, труднощі з баченням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровотечі або виразки
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Хвороба, звана синдромом оборотної енцефалопатії (СЕР). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність, конвульсії і/або порушення зору
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Базальноклітинний карцином: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (нодула) червоного кольору, виразки з коркою, або нової виразки на існуючій шрамі

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми, такі як висип, кропив'янка з свербінням, набряк губ, язика або обличчя, які більш імовірні на перший день лікування фінголімодом.
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правому боці живота (абдомені), темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома і аномальні результати тестів на функцію печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність могла б потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів множинної склерози. Також можуть виникати симптоми, які ви не можете самостійно виявити, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою і комунікацією, які ваш лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-який новий або незвичайний симптом, дуже важливо повідомити про це своєму лікареві якомога швидше

• Криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний напруженням у шиї, чутливість до світла, нудота і/або сплутаність
• Карцинома Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають утворення безболісного вузла (нодула) червоного або синюватого кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла і ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
• Після припинення лікування фінголімодом можуть повторитися симптоми множинної склерози і можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок) при якій знищуються червоні кров'яні тільця (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
• Чуття тиску або болю в щоках і лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Версіколорна грібниця (інфекція, викликана грибами, на шкірі)
• Вертіго
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою і чутливістю до світла (мігрень)
• Низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербіж з червоним кольором шкіри і печією (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитий зір (див. також розділ про макулярний відік під заголовком "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними")
• Гіпертонія (фінголімод може викликати легке підвищення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Низький рівень деяких білих кров'яних тілечок (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це своєму лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімоду Едест

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і на алюмінієвому блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте жодну упаковку, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці збору відходів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Фінголімоду Едест

• Активний інгредієнт - фінголімод.

Фінголімод Едест 0,5 мг твердих капсул EFG

• Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Чорна друкарська фарба: лак (E-904), дегідрованний алкоголь (E-1510), ізопропіловий алкоголь, бутиловий алкоголь, пропіленгліколь (E-1520), концентрований розчин амонію (E-527), гідроксид потасію (E-525), чорний оксид заліза (E-172).

Жовта друкарська фарба: лак (E-904), дегідрованний алкоголь (E-1510), ізопропіловий алкоголь, бутиловий алкоголь, пропіленгліколь (E-1520), концентрований розчин амонію (E-527), гідроксид потасію (E-525), жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Фінголімод Едест 0,5 мг твердих капсул EFG

Тверда желатинова капсула, розмір "3", непрозора, жовтого або білого кольору, з написом "FO 0,5 мг" на кришці і двома радіальними смугами на тілі капсули жовтою фарбою, яка містить білий або блідо-білий порошок.

Фінголімод Едест 0,5 мг твердих капсул доступний в упаковках по 7, 28 або 98 капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Intas. Third Party Sales 2005, S.L.

Будинок Ворлд Трейд Центр

Вулиця Молл де Барселона, С/Н

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Вулиця С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,

Барселона, 08040

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Фінголімод Едест 0,5 мг твердих капсул

Франція: Фінголімод Едест 0,5 мг, желатинова капсула

Іспанія: Фінголімод Едест 0,5 мг твердих капсул EFG

Німеччина: Фінголімод Едест 0,5 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.