ФІЕДОСИН 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фієдосін 20 мг/мл суспензія для перорального прийому

Ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фієдосін і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фієдосіна
3. Як приймати Фієдосін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Фієдосіна.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фієдосін і для чого він використовується

Фієдосін містить ібупрофен як активну речовину. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дітей від 3 місяців для симптоматичного полегшення легких або середніх болів, а також у випадках лихоманки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фієдосіна

Не приймайте Фієдосін

• Якщо ви алергічні на активну речовину, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або бронхіальна астма.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалій кишці або пережили перфорацию травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо ви страждаєте на кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно приймати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності (див. розділ "Вагітність і лактація").

Попередження та застереження

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

З ібупрофеном були зареєстровані ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк), і біль у грудній клітці. Наттєво припиніть використання Фієдосіна і зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фієдосіна

• Якщо у вас є набряки (затримка рідини).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця або маєте підвищений артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або будь-яке інше респіраторне захворювання.
• Повідомте лікаря, якщо ви вже приймаєте лікування цим лікарським засобом, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, лікар проведе регулярні перевірки. Лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо у вас є симптоми дефіциту рідини, наприклад, сильна діарея або блювота, прийміть багато рідини і зверніться до лікаря негайно, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність унаслідок дефіциту рідини.
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорация шлунку або дванадцятипалій кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів. Це ризик вищий, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які порушують згортання крові, такі як антикоагулянти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.

• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи), оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головні болі після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар проведе суворіший контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.

Інфекції: Фієдосін може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Фієдосін може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Вам потрібно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Фієдосіна, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію, або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою).
• У вас є підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію хвороб серця або інсульту, або ви курите.
• Також, ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).
• Було зареєстровано важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають вищу частоту побічних ефектів від НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів), особливо кровотечі та перфорації шлунку, які можуть бути смертельними.

Респіраторні захворювання

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю при призначенні пацієнтам, які страждають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було зареєстровано, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набряк у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які страждають на дефіцит рідини.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

У третьому триместрі вагітності застосування цього лікарського засобу протипоказано. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу та дитину здатність до кровотечі та затримати або подовжити пологове процесу більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо протягом перших шести місяців, якщо це не абсолютно необхідно та якщо лікар не призначив інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітні, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у плода, якщо приймати його протягом більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткові перевірки.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначено будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати.

Прийом Фієдосіна з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти та, тому, не слід приймати одночасно з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетики: збільшують ризик виразкової хвороби шлунку та кровотечі.
• Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, такі як атенолол, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) та діуретики: НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування ібупрофену та діуретиків, що зберігають калію, може викликати гіперкаліємію та збільшити ризик ниркової токсичності.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (засоби, які використовуються для "рідіння" крові та запобігання утворенню згустків). Посібник може коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Літій (засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (засіб, який використовується для медикаментозного аборту).
• Дигоксин та глікозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Гідантоїни, такі як фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії.
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій.
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (для лікування клAUDикації).
• Пробенецид (засіб, який використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурея, така як толбутамід, яка використовується для лікування цукрового діабету.
• Такролімус або циклоспорин (засоби, які використовуються для трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Тромболітичні засоби (засоби, які розчиняють згустки).
• Антибіотики групи аміноглюкозидів, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, такі як екстракт Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (фермент, відповідальний за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Прийом Фієдосіна з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Зазвичай, рекомендується приймати його з їжею або з молоком, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку.

Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо протягом третього триместру (див. розділ "Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку").

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його продуктів розпаду. Оскільки не відомі шкідливі ефекти на дитину, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання рекомендованих доз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Фієдосін містить сахарозу, жовтий помаранчевий харчовий барвник (E110), пропілгідроксибензоат натрію (E217) та метилгідроксибензоат натрію (E219).Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий харчовий барвник (E110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пропілгідроксибензоату натрію (E217) та метилгідроксибензоату натрію (E219)

3. Як приймати Фіедосін

Повинен бути використаний мінімально ефективної дози під час мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини. Для дітей від 6 місяців до 12 років добова рекомендована доза становить 20-30 мг на кг ваги, розділена на три або чотири прийоми (див. таблицю). Інтервал між прийомами залежатиме від перебігу симптомів, але ніколи не буде менше 4 годин.

Не рекомендується застосування ібупрофену у дітей молодших трьох місяців.

Для орієнтації рекомендується наступна схема дозування:

Не перевищувати 40 мг/кг/добу ібупрофену.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю або температури. Коли ці симптоми зникають, лікування повинно бути припинено.

Якщо симптоми погіршуються у дітей та підлітків, або якщо температура триває, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Форма застосування

Фіедосін є суспензією для перорального застосування. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

Для точної дозування упаковка містить орального дозувального шприца на 5 мл. Шприц повинен бути очищений та висушений після кожного використання.

1. Перед використанням потрясіть упаковку.
2. Вставте шприц у отвір пробитої кришки
3. Переверніть пляшку та витягніть необхідну дозу
4. Введіть вміст шприца безпосередньо в рот або в ложку.
5. Шприц повинен бути промитий після кожного прийому та може бути стерилізований кип'ятінням у воді або зануренням у стерилізувальний розчин, який використовується для дитячих пляшок.

Можлива поява відчуття печіння у роті або горлі при застосуванні ібупрофену у вигляді пероральної суспензії; переконайтеся, що ви добре потрясали пляшку перед використанням.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб під час їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Фіедосіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров), геморагічний гастрит (див. також розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення та рухові порушення очей. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. У деяких випадках пацієнти можуть розвивати судоми. При високих дозах можуть виникнути симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може подовжуватися, ймовірно, через інтерференцію з діями циркулюючих факторів згортання крові. Можлива гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Можлива також екзасербація астми у пацієнтів з астмою. Крім того, можуть виникнути зниження артеріального тиску та порушення дихання.

Якщо відбулася важка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей лікарського засобу слід застосовувати активований вугілля. Видалення вмісту шлунка буде розглянуто, якщо були прийняті великі кількості та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Фіедосін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Фіедосіном

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, подібних до ібупрофену, частіше зустрічаються у осіб старших 65 років.

Частота побічних ефектів менша при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Припиніть лікування Фіедосіном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися температурою та симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Широкий висип, червоний та лущений, з підшкірними пухирями та виразками, супроводжуваний температурою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозний екзантематоз).

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії:

Дуже рідкі: Ексacerbування запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту), що збігається з застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів*

*Примітка: Якщо спостерігаються ознаки інфекції або вони погіршуються під час лікування ібупрофеном, рекомендується звернутися до лікаря негайно, щоб розпочати антиінфекційну/антібіотичну терапію.

Захворювання шлунка та кишківника

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються при застосуванні лікарських засобів, подібних до ібупрофену, це шлунково-кишкові: виразкові захворювання, геморагічні гастрити, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігаються шлунково-кишкові розлади, такі як диспепсія, біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легкі шлунково-кишкові кровотечі, які можуть спричиняти анемію в окремих випадках. Нечасті: шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорacíєю, стоматит, екзасербація коліту та хвороби Крона, гастрит.

Інші побічні ефекти: Нечасті: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.

Рідкі: запалення їзофагу, звуження їзофагу (езофагеальна стеноз), екзасербація захворювання дивертикулів кишківника, геморагічна коліт (гastroenteritis, яка супроводжується діареєю з кров'ю). Дуже рідкі: езофагіт, панкреатит, кишкова стеноз.

Захворювання серця та судин

Лікарські засоби, подібні до ібупрофену, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Також спостерігаються набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у поєднанні з лікуванням лікарськими засобами типу ібупрофену.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Лікарські засоби, подібні до ібупрофену, можуть бути пов'язані з рідкими, але дуже важкими бульозними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Інші побічні ефекти: Часті: шкірний висип. Нечасті: червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі). Дуже рідкі: випадання волосся, еритема мультиформна (ушкодження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення судин шкіри. В окремих випадках можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Частота невідома: шкіра стає чутливою до світла.

Захворювання імунної системи

Нечасті: реакції гіперчутливості з шкірним висипом та свербіжем, а також астматичні напади (можливо, разом з артеріальною гіпотензією). Дуже рідкі: важкі реакції гіперчутливості ( ці зазвичай характеризуються набряком обличчя, язика та глотки з бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, яка може включати потенційно смертельний шок).

Примітка: при появі цих симптомів, які можуть виникнути при першому застосуванні, необхідна негайна допомога лікаря.

Захворювання нервової системи

Часті: втома або сонливість, головний біль та запаморочення або відчуття нестабільності. Нечасті: головний біль, запаморочення. Рідкі: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, тощо, найчастіше в руках, ногах, руках або ногах). Дуже рідкі: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак та інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту, які спостерігалися, включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру або дезорієнтацію.

Психічні розлади

Нечасті: безсоння, тривога, неспокій. Рідкі: дезорієнтація або сплутаність, нервозність, ірритабельність. Дуже рідкі: психотичні реакції, депресія.

Захворювання вуха та лабіринту

Часті: вертіго. Нечасті: звук у вухах. Рідкі: порушення слуху.

Очні захворювання

Нечасті: порушення зору. Рідкі: аномальна або розмита зір.

Захворювання крові та лімфатичної системи

Рідкі: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може підвищувати ризик інфекцій), панцитопенія (дефіцит еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: температура, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова або шкірна кровотеча. Дуже рідкі: подовження часу кровотечі.

Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип лейкоцитів).

Захворювання нирок та сечовидільної системи

Дуже рідкі: набряк (ознаки, які можуть вказувати на захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); пошкодження ниркової тканини (пайова некроз), підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Захворювання печінки та жовчової системи

Лікарські засоби, подібні до ібупрофену, можуть бути пов'язані з рідкими випадками пошкодження печінки. Інші рідкі побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Дуже рідкі: дисфункція печінки, пошкодження печінки (особливо при тривалому лікуванні), ниркова недостатність, гострий гепатит. Частота невідома: ниркова недостатність (важке пошкодження печінки).

Загальні розлади

Погіршення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Станом на сьогодні не повідомлялося про важкі алергічні реакції з ібупрофеном, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації такого типу реакцій могли б бути температурою, шкірним висипом, болем у шлунку, інтенсивним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або з вигляду, подібного до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Інтенсивний біль у шлунку.
• Пухирі або важке лущення шкіри.
• Інтенсивний головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фіедосіну

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Цей лікарський засіб повинен бути використаний протягом 18 місяців після відкриття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіедосіну

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мл суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші інгредієнти: анігдрит цитринової кислоти, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза, полісорбат 80, сукроза, апельсиновий аромат, жовтогарячий колір (Е110), персиковий аромат, натрієва сіль пропілгідроксибензоату (Е217), натрієва сіль метилгідроксибензоату (Е219) та гліцерол (Е422).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гомогенні суспензії помаранчевого кольору, з солодким смаком та фруктовим запахом.

Випускається в упаковці об'ємом 200 мл. До складу входить стандартний дозувальний шприц на 5 мл (градуйований у мілілітрах) з поліетилену та полістирену.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Рейг Йофре, S.A.

вул. Гран Капітан, 10

08970 Сан-Хоан-Деспі (Барселона)

Іспанія

або

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/