ФІНГОЛІМОД Д-Р РЕДДІС 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Фінголімод Доктор Реддіс 0,5 мг тверді капсули EFG

фінголімод

Вважно прочитайте увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Доктор Реддіс
3. Як приймати Фінголімод Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Фінголімоду Доктор Реддіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Доктор Реддіс і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Доктор Реддіс

Фінголімод Доктор Реддіс містить активну речовину фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Доктор Реддіс

Фінголімод Доктор Реддіс використовується у дорослих і у дітей та підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітуючої рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування尽管 лікування МС. Або
• пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод Доктор Реддіс не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних інвалідностей, спричинених МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з мозку і спинного мозку. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) нервів у ЦНС і перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуюча рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми різняться від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем із зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли закінчується рецидив, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Доктор Реддіс

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму і запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, спричинене множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Доктор Реддіс

Не приймайте Фінголімод Доктор Реддіс

• якщо у вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, які пригнічують імунну систему).
• Якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідка інфекційна хвороба мозку, звана прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо підтверджено ПМЛ.
• якщо у вас є тяжка активна інфекціяабо хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас є активний рак.
• якщо у вас є важливі проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсульту чи будь-яка форма серцевої недостатності.
• якщо у вас є іррегулярний чи аномальний серцевий ритм(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки для лікування серцевого ритму(серця) нерегулярного, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви беретеабо є жінка фертильного віку і не використовує ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічні на фінголімодабо на будь-який інший компонент цього ліків (включаючи розділ 6)

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем перед прийомом Фінголімоду Доктор Реддіс.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому Фінголімоду Доктор Реддіс:

• якщо у вас є важливі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або недавно приймали ліки, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або обмороку (синкопе).
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або мали тривожні розлади чи інші ознаки запалення в центральній частині зору(макула) на дні очей (розлад очей, відомий як макулярний набухання, див. нижче) чи запалення чи інфекція очей (увеїт) чи якщо у вас є цукровий діабет (що може викликати проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою ліків.
• якщо у вас є важливі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем перед прийомом Фінголімоду Доктор Реддіс.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо ви раніше приймали дозу 0,25 мг один раз на день, фінголімод викликає зниження серцевого ритму. В результаті цього, ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму, або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти є важкими, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може викликати нерегулярний серцевий ритм, особливо після першої дози. Нерегулярний серцевий ритм зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується клінічно значимих ефектів на частоту серцевих скорочень.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролюми пульсу та тиску кожну годину, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо ви раніше приймали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам повинні зробити електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може безперервно моніторити ваш електрокардіограму протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде моніторинг протягом тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, скільки часу ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику нерегулярного чи аномального серцевого ритму, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, фінголімод може бути підходящим для вас.

Якщо ви пережили раптові обмороки в минулому або зниження серцевого ритму, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнювати частоту серцевих скорочень, фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні ліки, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування фінголімодом на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок (особливо лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція, у вас є температура, ви відчуваєте себе як при грипі, у вас є герпес чи у вас є головний біль, супроводжуваний напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою та/або запамороченням або конвульсіями (це можуть бути симптоми менінгіту та/або енцефаліту, викликані інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким і потенційно смертельним.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує зробити огляди ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ - це рідке захворювання мозку, викликане інфекцією, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар попросить зробити магнітно-резонансну томографію (МРТ) до початку лікування та під час лікування для контролю ризику ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою чи поведінки, нову слабкість або погіршення на одній стороні тіла, зміни зору, запаморочення, втрату пам'яті чи труднощі з мовою та спілкуванням, негайно зверніться до свого лікаря. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також поговоріть зі своїм партнером чи опікунами та повідомте їм про ваше лікування. Вони можуть помітити симптоми, яких ви не усвідомлюєте.

Якщо ви розвинете ПМЛ, її можна лікувати, та лікування фінголімодом буде припинено. Деякі люди переживають запальну реакцію, коли фінголімод видаляється з організму. Ця реакція (відомий як синдром запальної реабілітації імунітету або СЗРІ) може погіршити ваше захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярне набухання

До початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або ви мали порушення зору чи інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) на дні очей, запалення чи інфекція очей (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала ділянка сітківки, розташована на дні очей, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Фінголімод може викликати запалення макули, та це захворювання називається макулярним набуханням. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабетабо ви мали запалення очей, відоме як увеїт, у вас буде більша ймовірність розвитку макулярного набухання. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні огляд очей, щоб виявити макулярне набухання.

Якщо у вас було макулярне набухання, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярне набухання може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при нападі ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• центр вашого поля зору стає розмитим або містить тінь;
• з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• у вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важливі проблеми з печінкою, не приймайте фінголімод. Фінголімод може вплинути на вашу функцію печінки. Ви, ймовірно, не помітите жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри чи білого очей, темну сечу (коричневий колір), біль у правій частині живота (абдомені), втому, менший апетит чи нудоту та блювоту без пояснення, негайно повідомте своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте своєму лікареві.

До, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові, щоб контролювати вашу функцію печінки. Ви можете需要увати припинити лікування фінголімодом, якщо результати ваших аналізів показують проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви контролювали свій кров'яний тиск регулярно.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями чи «кашлем курця» мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування фінголімодом - зниження кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

До початку лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілечок у крові, та може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілечок, вам може потрібно припинити лікування фінголімодом.

Синдром задньої реабілітації імунітету (СЗРІ)

Рідко описувалося захворювання, відоме як синдром задньої реабілітації імунітету (СЗРІ), у пацієнтів з множинною склерозом, які приймали фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, запаморочення, конвульсії та зміни зору. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів під час лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, вузли, що блищать, як перли), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний чи змінений тканину шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюють колір, форму чи розмір з часом. До початку лікування фінголімодом лікар зробить огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузли на шкірі. Лікар також зробить періодичні огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з ЕМ, які приймали фінголімод, було повідомлено про рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфома).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Було повідомлено про рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити ваш стан та вирішити, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Зміна інших ліків на фінголімод

Лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може потребувати зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може потрібно чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування фінголімодом.

Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити чекати деякий час або зробити процедуру прискореного видалення. Якщо вам призначили алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить фінголімод для вас.

Жінки фертильного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. До початку лікування фінголімодом лікар пояснить ризики, які існують, та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому не можна вагітніти під час прийому фінголімоду. Також пояснює, що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення ЕМ після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду чи не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пожилий вік

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен призначатися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та обережність, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• До початку лікування фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу на дозу 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцебиття (див. попередній розділ «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм»).
• Якщо у вас є конвульсії чи напади до початку лікування фінголімодом чи під час лікування, повідомте своєму лікареві.
• Якщо у вас є депресія чи тривога чи якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте себе депресивно чи з тривогою, повідомте своєму лікареві. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші ліки та Фінголімод Доктор Реддіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат чи алемтузумаб. Ви не повинні використовувати фінголімод разом з цими ліками, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод Доктор Реддіс»).
• кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікареві спочатку. Під час лікування фінголімодом та до двох місяців після припинення лікування не повинні призначатися певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атenuованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду часу.
• ліки, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду з цими ліками може посилити ефект на серцевий ритм.

2. ¿Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Dr. Reddys?

Información importante sobre su seguridad

Antes de tomar Fingolimod Dr. Reddys, su médico le informará sobre los posibles riesgos y beneficios del tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Al iniciar el tratamiento con fingolimod, su médico le supervisará durante al menos 6 horas para asegurarse de que no tenga problemas con su ritmo cardiaco.

Después de tomar la primera dosis de fingolimod, es posible que experimente un efecto sobre el ritmo cardiaco. Este efecto puede ser una disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia). En la mayoría de los pacientes, este efecto se produce dentro de las 6 horas después de tomar la primera dosis.

En algunos pacientes, este efecto sobre el ritmo cardiaco puede ser más grave y requerir tratamiento en un hospital.

Si tiene algún problema con su corazón, como un bloqueo auriculoventricular (AV) de grado alto, o si tiene una frecuencia cardiaca lenta (bradicardia), no debe tomar fingolimod.

Si está tomando algún medicamento para el corazón o tiene problemas con su corazón, su médico decidirá si puede tomar fingolimod y si necesita una supervisión adicional.

Si tiene presión arterial baja (hipotensión), no debe tomar fingolimod.

Si tiene problemas con su vista, especialmente con la mácula (parte de la retina), no debe tomar fingolimod.

Si tiene problemas con su hígado, su médico decidirá si puede tomar fingolimod y si necesita una supervisión adicional.

Si tiene problemas con su sistema inmunológico, como una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), no debe tomar fingolimod.

Si tiene una infección, su médico decidirá si puede tomar fingolimod y si necesita una supervisión adicional.

Si tiene una enfermedad que afecta su sistema nervioso, como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si puede tomar fingolimod y si necesita una supervisión adicional.

Interacciones con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden interactuar con fingolimod y aumentar el riesgo de efectos adversos.

• medicamentos que afectan el ritmo cardiaco, como la quinidina, la disopiramida, la amiodarona o el sotalol. Si toma alguno de estos medicamentos, no debe tomar fingolimod, ya que esto podría intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco (ver también la sección "No tome Fingolimod Dr. Reddys").
• otros medicamentos, como los inhibidores de la proteasa, los antiinfecciosos como el ketoconazol, los antifúngicos azólicos, la claritromicina o la telitromicina.
• la carbamazepina, la rifampicina, el fenobarbital, la fenitoína, el efavirenz o la hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de fingolimod).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No use fingolimod durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que pueda quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo. Si fingolimod se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño en el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en bebés expuestos a fingolimod durante el embarazo es de aproximadamente 2 veces más que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es aproximadamente del 2-3%). Las malformaciones comunicadas más frecuentemente incluyeron malformaciones cardiacas, renales y musculoesqueléticas.

Por ello, si es una mujer en edad fértil:

• antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, su médico le informará acerca del riesgo para el feto y le pedirá la realización de una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada,

y,

• durante el tratamiento con fingolimod y durante los dos meses posteriores a la interrupción del mismo, tiene que usar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada. Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma fingolimod.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con fingolimod, informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver en sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Dr. Reddys" y también sección 4 "Posibles efectos adversos"). Le realizarán un seguimiento prenatal específico.

Lactancia

Durante el tratamiento con fingolimod, no deberá dar el pecho.

Fingolimod pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el bebé pueda tener efectos adversos graves.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura. No se prevé que fingolimod pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de fingolimod. Durante este período de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.

Fingolimod Dr. Reddys contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente "exento de sodio"

3. Cómo tomar Fingolimod Dr. Reddys

El tratamiento con fingolimod será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

Uso en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante):

La dosis depende del peso corporal:

• niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas duras no son adecuadas para pacientes pediátricos con un peso corporal ≤ 40 kg. Otros medicamentos que contienen fingolimod están disponibles en una concentración menor (como cápsulas de 0,25 mg).

• niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

A los niños y adolescentes que empiezan con una cápsula de 0,25 mg al día y más adelante alcanzan un peso estable superior a 40 kg, el médico les indicará que cambien a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación de la primera dosis.

No exceda la dosis recomendada.

Fingolimod Dr. Reddys se usa por vía oral.

Tome Fingolimod Dr. Reddys una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Dr. Reddys siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas. Puede tomar Fingolimod Dr. Reddys con o sin alimentos.

La toma de Fingolimod Dr. Reddys cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Dr. Reddys, consulte con su médico o su farmacéutico.

Si toma más Fingolimod Dr. Reddys del que debe

Si ha tomado más Fingolimod Dr. Reddys de lo que debiera, informe a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Fingolimod Dr. Reddys

Si ha estado tomando fingolimod durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante un día entero, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en que tome la siguiente dosis.

Si ha estado tomando fingolimod durante al menos 1 mes y se ha olvidado de tomar su tratamiento durante más de 2 semanas, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en que tome la siguiente dosis. Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.

Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Dr. Reddys

No deje de tomar Fingolimod Dr. Reddys ni cambie la dosis que se debe tomar sin comentarlo antes con su médico.

Fingolimod permanecerá en su organismo hasta dos meses después de la interrupción del tratamiento. El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de linfocitos) puede permanecer bajo durante este período y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto. Después de interrumpir el tratamiento con fingolimod podría tener que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento con EM.

Si debe reanudar el tratamiento con fingolimod tras una pausa de más de dos semanas, el efecto sobre el ritmo cardiaco que puede darse al inicio del tratamiento puede repetirse y será necesario que se le monitorice en la consulta médica para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con fingolimod después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin pedir consejo a su médico.

Su médico decidirá si es necesario hacerle un seguimiento tras la interrupción del tratamiento con fingolimod y de qué modo. Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento con fingolimod, ya que podría ser grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• tos con expectoración (flema), molestias en el pecho, fiebre (signos de alteraciones pulmonares)
• infección por virus del herpes (culebrilla o herpes zóster) con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor de la piel, especialmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas que puede tener son fiebre y debilidad en la fase temprana de la infección, seguida de insensibilidad, picor o manchas rojas con dolor intenso
• latido lento del corazón (bradicardia), ritmo del corazón irregular
• un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales (CCB) que a menudo se presenta en forma de nódulo con apariencia de perla, aunque también puede tener otras formas
• se sabe que la población con esclerosis múltiple tiene depresión y ansiedad con mayor frecuencia y también se han notificado en pacientes pediátricos tratados con fingolimod.
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, con síntomas como la fiebre, tos, dificultad para respirar
• edema macular (inflamación en la zona de la visión central de la retina en el fondo del ojo) con síntomas como sombras o una mancha ciega o sin visión en el dentro del campo visual, visión borrosa, problemas para ver colores o detalles
• disminución del número de plaquetas sanguíneas lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
• melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que normalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los signos posibles de melanoma incluyen lunares que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color, o la formación de nuevos lunares. Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse
• convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). Los síntomas pueden incluir el inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales
• linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que se puede presentar en forma de bulto (nódulo) firme de color rojo, una llaga con costra, o una nueva llaga sobre una cicatriz existente

Muy raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• tumor relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, que es más probable que aparezcan el día que comienza el tratamiento con fingolimod
• signos de enfermedad hepática (incluida insuficiencia hepática), como coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del área del estómago (abdomen), orina oscura (de color marrón), sensación de menos hambre de lo habitual, cansancio y pruebas de función hepática anormales. En un número muy reducido de casos, la insuficiencia hepática podría dar lugar a un trasplante de hígado.
• riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP. Por lo tanto, si cree que su EM está empeorando o si usted o las personas cercanas a usted advierten cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informe a su médico lo antes posible
• trastorno inflamatorio después de suspender el tratamiento con fingolimod (conocido como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o SIRI).
• infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los signos posibles de carcinoma de células de Merkel incluyen la formación de un bulto (nódulo) indoloro de color carne o rojo azulado, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también se puede presentar en forma de nódulo o masa firme e indolora. La exposición solar a largo plazo y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
• tras la interrupción del tratamiento con fingolimod, pueden reaparecer los síntomas de la EM y pueden ser peores de lo que eran antes o durante el tratamiento.
• forma autoinmune de anemia (descenso en la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune).

Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infección por virus de la gripe con síntomas como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• dolor de cabeza
• diarrea
• dolor de espalda
• análisis de sangre con alteraciones de los niveles de enzimas hepáticas
• tos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• tiña versicolor (infección por hongos en la piel)
• mareo
• dolor de cabeza intenso, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
• nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• debilidad
• sarpullido con picor, enrojecimiento de la piel y quemazón (eczema)
• picor
• aumento de los niveles sanguíneos de ciertos lípidos (triglicéridos)
• pérdida de cabello
• dificultad para respirar
• depresión
• visión borrosa (ver también la sección sobre el edema macular bajo el título «Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves»)
• hipertensión (fingolimod puede producir un leve aumento de la presión arterial)
• dolor muscular
• dolor en las articulaciones

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)
• humor depresivo
• náuseas

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación periférica

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fingolimod Dr. Reddys

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster de aluminio después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de haber sido manipulado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fingolimod Dr. Reddys

El principio activo es fingolimod.

Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: beta-ciclodextrina, estearato magnésico.

Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato sódico.

Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido potásico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura de color blanco a blanquecino, tamaño 3, con tapa de color amarillo oscuro opaco con "FGM" impreso en tinta negra y cuerpo de color blanco opaco con "0,5 mg" impreso en tinta negra.

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas duras están disponibles en envases que contienen 7 x 1, 7, 28, 42, 56 o 98 cápsulas o en envases múltiples que contienen 56 (2 x 28) u 84 cápsulas (3 envases de 28 cápsulas).

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (España)

Teléfono: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsable de la fabricación:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg (Alemania)

Nº Fax 004982174881-420

Nº Telf 004982174881-0

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:червень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.