ФІНАСТЕРИД АЛМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ФІНАСТЕРИД АЛМУС 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Ця інформація важлива для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Фінастерид Алмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Алмус 5 мг таблеток, покритих оболонкою.
3. Як приймати Фінастерид Алмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Фінастериду Алмус 5 мг таблеток, покритих оболонкою.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фінастерид Алмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

Фінастерид Алмус - це таблетки, покриті оболонкою, які містять 5 мг фінастериду як активну речовину.

Ваш лікар призначив Фінастерид Алмус, оскільки у вас діагностовано доброякісну гіперплазію передміхурової залози (ДГПЗ). ДГПЗ - це доброякісне зростання передміхурової залози, яке часто трапляється у чоловіків після 50 років.

Ваша передміхурова залоза (розташована біля сечового міхура) збільшена і утруднює проходження сечі. Ви можете відчувати симптоми, такі як часте сечовипускання, особливо вночі, відчуття терміновості сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, слабкий або переривчастий струмінь сечі або відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів.

У деяких чоловіків ДГПЗ може спричинити серйозні проблеми, такі як інфекції сечових шляхів, гостра утримання сечі, а також необхідність хірургічного лікування. Через це чоловіки, які мають ці симптоми, повинні звернутися до лікаря.

Фінастерид Алмус належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ферменту 5α-редуктази типу II. Фінастерид спричинює регресію зростання передміхурової залози. Він також може зменшити кількість ускладнень, таких як утримання сечі або хірургічне лікування.

ДГПЗ розвивається протягом тривалого періоду часу. Деякі пацієнти відчувають швидке поліпшення симптомів, але вам може знадобитися приймати Фінастерид Алмус протягом щонайменше 6 місяців, щоб побачити, чи поліпшаться ваші симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Алмус 5 мг таблеток, покритих оболонкою

Не приймайте Фінастерид Алмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Якщо ви алергічні на фінастерид або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви жінка і перебуваєте в стані вагітності (див. вагітність і лактація).

Фінастерид Алмус призначений тільки для чоловіків. Його не слід приймати жінками та дітьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фінастериду Алмус.

Повідомте свого лікаря про ваші поточні та минулі захворювання та про будь-яку алергію, яку ви маєте.

Фінастерид Алмус призначений тільки для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози у чоловіків.

Жінки не повинні приймати Фінастерид Алмус, коли перебувають у стані вагітності, або якщо вони можуть бути вагітними, а також не повинні контактувати з Фінастеридом Алмус 5 мг таблетками, покритими оболонкою, при розтиранні або розламуванні таблеток (див. вагітність і лактацію).

Якщо активна речовина Фінастериду Алмус буде всмоктана після перорального прийому або через шкіру жінкою, яка перебуває у стані вагітності з чоловічим плодом, це може спричинити аномалії статевих органів у плода. Якщо вагітна жінка контактувала з активною речовиною Фінастериду Алмус, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Таблетки Фінастериду Алмус покриті оболонкою, яка запобігає контакту з активною речовиною під час нормального використання, якщо таблетки не розтираються або не розламуються. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ваша партнерка перебуває у стані вагітності, ви повинні уникати контакту з нею, оскільки ваша сеча може містити мінімальну кількість лікарського засобу.

ДГПЗ розвивається протягом тривалого періоду часу. Іноді симптоми поліпшуються швидко, але вам може знадобитися приймати Фінастерид Алмус протягом щонайменше 6 місяців, щоб побачити, чи поліпшаться ваші симптоми. Хоча ви можете не відчувати поліпшення або зміни симптомів, лікування Фінастеридом Алмус може зменшити ризик утримання сечі та необхідності хірургічного лікування.

Вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для періодичних оглядів та оцінки вашого стану.

Хоча ДГПЗ не є раком і не спричинює рак, ці два захворювання можуть існувати одночасно.

Тільки лікар може оцінити ваші симптоми та їхні можливі причини.

Фінастерид Алмус може зменшити рівень простатичного специфічного антигену (ПСА, речовина, яка збільшується при зростанні передміхурової залози та може спричинити обструкцію). Якщо вам зробили аналіз ПСА, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте Фінастерид Алмус.

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, думки про самогубство у пацієнтів, які приймають Фінастерид Алмус. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Діти та підлітки

Фінастерид Алмус не призначений для дітей.

Прийом Фінастериду Алмус з іншими лікарськими засобамиНе було виявлено жодних ознак небезпечних взаємодій з прийомом Фінастериду Алмус та іншими лікарськими засобами, однак повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Фінастериду Алмус 5 мг таблеток, покритих оболонкою, з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Фінастерид Алмус призначений тільки для чоловіків.

Фінастерид Алмус не призначений для жінок.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які свідчать про те, що Фінастерид Алмус впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Фінастерид Алмус 5 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фінастерид Алмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийомайте одну таблетку Фінастериду Алмус щодня, з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Алмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Алмус, ніж потрібно, зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 0420. Крім того, ви повинні повідомити своєму лікареві про це негайно.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Алмус:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, чекайте наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Розлади імунної системи

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): алергічні реакції, включаючи набряк губ та обличчя.

Психічні розлади

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів): зменшення статевого потягу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): депресія, зменшення статевого потягу, яке продовжувалося після припинення лікування, тривога.

Серцево-судинні розлади

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): нерегулярний серцевий ритм.

Печінково-жовчеві розлади

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): підвищення рівня печінкових ферментів.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів): висипання на шкірі

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): свербіж, кропив'янка.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів): імпотенція (неможливість досягти ерекції).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів): набряк та підвищена чутливість грудей, проблеми з еякуляцією.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): біль у яєчках, імпотенція, яка продовжувалася після припинення лікування; проблеми з еякуляцією, які продовжувалися після припинення лікування, чоловіча безплідність або погана якість сперми. Було повідомлено про поліпшення якості сперми після припинення лікування.

Додаткові дослідження

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів): зменшення кількості сечі, виділеної під час сечовипускання. Це зменшення кількості сечі не здається впливати на нормальну статеву функцію.

Ви повинні негайно повідомити своєму лікареві про будь-які зміни в тканинах молочної залози, такі як вузли, біль, збільшення або виділення з соска, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

У деяких випадках ці побічні ефекти зникали, навіть якщо пацієнт продовжував приймати Фінастерид Алмус. Коли симптоми тривали, вони зазвичай зникали після припинення прийому Фінастериду Алмус.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про нього безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фінастериду Алмус 5 мг таблеток, покритих оболонкою

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці.

Термін придатності:

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Алмус 5 мг таблеток, покритих оболонкою

Активна речовина - фінастерид. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат (106,4 мг), мікрокристалічна целюлоза, натрій гліколат целюлози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (без глютену), натрій докузат, жовтий оксид заліза (Е-172), стеарат магнію,

Оболонка - Опадрі Ї-117000 (метилгідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, поліетиленгліколь), індіго (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінастерид Алмус випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, синіх та круглих. Випускається в упаковках по 28 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Алмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде - Товариство Технічної Медичної допомоги, С.А.

Кінта да Серка, Кайшарія, 2565-187 Дойш Портус, Португалія

Дата останньої ревізії цього листка інструкції: липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України ttp://www.aemps.es