ФІНАСТЕРИД НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінастерид Нормон 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінастерид

Всією увагою прочитайте цей опис перед прийомом ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Ці ліки призначені тільки вам і не повинні передаватися іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фінастерид Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Нормон
3. Як приймати Фінастерид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фінастерид Нормон і для чого він використовується

Фінастерид належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами 5-альфа-редуктази, які діють шляхом зменшення розміру передміхурової залози у чоловіків.

Фінастерид 5 мг зменшує розміру передміхурової залози, коли вона збільшена. Фінастерид 5 мг використовується для лікування та контролю доброякісного (тобто не ракового) збільшення передміхурової залози (гіперплазія передміхурової залози - ГПЗ). Передміхурова залоза - це залоза, розташована під сечовим міхуром (тільки у чоловіків), яка виробляє рідину, в якій переносяться сперматозоїди. Запалення передміхурової залози може призвести до захворювання, званого гіперплазією передміхурової залози (ГПЗ). Фінастерид зменшує розміру збільшеної передміхурової залози, покращує сечовипускання і симптоми, спричинені ГПЗ, а також зменшує можливість раптової втрати здатності сечовипускання (відомої як гостра уретральна ретенція) і потреби хірургічного втручання.

Що таке ГПЗ?

Якщо ви страждаєте на ГПЗ, це означає, що у вас запалення передміхурової залози. Це може викликати тиск на трубку, через яку проходить сеча для виведення її з організму.

Це може призвести до проблем, таких як:

• Часте бажання сечовипускання, особливо вночі.
• Бажання сечовипускання негайно.
• Ускладнення сечовипускання.
• Слабкий потік сечі.
• Переривання потоку під час сечовипускання.
• Чувство того, що сечовий міхур не повністю спорожнів.

У деяких чоловіків ГПЗ може призвести до більш серйозних проблем, таких як:

• Інфекції сечовивідних шляхів
• Раптова втрати здатності сечовипускання
• Потрібність хірургічного втручання

Що ще потрібно знати про ГПЗ?

• ГПЗ не є раком і не призводить до раку, але обидва захворювання можуть бути присутні одночасно.

• Перед початком лікування фінастеридом ваш лікар проведе деякі прості тести, щоб перевірити, чи у вас є рак передміхурової залози.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо цього.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Нормон 5 мг таблеток

Не приймайте Фінастерид Нормон 5 мг:

• Якщо ви алергічні на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.
• Якщо ви дитина.
• Якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків)

Не приймайте фінастерид, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фінастериду Нормон 5 мг.

• Якщо ви маєте великий об'єм сечі в сечовому міхурі після сечовипускання і/або страждаєте на значне зменшення сечовипускання. У цих випадках потрібно спостерігати за можливістю звуження сечовивідних шляхів.
• Якщо ви маєте порушення функції печінки. Рівень фінастериду в крові може збільшитися в цьому випадку.
• Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вам потрібно уникати контакту з вашим семенем, оскільки воно може містити невелику кількість лікарського засобу.
• Якщо ви будете проходити аналіз крові, званий АПЕ (тест на рак передміхурової залози). Скажіть вашому лікареві, що ви приймаєте фінастерид. Фінастерид може впливати на рівні речовини в крові, яку аналізують, АПЕ.

Розлади настрою і депресія

Було повідомлено про випадки порушення настрою, такі як депресивний настрій, депресія і, рідше, суїцидальні думки, у пацієнтів, які приймали Фінастерид Нормон 5 мг таблетки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

Діти

Фінастерид Нормон 5 мг не призначений для дітей

Прийом Фінастериду Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Фінастерид Нормон 5 мг зазвичай не взаємодіє з іншими лікарськими засобами. Не було виявлено значних взаємодій з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, які не потребують рецепта.

Прийом Фінастериду Нормон 5 мг з їжею і напоями:

Фінастерид Нормон 5 мг можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація і фертильність:

Фінастерид Нормон 5 мг призначений тільки для чоловіків.

Фінастерид Нормон 5 мг не призначений для жінок.

Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні приймати Фінастерид Нормон 5 мг, особливо якщо таблетки розбиті або подрібнені. Якщо вагітна жінка з чоловічим плодом приймає фінастерид після його прийому через рот або шкіру, дитина може народитися з аномаліями статевих органів. Якщо вагітна жінка вступає в контакт з розбитими або подрібненими таблетками Фінастериду, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вам потрібно уникати контакту з вашим семенем (наприклад, використовуючи презерватив) або перервати лікування фінастеридом.

Водіння автомобіля і використання машин:

Немає даних, які б свідчили про те, що Фінастерид Нормон 5 мг впливає на здатність водіння автомобіля і використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Фінастериду Нормон 5 мг таблеток:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Фінастерид Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу (еквівалентна 5 мг фінастериду).

Таблетки, покриті плівкою, можна приймати з їжею або без неї. Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому, таблетки повинні ковтатися цілими і не повинні розбиватися або подрібнюватися. Ваш лікар може призначити фінастерид разом з іншим лікарським засобом (званим доксазосином), щоб допомогти вам краще контролювати ГПЗ.

Хоча можна спостерігати покращення протягом короткого періоду лікування, можливо, потрібно пройти лікування протягом至少 6 місяців, щоб визначити, чи досягнуто задовільної реакції на лікування.

Ваш лікар призначить тривалість лікування фінастеридом. Не переривайте лікування раніше, оскільки симптоми можуть повернутися.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Немає даних про використання фінастериду у пацієнтів з порушеннями функції печінки (див. також "Будьте обережні з Фінастеридом Нормон 5 мг").

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Не було проведено дослідження щодо використання фінастериду у пацієнтів, які потребують гемодіалізу.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам здається, що ефект фінастериду надто сильний або слабкий.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Нормон, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше фінастериду, ніж призначено, або якщо інша людина прийняла будь-яку кількість фінастериду, зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Відвідайте найближчу лікарню і принесіть з собою всі залишені таблетки або порожню упаковку, щоб полегшити ідентифікацію.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу фінастериду 5 мг, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийому наступної дози; в цьому випадку продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Фінастеридом Нормон:

Ваш стан може показати покращення на початку прийому фінастериду. Однак може знадобитися лікування протягом至少 6 місяців, щоб досягнути повного ефекту. важливо продовжувати приймати фінастерид протягом часу, який призначив ваш лікар, навіть якщо ви не відчуваєте негайної користі.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фінастерид Нормон 5 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати фінастерид і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (ангіоневротичний набряк):

• набряк обличчя, язика або горла
• ускладнення при ковтанні
• кропив'янка і ускладнення при диханні

Найбільш поширені побічні ефекти - це імпотенція і зниження статевого потягу. ці ефекти зазвичай спостерігаються на початку лікування, але в більшості пацієнтів вони не тривають довго, якщо лікування продовжується.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Проблеми з еякуляцією, такі як зниження кількості семені, виділеного під час статевого акту. Це зниження кількості семені не здається впливати на нормальну статеву функцію.
• Ускладнення при досягненні ерекції (імпотенція)
• Зниження статевого потягу

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• Висипання на шкірі
• Проблеми з еякуляцією, які можуть тривати після переривання лікування
• Запалення або чутливість молочних залоз

Частота невідома:

• Свербіж, кропив'янка
• Пальпітації (сприйняття серцебиття)
• Набряк язика, обличчя або горла, ускладнення при ковтанні і ускладнення при диханні (ангіоневротичний набряк)
• Зміни функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізу крові
• Біль у яєчках
• Ускладнення при досягненні ерекції, які можуть тривати після переривання лікування
• Чоловіча безплідність і/або зниження якості семені. Було спостережено покращення якості семені після переривання лікування
• Депресія
• Зниження статевого потягу, яке може тривати після переривання лікування
• Тревога

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-які зміни в молочній залозі, такі як вузлики, біль, збільшення молочної залози або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, такого як рак молочної залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастериду Нормон таблеток

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Нормон:

Активний інгредієнт - фінастерид. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг фінастериду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А), лаурилові макрогліцеріди, стеарат магнію (Е572).

Плівка:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), кармін індіго (Е132), макрогол 6000.

Вигляд продукту та зміст упаковки Фінастериду Нормон:

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки Фінастериду Нормон 5 мг - це таблетки, покриті плівкою, синього кольору, круглі, двовігнуті, і на одній стороні мають гравіровку "F5".

Таблетки Фінастериду Нормон 5 мг випускаються в блистерних упаковках з PVC-PVdC/Алюмінію, непрозорих і білих, по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, España

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, España

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни, Ламія, 32009, Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es