ФІЛСУВЕЗ гель

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Filsuvez гель

екстракт з кори берези

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Filsuvez і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Filsuvez
3. Як використовувати Filsuvez
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Filsuvez
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Filsuvez і для чого він використовується

Гель Filsuvez - це лікарський засіб на основі рослин, який містить сухий екстракт з кори берези.

Він використовується для лікування ран у дорослих і дітей (від 6 місяців віку) з певним типом захворювання "епідермоліз булоз" (EB) - "дистрофічний" (EBD) або "шарнірний" (EBJ). Це захворювання, при якому зовнішній шар шкіри відділяється від внутрішнього, що робить шкіру дуже крихкою і призводить до появи ран.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Filsuvez

Не використовувати Filsuvez

• якщо ви алергічні на кору берези або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Filsuvez.

Якщо у вас виникла алергічна реакція, відразу припиніть використовувати Filsuvezі зверніться до вашого лікаря або медсестри. Серед ознак алергічної реакції можуть бути:

• свербіння, набряк і червоність шкіри, які є більш вираженими в місці застосування лікарського засобу.

Інфекція рани - це важка ускладнення, яке може виникнути під час процесу загоєння. Можливі ознаки інфекції рани:

• жовта або зеленувата рідина (гній), яка виходить з рани,
• червона, гарячка, набрякла або все більше болюча шкіра навколо рани.

Якщо у вас виникла інфекція рани, вам可能 потрібно припинити використовувати Filsuvezі застосувати інше лікування. Ваш лікар або медсестра повідомить вам, чи можна відновити лікування Filsuvez після того, як інфекція пройде.

Люди з EB більш схильні до розвитку певного типу раку шкіри, званого "карцинома плоскоклітинна" (CCE). Якщо вам діагностували рак шкіри під час використання Filsuvez, вам потрібно поговорити з вашим лікарем або медсестрою і припинити використовувати Filsuvezна цій частині шкіри.

Filsuvez не міститьпилку берези, тому його можна використовувати у людей з алергією на пилок берези.

Уникайте потрапляння Filsuvez у очі. Якщо це трапиться, промийте очі чистою водою. Зверніться до вашого лікаря або медсестри, якщо незручності продовжуються.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Filsuvez

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Немає інформації про те, як Filsuvez може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які наносяться на шкіру, приймаються всередину або вводяться. Не застосовуйте інші продукти на місці рани в одночас з застосуванням Filsuvez. Якщо вам потрібно використовувати кілька продуктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Вагітність, лактація та фертильність

Не проводилися дослідження щодо впливу Filsuvez на вагітних жінок, але оскільки абсорбція цього лікарського засобу в організмі дуже низька, ризик для плода незначний. Filsuvez можна використовувати під час вагітності.

Не відомо, чи проникає Filsuvez у грудне молоко, але оскільки абсорбція цього лікарського засобу в організмі дуже низька, ризик для плода незначний. Filsuvez можна використовувати під час лактації, якщо тільки зона грудей не підлягає лікуванню.

Оскільки абсорбція цього лікарського засобу в організмі дуже низька, не очікується, що він вплине на вашу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини не буде порушена цим лікарським засобом.

3. Як використовувати Filsuvez

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Форми застосування

• Очистіть рану перед застосуванням Filsuvez.

• Ви можете застосовувати Filsuvez двома способами:

1. Нанесення безпосередньо на рану
   • Нанесіть товстий шар (приблизно 1 мм товщини) Filsuvez на рану (етап 1).
   • Розтягніть гель і покрийте всю зону рани чистою рукою або в рукавичці (етап 2). Не тертегель.
   • Покрийте стерильним неадгезивним пов'язанням (етап 3).

Або

1. Нанесення на стерильне неадгезивне пов'язання
   • Нанесіть товстий шар (приблизно 1 мм товщини) Filsuvez на пов'язання рани (етап 1).
   • Розтягніть гель на зоні, яка буде безпосередньо контактувати з раною, чистою рукою або в рукавичці (етап 2).
   • • Покрийте рану пов'язанням (етап 3).

• Повторно нанесіть гель кожен раз, коли ви змінюєте пов'язання, до тих пір, поки рана не загоїться.
• Filsuvez не призначенийдля внутрішнього застосування. Уникайте контакту з очима, ротом або ніздрями. У разі випадкового контакту промийте рот чистою водою.
• Ця трубка зі стерильним гелем призначена для одного застосування. Після відкриття гель потрібно використовувати негайно, а трубку викинути, навіть якщо в ній залишилося гель. Для кожного зміни пов'язання потрібно використовувати нову трубку.

Тривалість лікування

Ваш лікар, фармацевт або медсестра скажуть вам, як довго вам потрібно використовувати гель. Якщо симптоми продовжуються або погіршуються після застосування, або якщо виникають ускладнення рани, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви використали більше Filsuvez, ніж потрібно

Filsuvez наноситься на шкіру, і абсорбція в організмі дуже низька. Це робить передозування дуже малоймовірним, навіть якщо ви нанесете його на великі ділянки шкіри та протягом тривалого періоду.

Якщо ви забули використовувати Filsuvez

Нанесіть Filsuvez на наступне заплановане зміну пов'язання, продовжуючи свою звичайну процедуру.

Якщо ви припинили лікування Filsuvez

Filsuvez потрібно використовувати згідно з інструкціями вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Не припиняйте його використаннябез консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітите будь-який побічний ефект, включно з тим, який вказаний нижче.

Дуже часті(може впливати на більше 1 з 10 людей)

• ускладнення рани (наприклад, збільшення розміру рани, повторне відкриття рани та біль у ній)

Часті(може впливати до 1 з 10 людей)

• інфекція рани
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• свербіння шкіри
• біль і свербіння в місці застосування лікарського засобу
• ускладнення загоєння рани

Нечасті(може впливати до 1 з 100 людей)

• виділення з рани
• іритація шкіри (дерматит)
• свербіжний висип
• пурпурний висип
• біль

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Filsuvez

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та трубці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Ця трубка зі стерильним гелем призначена для одного застосування. Після відкриття гель потрібно використовувати негайно, а трубку викинути, навіть якщо в ній залишилося гель. Для кожного зміни пов'язання потрібно використовувати нову трубку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Filsuvez

Активний інгредієнт - сухий екстракт з кори берези.

1 г гелю містить: 100 мг екстракту (у вигляді рафінованого сухого екстракту) з Betula pendulaRoth, Betula pubescensEhrh, а також гібридів обох видів, кори (еквівалентно 0,5-1,0 г кори берези), включаючи 84-95 мг тритерпенів, які обчислюються як сума бетулін, бетулінової кислоти, еритродіол, лупеол та олеанолової кислоти. Розчинник для екстракції: н-Гептан.

Інший компонент - рафінована соняшникова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Filsuvez - це гель, який є безколірним або легенько жовтим, опалесцентним і не водянистим.

Гель Filsuvez поставляється в алюмінієві трубки білого кольору. Трубки закриті мембраною з алюмінію, що перешкоджає маніпуляціям, та оснащені кришкою з поліпропілену білого кольору.

Трубка упакована в картонну коробку.

Розміри упаковки:

1 трубка, 10 трубок і 30 трубок гелю по 23,4 г.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Парма

Італія

Виробник

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, а також на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.